Gafas de difracción ligera para prevenir y controlar la miopía en adolescentes
7 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Estudio exploratorio sobre la efectividad y seguridad de las gafas de marco de difracción de luz para prevenir y controlar la miopía en niños y adolescentes
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las lentes con gafas de difracción de luz para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes, y explorar la viabilidad del diseño efectivo y aplicar lentes de marco personalizados para la prevención y el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-8 años;
- Después de usar gotas oculares de clorhidrato de ciclohexanona al 1% (Saifeijie) para la parálisis del músculo ciliar, la potencia esférica binocular estaba dentro de 0.00D ~ -1.75D, potencia del cilindro binocular ≤ 1.50d, la anisometropía es inferior a 1.50D, la progresión de la miopía en el último año es mayor que 0.5D, la visión lejana mejor corregida es al menos 4.8 y la visión cercana es al menos 5.0;
- En 6 meses, los métodos de prevención y control de la miopía, como anteojos multifocales, ortococinatología, gafas flexibles de desfaluación, gafas progresivas, gotas para los ojos atropina, luz roja y acupuntura y tratamiento de moxibustión;
- El sujeto tiene la voluntad de recibir tratamiento y su tutor legal firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado estrabismo constante;
- Miopía patológica diagnosticada;
- Otras enfermedades oculares congénitas;
- Los investigadores creen que los pacientes tienen otras razones que no son adecuadas para su inclusión en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: H. A. L. T, tecnología de lente altamente asférica
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Elemento óptico difractivo, D.O.E, tecnología para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
y H.A.L.T, tecnología de lente altamente asférica) para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
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Experimental: Lente de difracción de luz (elemento óptico difractivo, D.O.E)
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Elemento óptico difractivo, D.O.E, tecnología para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
y H.A.L.T, tecnología de lente altamente asférica) para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Refacción subjetiva equivalente esférica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSKHR2024-058-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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