- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927414
Óculos de difração de luz na prevenção e controle da miopia em adolescentes
7 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Estudo exploratório sobre a eficácia e segurança de óculos de estrutura de difração de luz na prevenção e controle da miopia em crianças e adolescentes
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de lentes com óculos de difração de luz no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes e explorar a viabilidade do design eficaz e aplicar lentes de quadros personalizadas para prevenção e controle de miopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 6-8 anos;
- Depois de usar a 1% de colírio de cloridrato de ciclohexanona (Saifeijie) para paralisia do músculo ciliar, o poder esférico binocular estava dentro de 0,00D ~ -1,75D, Power binocular do cilindro ≤ 1,50D, a anisometropia é menor que 1,50D, a progressão da miopia no ano passado é maior que 0,5D, a melhor visão de longe corrigida é de pelo menos 4,8 e a visão próxima é de pelo menos 5,0;
- Dentro de 6 meses, os métodos de prevenção e controle da miopia, como óculos multifocais, ortoqueratologia, desfocagem de óculos flexíveis, óculos progressivos, colírios atropinas, luz vermelha e tratamento de acupuntura e moxabusção não foram utilizados;
- O sujeito tem vontade de receber tratamento e um formulário de consentimento informado é assinado por seu guardião legal.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado estrabismo constante;
- Diapia patológica diagnosticada;
- Outras doenças oculares congênitas;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes têm outros motivos que não são adequados para inclusão no projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: H. A. L. T, Tecnologia altamente asférica de lenslet
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Elemento óptico difrativo, D.O.E, Tecnologia para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
e H.A.L.T, tecnologia altamente asférica de lenslet) para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
|
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Experimental: Lente de difração de luz (elemento óptico difrativo, D.O.E)
|
Elemento óptico difrativo, D.O.E, Tecnologia para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
e H.A.L.T, tecnologia altamente asférica de lenslet) para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Refração subjetiva equivalente a esférico
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Espessura da coroide
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSKHR2024-058-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .