- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927531
Účinky pilates míče a sakrální masážní aplikace na pracovní bolest, doba trvání práce a spokojenost s porodem
Účinky pilates míčových a sakrálních masážních aplikací na bolest práce, doba trvání práce a spokojenost s porodem: randomizovaná kontrolovaná studie
Jako vědci se domníváme, že pilates míčové a ruční sakrální masážní aplikace lze snadno a bezplatné aplikovat na mateřských klinikách v naší zemi. Ze všech těchto důvodů byla tato studie plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinky pilatesových a sakrálních masážních aplikací v práci na pracovní bolesti, trvání práce a spokojenost práce.
Výzkum bude proveden mezi 1. prosincem 2024 a 1. května 2025 ve dvou veřejných nemocnicích spojených s ředitelstvím pro provinční zdraví Gaziantep. Vzorek výzkumu bude sestávat z 35 těhotných žen ve skupině Pilates Ball Group, 35 ve skupině sakrální masáže a 35 v kontrolní skupině, celkem 105 těhotných žen, které splňují kritéria pro začlenění do výzkumu. Aplikace na intervenční skupiny budou prováděny během aktivní fáze práce. Při zaznamenávání počtu a trvání aplikací, vizuální analogové stupnice pro posouzení bolesti, pro posouzení bolesti, Partograph pro posouzení trvání trvání práce a měřítka spokojenosti s prací pro posouzení spokojenosti matek, bude použito při sběru dat, formulář osobních údajů, formulář pro monitorování práce. Data budou analyzována pomocí testů vhodných pro normální distribuční charakteristiky v balíčku SPSS 24. Na konci výzkumu budou vyhodnoceny účinky pilatesových a sakrálních masážních aplikací v práci na pracovní bolesti, trvání práce a spokojenost s prací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod je jedním z nejvíce zvláštních procesů, které se vyskytují v životě žen, což výrazně ovlivňuje jejich kvalitu života. Bolest a strach, který se vyskytuje během procesu narození, jsou spojeny s mnoha negativními výsledky ovlivňujícími ženu a plod/novorozence, jako je snížená spokojenost s porodem, preference pro císařský řez, prodloužená a obtížná práce a poporodní deprese. Nefarmakologické metody, které lze použít k řešení bolesti práce, jsou pohodlné, bezpečné, snadno použitelné a levné neinvazivní metody, které porodní asistentky mohou provádět nezávisle a ve spolupráci s těhotnou ženou. Porodní asistentky pracující v dodávkách by měly být schopny aplikovat nefarmakologické metody, aby se vypořádaly s bolestí práce a měly by pomoci učit a implementovat tyto metody tím, že poznají jejich omezení a účinky.
Jako vědci se domníváme, že pilates míčové a ruční sakrální masážní aplikace lze snadno a bezplatné aplikovat na mateřských klinikách v naší zemi. Ze všech těchto důvodů byla tato studie plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinky pilatesových a sakrálních masážních aplikací v práci na pracovní bolesti, trvání práce a spokojenost práce.
Výzkum bude proveden mezi 1. prosincem 2024 a 1. května 2025 ve dvou veřejných nemocnicích spojených s ředitelstvím pro provinční zdraví Gaziantep. Vzorek výzkumu bude sestávat z 35 těhotných žen ve skupině Pilates Ball Group, 35 ve skupině sakrální masáže a 35 v kontrolní skupině, celkem 105 těhotných žen, které splňují kritéria pro začlenění do výzkumu. Aplikace na intervenční skupiny budou prováděny během aktivní fáze práce. Při zaznamenávání počtu a trvání aplikací, vizuální analogové stupnice pro posouzení bolesti, pro posouzení bolesti, Partograph pro posouzení trvání trvání práce a měřítka spokojenosti s prací pro posouzení spokojenosti matek, bude použito při sběru dat, formulář osobních údajů, formulář pro monitorování práce. Data budou analyzována pomocí testů vhodných pro normální distribuční charakteristiky v balíčku SPSS 24. Na konci výzkumu budou vyhodnoceny účinky pilatesových a sakrálních masážních aplikací v práci na pracovní bolesti, trvání práce a spokojenost s prací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMİNE CAN, ARAŞTIRMA GÖREVLİSİ
- Telefonní číslo: +905437371424
- E-mail: ebemisyen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Krocan
- Nábor
- Gaziantep Unıversity
-
Kontakt:
- Emine Can
- Telefonní číslo: 05437371424
- E-mail: ebemisyen@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let a mladší 35 let
- Termín těhotenství (38-41 týdnů těhotenství)
- Primiparous
- Ti s jediným živým plodem
- Vývoj vrcholu
- Ti, kteří během těhotenství nemají žádné rizikové faktory (dermatologické onemocnění, preeklampsie, ruptura aktivní membrány, oligohydramnios a polyhydramnios, gestační diabetes, placentární anomálie, fetaterická strana atd.)
- Ti, kteří nemají žádné překážky pro aplikaci Pilates Ball
- Ti, kteří nemají žádná chronická onemocnění (hypertenze, DM, ...)
- Ti v aktivní fázi práce, ti, kteří mají alespoň 1 hodinu následného sledování práce
- Těhotné ženy, které dobrovolně přijímají k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace pro císařský řez (jako je porucha prezentace, prezentace závěru)
- Ti, kteří podstoupili indukci
- Ti, jejichž doba práce byla kratší než 1 hodina nebo déle než 8 hodin
- Ti, kteří podstoupili vakuové kleště nebo vložení ramen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sakrální masáž
Během porodu budou těhotným ženám poskytnuty efleurage (hladit) a vibrace (vibrace) techniky do sakrální oblasti v pohodlné poloze během kontrakcí, jednou za hodinu po dobu maximálně 10 minut.
|
Během porodu budou těhotným ženám poskytnuty efleurage (hladit) a vibrace (vibrace) techniky do sakrální oblasti v pohodlné poloze během kontrakcí, jednou za hodinu po dobu maximálně 10 minut.
|
|
Experimentální: Pilates Ball
Během práce budou těhotné ženy nuceny provádět pánevní oscilační pohyby (plná rotace boků, odcházející doprava/doleva, přicházející dopředu a zpět, jemně skákají na míč, zatímco se drží na čelní desce) jednou za hodinu během aktivní fáze práce.
|
Během porodu budou těhotným ženám podávány pánevní oscilační pohyby (plná rotace boků, jde doprava/doleva, přicházející dopředu a dozadu, lehce skákají na míč, zatímco se drží na čelní desce) jednou za hodinu během aktivní fáze práce.
|
|
Žádný zásah: řízení
Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou podrobeny jinému zásahu než rutinní postupy kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti bude měřena měřítkem vizuální bolesti.
Časové okno: předběžné během
|
Snížení bolesti v intervenčních skupinách
|
předběžné během
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makvandi S, Hadizadeh-Talasaz Z, Nosrati Hadi Abad SF, Manouchehri E, Larki M. Effectiveness of sacral massage during labor in pregnant women: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2025 Feb;141:104252. doi: 10.1016/j.midw.2024.104252. Epub 2024 Nov 28.
- https://doi.org/10.1111/jjns.12580
- Erkal Aksoy Y, Dereli Yilmaz S, Celimli S. Effect of using a birth ball on birth satisfaction and pain in pregnant women during labor: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Dec;310(6):2999-3007. doi: 10.1007/s00404-024-07825-3. Epub 2024 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Decision No: 24-9.1T/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .