- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919445
Neuartige mobile Ressource für Lebensmittelunsicherheit (NO MORE FI)
Neuartige mobile Ressource für Lebensmittelunsicherheit Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine neuartige Intervention auf Text-Message-basierten eine effektivere und akzeptablere Methode für die Bereitstellung von Nahrungsressourceninformationen für Familien kürzlich im Krankenhaus im Krankenhausauftrag mit Lebensmittelunsicherheit im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis eines zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung gelieferten Papierpraxis ist. Die Hypothesen, die die Ermittler beweisen wollen, sind:
- Dass die Intervention von Textverbindungen eine größere Reichweite und ein größeres Engagement hat und die Verbindung zu Nahrungsressourcen effektiver erleichtert, als allein ein Handout für Papier zu erhalten.
- Dass die Intervention der Textverbindung die Ernährungssicherheit der Haushalte in größerem Maße verbessert als nur ein Handout für Papier.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MHealth -Intervention, Text Connect, nutzt das Universal FI -Screening in die routinemäßige klinische Versorgung von Kindern im Krankenhaus und bietet einen innovativen Ansatz für die Bereitstellung von Nahrungsressourceninformationen, die sich mit zuvor identifizierten Herausforderungen befassen. Die anonyme Natur der SMS kann Familien mit Bedenken im Zusammenhang mit der Teile ihrer Notwendigkeit, Ressourcen zu verfolgen, befähigen. Durch die Nutzung einer bereits vorhandenen Online -Datenbank für soziale Ressourcen, die in vielen verschiedenen Sprachen häufig aktualisiert und durch die Postleitzahl durchsucht werden kann, stellt die Informationen des Community -Programms korrekt, relevant und auf die Bedürfnisse des Benutzers zugeschnitten. Die automatisierte Lieferung an ein persönliches Gerät befasst sich mit der Barriere, keine Überweisungsinformationen zu erhalten, und ermöglicht es Patienten und Familien, die Informationen zu verwenden, wenn sie für sie am bequemsten sind. Wichtig ist, dass es sich auch um einen vielversprechenden Ansatz handelt, um diese Informationen an alle Personen mit FI zu verbreiten. Während die Entwicklung einer App oder eines Links in einem Online -Portal ein möglicher Ansatz für elektronische Informationsverbreitungen ist, sind es bekannte Herausforderungen beim Zugriff auf solche Tools, die die Verwendung von vielen in der Bevölkerung einschränken würden, die am häufigsten FI erlebt.
Durch die Nutzung der nativen sozialen Determinanten eines elektronischen Anbieters (EPIC) für Fragen des Gesundheitsuntersuchungsfragens, um förderfähige Familien und eine externe Datenbank für soziale Ressourcen zu identifizieren, um maßgeschneiderte Ressourcen bereitzustellen, ist dieser Ansatz für andere Pflegeeinstellungen, andere Bereiche sozialer Bedürfnisse und andere Institutionen skalierbar. Am wichtigsten ist, dass eine erfolgreiche Umsetzung dieser Intervention das Potenzial zur Verbesserung der Ernährungssicherheit der Familienangebote und der Gesundheit von Kindern bietet.
Die Pilotstudie des Ermittlers testet die Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz dieses vorgeschlagenen Ansatzes zur Ressourcenbereitstellung, dass die Intervention die Mehrheit der beabsichtigten Bevölkerung erreicht, mehr als die Hälfte der Empfänger mit dem Inhalt beschäftigt, eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit hat und für Familien akzeptabel ist. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es daher, diesen Ansatz zur Bereitstellung von Ressourceninformationen durch eine randomisierte kontrollierte Studie rigoros zu testen, um gesundheitssysteme Ansätze zur Bereitstellung sozialer Ressourceninformationen als Reaktion auf das Screening sozialer Bedarfsanforderungen zu informieren. Die spezifischen Ziele sind:
AIM 1: In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Ermittler die Reichweite, das Engagement und die Wirksamkeit der Ressourcenverbindung unserer mHealth -Intervention, Textverbindung, im Vergleich zu üblicher Pflege, einem Papierressourcen -Handout unter Familien mit FI, testen. Die Ermittler nehmen an, dass der mHealth -Interventionstext eine größere Reichweite und ein größeres Engagement haben und die Verbindung zu Nahrungsressourcen wirksamer erleichtert, als allein ein Handout für Papier zu erhalten.
AIM 2: Bewerten Sie die Auswirkungen des Textverbindungsintervention auf den Status des Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsstatus, das wahrgenommene Stigma und das Vertrauen in das Gesundheitsteam im Vergleich zur üblichen Versorgung. Die Ermittler nehmen an, dass die Intervention der Textverbindung die Ernährungssicherheit der Haushalte in größerem Maße verbessern wird als ein Handout von Papier allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Pflegekraft eines Kindes sein, das ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Muss ein positives Screening auf Lebensmittelunsicherheit haben, die in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert sind, wie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Grundsprache anderer Sprache als Englisch oder Spanisch
- Wiederholen Sie die Aufnahme während des Untersuchungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Kontrolle der Lebensmittelressourcen
In der übliche Pflegegruppe einbezogene Betreuer erhalten im Rahmen ihrer Entlassungsunterlagen ein Handzettel für Papiernahrungsmittel.
Dieses Papier wird der Familie übergeben und von der Krankenschwester überprüft, die ihre Entlassung abgeschlossen hat.
Familien können sich auch während des Zulassung mit einem Ressourcen -Navigator treffen, wenn sie den Wunsch angeben, während ihres Krankenhausaufenthalts mit jemandem über Nahrungsressourcen zu sprechen.
Schließlich können alle während des Screening identifizierten Betreuers mit FI zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Lebensmittelbox oder ein gefrorenes Mahlzeit erhalten.
|
|
|
Experimental: Übliche Nahrungsressourcen und Textintervention verbinden
In den Interventionsarm einbezogene Pflegekräfte erhalten Sie eine Nachricht "Text Connect" mit Nahrungsressourceninformationen eines Tages und vier Tage nach der Entlassung zusätzlich zu den üblichen Pflegeinformationen, die von der Kontrollgruppe erhalten wurden
|
Die Textverbindungsnachricht enthält 1) einen Link zu einer FindHelp (eine in über 100 Sprachen verfügbare Online -Datenbank für soziale Ressourcen), die auf die Postleitzahl des Empfängers zugeschnitten ist.
Alle SMS -Inhalte wurden ursprünglich in Absprache mit Pflegepersonen von Kindern mit FI entwickelt, die während einer Zulassung durch ein Community Engagement Studio identifiziert wurden, und wurde vom effektiven Kern der Gesundheitskommunikation der Institution genehmigt.
Die Ermittler haben den Inhalt auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer der Pilotstudie angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ressourcenverbindung (Effektivität)
Zeitfenster: Tage 5, 12 und 30
|
Die Effektivität wird als Anteil der Betreuer gemessen, die (ja/nein) eine neue Nahrungsressource erhalten, seit sie aus dem Krankenhausaufenthalt ihres Kindes nach Hause kommen.
|
Tage 5, 12 und 30
|
|
Beschäftigte sich mit Informationen mit der Pflegeperson
Zeitfenster: Tage 5, 12 und 30
|
Gemessen unter Kontroll- und Interventionsgruppen als Anteil der Betreuer, die lesen (Ja/Nein) oder den Inhalt des Handouts der Entladungsressourcen (Steuerung) oder Textnachricht (Intervention), um nach einer neuen Ressource zu suchen
|
Tage 5, 12 und 30
|
|
Systemgesundetes Engagement mit Informationen
Zeitfenster: Tage 1 und 4
|
Gemessen unter der Interventionsgruppe als Anteil der Betreuer, die auf den eingebetteten FindHelp -Suchlink klicken
|
Tage 1 und 4
|
|
Pflegeperson, gemeldete Reichweite
Zeitfenster: 5, 12 und 30
|
Die Reichweite wird unter Interventions- und Kontrollgruppen als Anteil der Pflegekräfte gemessen, die berichten, dass die Textnachricht (Intervention) oder ein Papierhandout (Kontrolle) empfangen wird
|
5, 12 und 30
|
|
Systemgesammelte Reichweite
Zeitfenster: Tag 1 und 4
|
Wird unter der Interventionskohorte als Anteil der Pflegekräfte gemessen, die eine erfolgreiche Bereitstellung von mindestens einem Textverbindungs -Interventionsnachricht haben, wie durch Twilio -Bericht über die Bereitstellung von Textnachrichten aufgezeichnet
|
Tag 1 und 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Ernährungssicherheit wird an der 18 -Item -Umfrage von USDA Food Security gemessen.
Die Gegenstände fragen nach Haushalten, um sich genug Essen zu leisten.
Die Rohwerte reichen von 0-18, die dann in Kategorien eingeteilt werden, einschließlich sehr niedriger Ernährungssicherheit (8-18), niedriger Ernährungssicherheit (3-7), marginaler Ernährungssicherheit (1-2) und hoher Ernährungssicherheit (0)
|
Tag 30
|
|
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Ernährungssicherheit wird vom 4-Punkte-Zentrum für Ernährungssicherheitsskala für Ernährung und Gesundheitsauswirkungen gemessen.
Die Artikel fragen nach der Fähigkeit der Betreuer, auf nahrhafte Lebensmittel zuzugreifen.
Die Antwortauswahl umfasst "Nie, selten, manchmal, oft, immer und weiß es nicht".
Die Werte reichen von 0 bis 4, wo höhere Werte eine höhere Ernährung anzeigen
|
Tag 30
|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Resilienz wird vom Zentrum für Ernährung und Gesundheitsauswirkungen an die Adaptive Kapazität 2-Punkte-Screener gemessen.
Die Gegenstände fragen nach der Fähigkeit der Betreuer, angesichts finanzieller Herausforderungen Unterstützung zu finden.
Die Antwortauswahl umfasst eine 6-Punkte-Likert-Skala aus stark zu, deren Übereinstimmung stark nicht zustimmt, wobei die Antworten von leicht nicht zustimmen, nicht einverstanden sind, oder der Frage nachdrücklich nicht zustimmen, dass entweder die Frage auf einen positiven Bildschirm hinweist, um zusätzliche Unterstützung für die Navigation für finanzielle Herausforderungen zu erhalten.
|
Tag 30
|
|
Stigma
Zeitfenster: Tag 30
|
Stigma wird anhand einer modifizierten Version der Diskriminierung in medizinischen Einstellungen gemessen und nach dem jüngsten Krankenhausaufenthalt des Kindes gefragt.
Die Artikel fragen nach negativen Erfahrungen im Gesundheitswesen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1-NEver, 2 rar, 3-jährige, 4 most der Zeit, 5-Maden).
Die Bewertungen reichen von 5 bis 35 mit höheren Werten, was auf mehr Diskriminierungserfahrungen hinweist.
|
Tag 30
|
|
Vertrauen in das Gesundheitssystem
Zeitfenster: Tag 30
|
Das Vertrauen in das Gesundheitsteam wird an der 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Vertrauensniveau hinweist.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 241490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .