Lysdiffraktionsbriller til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos unge
7. april 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Undersøgelsesundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lysdiffraktionsrammebriller til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos børn og unge
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af linser med lette diffraktionsbriller til kontrol af progressionen af nærsynethed hos børn og unge og udforske gennemførligheden af effektivt design og anvende personaliserede rammelinser til myopi -forebyggelse og kontrol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 6-8 år gammel;
- Efter at have anvendt 1% cyclohexanonhydrochlorid øjendråber (saifeijie) til ciliær muskel lammelse, var kikkert sfærisk effekt inden for 0,00d ~ -1,75d, Binokulær cylindereffekt ≤ 1,50D, anisometropien er mindre end 1,50D, udviklingen af nærsynethed i det forløbne år er større end 0,5D, den bedst korrigerede FAR -vision er mindst 4,8, og den nærmeste vision er mindst 5,0;
- Inden for 6 måneder blev myopi -forebyggelse og kontrolmetoder såsom multifokale briller, ortokeratologi, defokuserer fleksible briller, progressive briller, atropin øjendråber, rødt lys og akupunktur og moxibustion -behandling ikke anvendt;
- Emnet har en vilje til at modtage behandling, og en informeret samtykkeformular er underskrevet af deres juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret konstant strabismus;
- Diagnosticeret patologisk nærsynethed;
- Andre medfødte øjesygdomme;
- Forskere mener, at patienterne har andre grunde, der ikke er egnede til optagelse i projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H. A. L. T, meget asfærisk linse -teknologi
|
Diffraktivt optisk element, D.O.E, teknologi til kontrol af myopia -progression hos børn og unge.
og H.A.L.T, stærkt asfærisk linse -teknologi) til kontrol af myopia -progression hos børn og unge.
|
|
Eksperimentel: Lysdiffraktionslinser (diffraktivt optisk element, D.O.E)
|
Diffraktivt optisk element, D.O.E, teknologi til kontrol af myopia -progression hos børn og unge.
og H.A.L.T, stærkt asfærisk linse -teknologi) til kontrol af myopia -progression hos børn og unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv brydning ækvivalent sfærisk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSKHR2024-058-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .