- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06927531
Effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen op arbeidspijn, arbeidsduur en bevalling tevredenheid
Effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen op arbeidspijn, arbeidsduur en bevalling tevredenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Als onderzoekers zijn wij van mening dat Pilates Ball en handmatige sacrale massagetoepassingen gemakkelijk en gratis kunnen worden toegepast in zwangerschapsklinieken in ons land. Om al deze redenen werd deze studie gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen in arbeid op arbeidspijn, arbeidsduur en arbeidstevredenheid te evalueren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 1 december 2024 en 1 mei 2025 in twee openbare ziekenhuizen aangesloten bij het Gaziantep Provincial Health Directoraat. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 35 zwangere vrouwen in de Pilates Ball Group, 35 in de sacrale massagegroep en 35 in de controlegroep, in totaal 105 zwangere vrouwen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek. Toepassingen voor de interventiegroepen zullen worden gedaan tijdens de actieve fase van de arbeid. Persoonlijk informatievorm, arbeidsbewakingsformulier, toepassingsmonitoringformulier om het aantal en de duur van toepassingen, visuele analoge schaal te registreren om arbeidspijn te beoordelen, de deelografie om de arbeidsduur en de schaal van de arbeidstevredenheid te beoordelen om de tevredenheid van de moeder te beoordelen, zal worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens. Gegevens worden geanalyseerd met tests die geschikt zijn voor normale distributiekenmerken in het SPSS 24 -pakketprogramma. Aan het einde van het onderzoek zullen de effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen in arbeid op arbeidspijn, arbeidsduur en arbeidstevredenheid worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevalling is een van de meest speciale processen die in het leven van vrouwen worden ervaren, wat hun kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Pijn en angst ervaren tijdens het geboorteproces worden geassocieerd met veel negatieve resultaten die de vrouw en de foetus/pasgeborene treffen, zoals verminderde bevalling tevredenheid, voorkeur voor een keizersnede, langdurige en moeilijke arbeid en postpartum depressie. Niet-farmacologische methoden die kunnen worden gebruikt om met arbeidspijn om te gaan, zijn comfortabel, veilig, gemakkelijk te gebruiken en goedkope niet-invasieve methoden die verloskundigen onafhankelijk en in samenwerking met de zwangere vrouw kunnen presteren. Verloskundigen die in verloskamers werken, moeten niet-farmacologische methoden kunnen toepassen om met arbeidspijn om te gaan en deze methoden te helpen onderwijzen en te implementeren door hun beperkingen en effecten te kennen.
Als onderzoekers zijn wij van mening dat Pilates Ball en handmatige sacrale massagetoepassingen gemakkelijk en gratis kunnen worden toegepast in zwangerschapsklinieken in ons land. Om al deze redenen werd deze studie gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen in arbeid op arbeidspijn, arbeidsduur en arbeidstevredenheid te evalueren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 1 december 2024 en 1 mei 2025 in twee openbare ziekenhuizen aangesloten bij het Gaziantep Provincial Health Directoraat. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 35 zwangere vrouwen in de Pilates Ball Group, 35 in de sacrale massagegroep en 35 in de controlegroep, in totaal 105 zwangere vrouwen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek. Toepassingen voor de interventiegroepen zullen worden gedaan tijdens de actieve fase van de arbeid. Persoonlijk informatievorm, arbeidsbewakingsformulier, toepassingsmonitoringformulier om het aantal en de duur van toepassingen, visuele analoge schaal te registreren om arbeidspijn te beoordelen, de deelografie om de arbeidsduur en de schaal van de arbeidstevredenheid te beoordelen om de tevredenheid van de moeder te beoordelen, zal worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens. Gegevens worden geanalyseerd met tests die geschikt zijn voor normale distributiekenmerken in het SPSS 24 -pakketprogramma. Aan het einde van het onderzoek zullen de effecten van Pilates -bal- en sacrale massagetoepassingen in arbeid op arbeidspijn, arbeidsduur en arbeidstevredenheid worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EMİNE CAN, ARAŞTIRMA GÖREVLİSİ
- Telefoonnummer: +905437371424
- E-mail: ebemisyen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, Kalkoen
- Werving
- Gaziantep Unıversity
-
Contact:
- Emine Can
- Telefoonnummer: 05437371424
- E-mail: ebemisyen@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 35 jaar oud
- Term zwangerschappen (38-41 weken zwangerschap)
- Primiparous
- Degenen met een enkele levende foetus
- Vertex -ontwikkeling
- Degenen die geen risicofactoren hebben tijdens de zwangerschap (dermatologische aandoeningen, pre -eclampsie, actieve membraanbreuk, oligohydramnios en polyhydramnios, zwangerschapsdiabetes, placentale anomalieën, intra -welterine groei -terughoudendheid, intrauterine dode foetus, macrosomische baby's, foets, enz.)
- Degenen die geen obstakels hebben voor Pilates Ball -toepassing
- Degenen die geen chronische ziekten hebben (hypertensie, DM, ...)
- Degenen in de actieve fase van arbeid, degenen die minimaal 1 uur arbeid hebben follow-up
- Zwangere vrouwen die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor een keizersnede (zoals presentatiestoornis, stuitliggingspresentatie)
- Degenen die inductie hebben ondergaan
- Degenen wiens arbeidsduur korter was dan 1 uur of langer dan 8 uur
- Degenen die vacuüm tang of schouderinvoeging ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sacrale massage
Tijdens de bevalling zullen zwangere vrouwen effleurage (strelen) en trillingstechnieken (trillingen) krijgen aan het sacrale gebied in een comfortabele positie tijdens contracties, eenmaal per uur gedurende maximaal 10 minuten.
|
Tijdens de bevalling zullen zwangere vrouwen effleurage (strelen) en trillingstechnieken (trillingen) krijgen aan het sacrale gebied in een comfortabele positie tijdens contracties, eenmaal per uur gedurende maximaal 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Pilates Ball
Tijdens de bevalling zullen zwangere vrouwen worden gemaakt om bekkenoscillatiebewegingen uit te voeren (volledige rotatie van de heupen, naar rechts/links gaan, naar voren komen en terug, stuiterend op een bal terwijl hij het hoofdeinde vasthoudt) eenmaal per uur tijdens de actieve fase van de bevalling.
|
Tijdens de bevalling zullen zwangere vrouwen bekkenoscillatiebewegingen krijgen (een volledige rotatie van de heupen, naar rechts/links gaan, naar voren en achteruit komen, licht stuiterend op een bal terwijl je het hoofdeinde vasthoudt) eenmaal per uur tijdens de actieve fase van de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan een andere interventie dan de routinematige praktijken van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van pijn zal worden gemeten met een visuele pijnschaal.
Tijdsspanne: prebirth tijdens
|
vermindering van pijn bij interventiegroepen
|
prebirth tijdens
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makvandi S, Hadizadeh-Talasaz Z, Nosrati Hadi Abad SF, Manouchehri E, Larki M. Effectiveness of sacral massage during labor in pregnant women: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2025 Feb;141:104252. doi: 10.1016/j.midw.2024.104252. Epub 2024 Nov 28.
- https://doi.org/10.1111/jjns.12580
- Erkal Aksoy Y, Dereli Yilmaz S, Celimli S. Effect of using a birth ball on birth satisfaction and pain in pregnant women during labor: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Dec;310(6):2999-3007. doi: 10.1007/s00404-024-07825-3. Epub 2024 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Decision No: 24-9.1T/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .