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Óculos de difração de luz na prevenção e controle da miopia em adolescentes

7 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Estudo exploratório sobre a eficácia e segurança de óculos de estrutura de difração de luz na prevenção e controle da miopia em crianças e adolescentes

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de lentes com óculos de difração de luz no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes e explorar a viabilidade do design eficaz e aplicar lentes de quadros personalizadas para prevenção e controle de miopia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: 6-8 anos;
  2. Depois de usar a 1% de colírio de cloridrato de ciclohexanona (Saifeijie) para paralisia do músculo ciliar, o poder esférico binocular estava dentro de 0,00D ​​~ -1,75D, Power binocular do cilindro ≤ 1,50D, a anisometropia é menor que 1,50D, a progressão da miopia no ano passado é maior que 0,5D, a melhor visão de longe corrigida é de pelo menos 4,8 e a visão próxima é de pelo menos 5,0;
  3. Dentro de 6 meses, os métodos de prevenção e controle da miopia, como óculos multifocais, ortoqueratologia, desfocagem de óculos flexíveis, óculos progressivos, colírios atropinas, luz vermelha e tratamento de acupuntura e moxabusção não foram utilizados;
  4. O sujeito tem vontade de receber tratamento e um formulário de consentimento informado é assinado por seu guardião legal.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticado estrabismo constante;
  2. Diapia patológica diagnosticada;
  3. Outras doenças oculares congênitas;
  4. Os pesquisadores acreditam que os pacientes têm outros motivos que não são adequados para inclusão no projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: H. A. L. T, Tecnologia altamente asférica de lenslet
Elemento óptico difrativo, D.O.E, Tecnologia para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes. e H.A.L.T, tecnologia altamente asférica de lenslet) para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
Experimental: Lente de difração de luz (elemento óptico difrativo, D.O.E)
Elemento óptico difrativo, D.O.E, Tecnologia para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes. e H.A.L.T, tecnologia altamente asférica de lenslet) para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Refração subjetiva equivalente a esférico
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comprimento axial
Prazo: 3 meses
3 meses
Espessura da coroide
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XSKHR2024-058-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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