Optimalizace rozhodovacího vzorce pro optimální načasování imunosupresivní iniciace terapie v primární membránové nefropatii: multicentrická retrospektivní kohortová studie
6. dubna 2025 aktualizováno: Yipeng Liu
Cílem této observační studie je optimalizovat hodnotící vzorec pro načasování zahájení imunosupresivní terapie u primární membránové nefropatie u pacientů s primární membránovou nefropatií.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Kdy by měla být imunosupresivní terapie zahájena? Tato studie je retrospektivní.
Účastníci nedostanou žádnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qianfoshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli registrováni na syndromu renálních nemocí, vícecentrická kohortová síť (https://nsn.bjmu.edu.cn/index) a jejichž lékařské záznamy byly úplné a splňovaly diagnostické kritéria PMN, jak je stanoveno v pokynech KDIGO 2021 pro správu glomerulárních nemocí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- It meets one of the diagnostic criteria for PMN as stipulated in the KDIGO 2021 Clinical Practice Guidelines for the Management of Glomerular Diseases: patients with a clear diagnosis of PMN based on renal biopsy pathology or presenting with nephrotic syndrome and positive anti-PLA2R antibody detection (>14RU/mL), and excluding secondary factors such as tumors, infections, drugs, and systemic Autoimunitní onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
(1) Pacienti, kteří dostávali léčbu imunosupresivními léky, jiné než perorální prednisolon.
(2) Časový interval mezi biopsií ledvin a měřením základní linie je delší než 3 roky.
(3) Zahájit použití imunosupresivních látek do 1 týdne po diagnóze PMN.
(4) Zúčastněte se imunosupresivní léčebné studie během období sledování a být v intervenční skupině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Modelingová skupina
Data této skupiny účastníků se používají k vytvoření hodnotícího vzorce.
|
|
Ověřovací skupina
Data této skupiny účastníků se používají k ověření vzorec hodnocení konstruovaného prostřednictvím modelovací skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřeně přidejte imunosupresivní terapii
Časové okno: Od zápisu k přiměřenému přidání imunosupresivního agenta Treatme ， nejméně jeden týden
|
Přiměřeně přidejte imunosupresivní terapii, tj. Odkazují na riziko stratifikace PMN v „KDIGO 2021 Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu glomerulárních onemocnění“.
Imunosupresivní terapie může být zahájena u pacientů se středním nebo vyšším rizikem; nebo pro ty, které považuje léčivý lékař vyžadovat imunosupresivní terapii kvůli závažnému a nevyléčitelnému nefrotickému syndromu a jeho závažným komplikacím.
Stačí splnění jedné z těchto dvou podmínek.
|
Od zápisu k přiměřenému přidání imunosupresivního agenta Treatme ， nejméně jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yipeng Liu, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1990
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2025(064)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .