- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927531
Efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacra sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción del parto
Efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacro sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción del parto: un estudio controlado aleatorio
Como investigadores, creemos que las aplicaciones de masaje sacro de Pilates Ball y Manual se pueden aplicar fácilmente y sin costos en clínicas de maternidad en nuestro país. Por todas estas razones, este estudio se planificó como un estudio controlado aleatorizado para evaluar los efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacra en el trabajo de parto sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción laboral.
La investigación se llevará a cabo entre el 1 de diciembre de 2024 y el 1 de mayo de 2025 en dos hospitales públicos afiliados a la Dirección de Salud Provincial de Gaziantep. La muestra de la investigación consistirá en 35 mujeres embarazadas en el grupo de pelota de Pilates, 35 en el grupo de masaje sacro y 35 en el grupo de control, totalizando 105 mujeres embarazadas que cumplen con los criterios para su inclusión en la investigación. Las aplicaciones a los grupos de intervención se realizarán durante la fase activa del trabajo de parto. Formulario de información personal, formulario de monitoreo laboral, formulario de monitoreo de aplicaciones para registrar el número y la duración de las aplicaciones, la escala analógica visual para evaluar el dolor laboral, Parteogragh para evaluar la duración del trabajo y la escala de satisfacción laboral para evaluar la satisfacción materna se utilizará en la recopilación de datos. Los datos se analizarán con las pruebas apropiadas para las características normales de distribución en el programa del paquete SPSS 24. Al final de la investigación, se evaluarán los efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacra en el trabajo de parto sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto es uno de los procesos más especiales experimentados en la vida de las mujeres, lo que afecta significativamente su calidad de vida. El dolor y el miedo experimentados durante el proceso de nacimiento se asocian con muchos resultados negativos que afectan a la mujer y al feto/recién nacido, como la disminución de la satisfacción del parto, la preferencia por la sección de cesárea, el trabajo prolongado y difícil, y la depresión posparto. Los métodos no farmacológicos que se pueden usar para hacer frente al dolor de parto son métodos cómodos, seguros, fáciles de usar y de bajo costo que las parteras pueden realizar de forma independiente y en colaboración con la mujer embarazada. Las parteras que trabajan en salas de parto deben poder aplicar métodos no farmacológicos para hacer frente al dolor de parto y deben ayudar a enseñar e implementar estos métodos conociendo sus limitaciones y efectos.
Como investigadores, creemos que las aplicaciones de masaje sacro de Pilates Ball y Manual se pueden aplicar fácilmente y sin costos en clínicas de maternidad en nuestro país. Por todas estas razones, este estudio se planificó como un estudio controlado aleatorizado para evaluar los efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacra en el trabajo de parto sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción laboral.
La investigación se llevará a cabo entre el 1 de diciembre de 2024 y el 1 de mayo de 2025 en dos hospitales públicos afiliados a la Dirección de Salud Provincial de Gaziantep. La muestra de la investigación consistirá en 35 mujeres embarazadas en el grupo de pelota de Pilates, 35 en el grupo de masaje sacro y 35 en el grupo de control, totalizando 105 mujeres embarazadas que cumplen con los criterios para su inclusión en la investigación. Las aplicaciones a los grupos de intervención se realizarán durante la fase activa del trabajo de parto. Formulario de información personal, formulario de monitoreo laboral, formulario de monitoreo de aplicaciones para registrar el número y la duración de las aplicaciones, la escala analógica visual para evaluar el dolor laboral, Parteogragh para evaluar la duración del trabajo y la escala de satisfacción laboral para evaluar la satisfacción materna se utilizará en la recopilación de datos. Los datos se analizarán con las pruebas apropiadas para las características normales de distribución en el programa del paquete SPSS 24. Al final de la investigación, se evaluarán los efectos de las aplicaciones de masaje de Pilates Ball y sacra en el trabajo de parto sobre el dolor del parto, la duración del trabajo y la satisfacción laboral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EMİNE CAN, ARAŞTIRMA GÖREVLİSİ
- Número de teléfono: +905437371424
- Correo electrónico: ebemisyen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Pavo
- Reclutamiento
- Gaziantep Unıversity
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Contacto:
- Emine Can
- Número de teléfono: 05437371424
- Correo electrónico: ebemisyen@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años y menores de 35 años
- Embarazos a plazo (38-41 semanas de gestación)
- Primípara
- Aquellos con un solo feto en vivo
- Desarrollo de vértices
- Aquellos que no tienen factores de riesgo durante el embarazo (enfermedad dermatológica, preeclampsia, ruptura de membrana activa, oligohidramnios y polihidramnios, diabetes gestacional, anomalías placentarias, retardación del crecimiento intrauterino, feto intrauterino muerto, bebés macrosomic, angustia fetal, etc.)
- Aquellos que no tienen ningún obstáculo para la aplicación de Pilates Ball
- Aquellos que no tienen enfermedades crónicas (hipertensión, DM, ...)
- Aquellos en la fase activa del trabajo de parto, aquellos que tienen al menos 1 hora de seguimiento de trabajo
- Mujeres embarazadas que aceptan voluntariamente participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Indicaciones para la sección cesárea (como el trastorno de presentación, la presentación de la recámara)
- Los que se sometieron a inducción
- Aquellos cuya duración laboral fue más corta de 1 hora o más de 8 horas
- Aquellos que se sometieron a pinzas de vacío o inserción de hombros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: masaje sacro
Durante el parto, las mujeres embarazadas recibirán técnicas de efleurage (acariciamiento) y vibración (vibración) a la región sacra en una posición cómoda durante las contracciones, una vez por hora durante un máximo de 10 minutos.
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Durante el parto, las mujeres embarazadas recibirán técnicas de efleurage (acariciamiento) y vibración (vibración) a la región sacra en una posición cómoda durante las contracciones, una vez por hora durante un máximo de 10 minutos.
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Experimental: Pilates Ball
Durante el parto, se hará que las mujeres embarazadas realicen movimientos de oscilación pélvica (rotación completa de las caderas, que van a la derecha/izquierda, avanzan hacia adelante y hacia atrás, rebotan suavemente sobre una pelota mientras se aferran a la cabecera) una vez por hora durante la fase activa del parto.
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Durante el parto, las mujeres embarazadas recibirán movimientos de oscilación pélvica (una rotación completa de las caderas, que van a la derecha/izquierda, avanzan hacia adelante y hacia atrás, rebotando ligeramente sobre una pelota mientras se aferran a la cabecera) una vez por hora durante la fase activa del parto.
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Sin intervención: control
Las mujeres embarazadas en el grupo de control no serán sometidas a ninguna intervención que no sea las prácticas de rutina de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor se medirá con una escala de dolor visual.
Periodo de tiempo: prebirth durante
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Reducción del dolor en los grupos de intervención
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prebirth durante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makvandi S, Hadizadeh-Talasaz Z, Nosrati Hadi Abad SF, Manouchehri E, Larki M. Effectiveness of sacral massage during labor in pregnant women: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2025 Feb;141:104252. doi: 10.1016/j.midw.2024.104252. Epub 2024 Nov 28.
- https://doi.org/10.1111/jjns.12580
- Erkal Aksoy Y, Dereli Yilmaz S, Celimli S. Effect of using a birth ball on birth satisfaction and pain in pregnant women during labor: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Dec;310(6):2999-3007. doi: 10.1007/s00404-024-07825-3. Epub 2024 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Decision No: 24-9.1T/46
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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