- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919445
Nieuwe mobiele hulpbron voor voedselonzekerheid (NO MORE FI)
Nieuwe mobiele hulpbron voor voedselonzekerheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe op tekstbericht gebaseerde interventie een effectievere en acceptabele methode is voor het verstrekken van informatie over voedselbronnen aan gezinnen van recent in het ziekenhuis opgenomen kinderen die voedselonzekerheid ervaren, vergeleken met de huidige standaardpraktijk van een papieren handout die wordt geleverd op het moment van ontslag in het ziekenhuis. De hypothesen die de onderzoekers proberen te bewijzen zijn:
- Dat de tekst verbindt interventie meer bereik en betrokkenheid zal hebben en effectiever zal zijn bij het faciliteren van de verbinding met voedselbronnen dan alleen een papieren hand -out ontvangen.
- Dat de tekst verbindt interventie zal de huishoudelijke voedselzekerheid in grotere mate verbeteren dan alleen een papieren hand -out.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mHealth -interventie, tekstverbinding, maakt gebruik van universele FI -screening ingebed in de routinematige klinische zorg voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen en biedt een innovatieve aanpak voor het verstrekken van informatie over voedsbronnen die eerder geïdentificeerde uitdagingen aanpakt. Het anonieme karakter van het sms -bericht kan gezinnen in staat stellen zorgen te maken met betrekking tot het delen van hun behoefte om middelen na te streven. Door gebruik te maken van een reeds bestaande online sociale resource -database die vaak wordt bijgewerkt en doorzocht door postcode in veel verschillende talen zorgt ervoor dat communityprogramma -informatie nauwkeurig, relevant is en afgestemd op de behoeften van de gebruiker. Geautomatiseerde levering aan een persoonlijk apparaat gaat in op de barrière van het niet ontvangen van verwijzingsinformatie en stelt patiënten en gezinnen in staat om de informatie te gebruiken wanneer ze het meest voor hen zijn. Belangrijk is dat het ook een veelbelovende benadering is om deze informatie te verspreiden aan alle personen met FI. Hoewel de ontwikkeling van een app of link in een online portal een mogelijke benadering van elektronische informatieverspreiding is, zijn er bekende uitdagingen bij het gebruik van dergelijke tools die het gebruik door velen in de populatie zouden beperken die het vaakst FI ervaart.
Door gebruik te maken van de inheemse sociale determinant van een elektronische gezondheidsdossier (EPIC) van de gezondheidsonderzoek om in aanmerking komende gezinnen en een externe database voor sociale hulpbronnen te identificeren om op maat gemaakte bronnen te bieden, is deze aanpak schaalbaar voor andere zorginstellingen, andere domeinen van sociale behoeften en andere instellingen. Het belangrijkste is dat een succesvolle implementatie van deze interventie het potentieel heeft om de voedselzekerheid van gezinsveiligheid en de gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren.
De pilotstudie van de onderzoeker die de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van deze voorgestelde benadering van hulpbronnenvoorziening testte, toonde aan dat de interventie het grootste deel van de beoogde bevolking bereikt, meer dan de helft van de ontvangers heeft een uitstekende bruikbaarheid en is acceptabel voor gezinnen. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om deze benadering van het leveren van hulpbronneninformatie rigoureus te testen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie om gezondheidssysteembenaderingen te informeren over het verstrekken van informatie over sociale hulpbronnen in reactie op gezondheidsgerelateerde screening op sociale behoeften. De specifieke doelen zijn:
Doel 1: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers het bereik, de betrokkenheid en de effectiviteit van de resource -verbinding van onze mHealth -interventie, tekstverbinding testen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, een hand -out voor papieren resource, onder families met FI. De onderzoekers veronderstellen dat de mHealth -interventie -tekst Connect meer bereik en betrokkenheid zal hebben en effectiever zal zijn in het faciliteren van de verbinding met voedselbronnen dan alleen een papieren hand -out ontvangen.
Doel 2: Beoordeel de impact van de tekstverbind interventie op de status van huishoudelijke voedsel en voedingsveiligheid, waargenomen stigma en vertrouwen in het gezondheidszorgteam in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers veronderstellen dat de tekstverbindingsinterventie de huishoudelijke voedselzekerheid in grotere mate zal verbeteren dan alleen een papieren hand -out.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een verzorger zijn van een kind dat in het ziekenhuis is opgenomen
- Moet een positieve screening hebben op voedselonzekerheid gedocumenteerd in het elektronische gezondheidsdossier, zoals uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Primaire taal anders dan Engels of Spaans
- Herhaal toegang tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke controlebronnen controle
Zorgverleners die in de gebruikelijke zorggroep zijn opgenomen, ontvangen een papieren food -resource handout als onderdeel van hun ontslagpapier.
Dit artikel wordt aan de familie gegeven en beoordeeld door de verpleegkundige die hun ontslag voltooit.
Gezinnen kunnen tijdens de opname ook een resource -navigator ontmoeten als ze aangeven dat ze tijdens hun ziekenhuisopname met iemand over voedselbronnen kunnen praten.
Ten slotte komen alle zorgverleners met FI die tijdens de screening worden geïdentificeerd in aanmerking om een voedselkast of bevroren maaltijd te ontvangen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke voedselbronnen plus tekst verbinden interventie
Zorgverleners die in de interventiearm zijn opgenomen, ontvangen een bericht 'tekstverbinding' met voedselbronneninformatie op één dag en vier dagen na ontslag naast de gebruikelijke zorginformatie die door de controlegroep is ontvangen
|
Het bericht Connect -bericht omvat 1) Een link naar een FindHelp (een online sociale resource -database die beschikbaar is in meer dan 100 talen) Zoek op maat van de thuis -postcode van de ontvanger) informatie over het aanvragen van het aanvullende voedingshulpprogramma (SNAP) en informatie over het aanvragen van het speciale aanvullende programma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC).
Alle inhoud van sms -berichten werd in eerste instantie ontwikkeld in overleg met zorgverleners van kinderen met FI geïdentificeerd tijdens een toelating via een Community Engagement Studio en werd goedgekeurd door de effectieve gezondheidscommunicatie -kern van de instelling.
De onderzoekers hebben de inhoud aangepast op basis van feedback van deelnemers aan de pilotstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resource Connection (effectiviteit)
Tijdsspanne: Dagen 5, 12 en 30
|
Effectiviteit wordt gemeten als het aandeel van zorgverleners dat meldt (ja/nee) een nieuwe voedselbron krijgen sinds hij thuiskomt van de ziekenhuisopname van hun kind.
|
Dagen 5, 12 en 30
|
|
Verzorger gerapporteerde betrokkenheid bij informatie
Tijdsspanne: Dagen 5, 12 en 30
|
Gemeten onder controle- en interventiegroepen als het aandeel van zorgverleners dat lezen (ja/nee) rapporteert of de inhoud van de ontladingsresource handout (controle) of sms -bericht (interventie) gebruiken om naar een nieuwe bron te zoeken
|
Dagen 5, 12 en 30
|
|
System-verzamelde betrokkenheid bij informatie
Tijdsspanne: Dagen 1 en 4
|
Gemeten onder de interventiegroep als het aandeel van zorgverleners dat op de ingebedde zoekkoppeling klikt
|
Dagen 1 en 4
|
|
Verzorger gerapporteerd bereik
Tijdsspanne: 5, 12 en 30
|
Bereik zal worden gemeten bij interventie- en controlegroepen als het aandeel van zorgverleners die melden dat ze het sms -bericht (interventie) of papieren handout (controle) melden
|
5, 12 en 30
|
|
System-verzameld bereik
Tijdsspanne: Dag 1 en 4
|
Zal worden gemeten onder het interventiecohort als het aandeel van zorgverleners die een succesvolle levering van ten minste één tekstverbindingsinterventiebericht hebben zoals vastgelegd door Twilio Report of Sms Message Delivery
|
Dag 1 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselbeveiliging
Tijdsspanne: Dag 30
|
Voedselzekerheid wordt gemeten door de 18 -items USDA Food Security Survey.
De items vragen naar huishoudens om voldoende voedsel te betalen.
Rauwe scores variëren van 0-18, die vervolgens worden geclassificeerd in categorieën als zeer lage voedselzekerheid (8-18), lage voedselzekerheid (3-7), marginale voedselzekerheid (1-2) en hoge voedselzekerheid (0)
|
Dag 30
|
|
Voedingsbeveiliging
Tijdsspanne: Dag 30
|
Voedingsbeveiliging wordt gemeten door 4-item Center for Nutrition and Health Impact Nutrition Security Security Scale.
De items vragen naar zorgverleners om toegang te krijgen tot voedzaam voedsel.
Antwoordkeuzes omvatten 'nooit, zelden, soms, vaak, altijd, en weet het niet'.
Scores variëren van 0-4, waar hogere scores aangeven hoger voeding
|
Dag 30
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Dag 30
|
Veerkracht wordt gemeten door Center for Nutrition and Health Impact Adaptive Capaciteit 2-Item Screener.
De items vragen naar het vermogen van zorgverleners om hulp te vinden in het licht van financiële uitdagingen.
Antwoordkeuzes omvatten een 6-punts Likert-schaal van zeer akkoord met zeer oneens, met antwoorden van enigszins niet mee oneens, niet mee eens of zeer oneens aan beide vragen die een positief scherm aangeeft voor het nodig hebben van extra ondersteuning om financiële uitdagingen te navigeren.
|
Dag 30
|
|
Stigma
Tijdsspanne: Dag 30
|
Stigma wordt gemeten door een gewijzigde versie van de discriminatie in de schaal van medische instellingen waarin wordt gevraagd naar de recente ziekenhuisopname van het kind.
De items vragen naar negatieve ervaringen in de gezondheidszorg.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-nooit, 2-niet-niet, 3-sometijden, 4-meest van de tijd, 5-al-wegen).
Scores variëren van 5-35 met hogere scores die duiden op meer discriminatie-ervaringen.
|
Dag 30
|
|
Vertrouw in het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het vertrouwen in het gezondheidszorgteam wordt gemeten door 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een hoger niveau van vertrouwen aangeeft.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 241490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .