Lehké difrakční brýle v prevenci a kontrole krátkozrakosti u dospívajících
7. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti brýlí difrakčních rámů světla při prevenci a kontrole krátkozrakosti u dětí a dospívajících
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost čoček s lehkými difrakčními brýlemi při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících a prozkoumat proveditelnost efektivního návrhu a aplikovat personalizované rámové čočky pro prevenci a kontrolu myopie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-8 let;
- Po použití 1% cyklohexanonového hydrochloridového očního kapky (Saifeijie) pro paralýzu ciliárního svalu byla binokulární sférická síla v rámci 0,00d ~ -1,75d, Výkon binokulárního válce ≤ 1,50d, anisometropie je menší než 1,50D, progrese krátkozrakosti v uplynulém roce je větší než 0,5d, nejlepší korigovaná vzdálená vidění je alespoň 4,8 a téměř 5,0;
- Během 6 měsíců nebyly použity metody prevence a kontroly krátkozrakosti, jako jsou multifokální brýle, ortokeratologie, rozostření flexibilních brýlí, progresivní brýle, kapky atropinu, červené světlo a akupunktura a moxibustion ošetření;
- Téma má ochotu přijímat léčbu a jejich zákonný zástupce podepsal informovaný formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaný konstantní strabismus;
- Diagnostikovaná patologická myopie;
- Jiné vrozené oční choroby;
- Vědci se domnívají, že pacienti mají jiné důvody, které nejsou vhodné pro zařazení do projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: H. A. L. T, vysoce asférická technologie čočky
|
Difrakční optický prvek, D.O.E, Technologie pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.
a H.A.L.T, vysoce asférická technologie Lenslet) pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.
|
|
Experimentální: Light Difrakční čočka (difrakční optický prvek, D.O.E)
|
Difrakční optický prvek, D.O.E, Technologie pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.
a H.A.L.T, vysoce asférická technologie Lenslet) pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní ekvivalent refrakce sférického
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSKHR2024-058-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .