Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální hodnoty ambulantního 24hodinového monitorování pH-Impedance v indické kohortě účastníků

6. června 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Cílem této studie je stanovit normální 24hodinové hodnoty monitorování pH-impedance, včetně doby expozice kyseliny (AET), u zdravých indických dospělých. Pomůže zlepšit diagnózu GERD v Indii poskytnutím údajů specifických pro populaci. Studie také prozkoumá, jak strava, poloha těla a noční reflux ovlivňují expozici kyseliny. Zdraví dobrovolníci ve věku 18 a více let budou monitorováni po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

GERD (gastroezofageální refluxní choroba)

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je stanovit normální 24hodinové hodnoty ambulantního monitorování pH-impedance, včetně doby expozice kyseliny (AET), u zdravých indických dobrovolníků. S odhadovanou prevalencí GERD 8-10% v Indii nemusí být současná diagnostická kritéria, jako je omezení konsensu Lyon o 6%, vhodné pro indickou populaci kvůli rozdílů v AET. Studie prozkoumá normativní hodnoty AET u zdravých jedinců a zkoumá, jak faktory, jako je dieta, poloha těla a noční reflux, ovlivňují expozici kyseliny a refluxní epizody. Stanovením těchto standardních hodnot se studie snaží zvýšit přesnost diagnózy GERD v Indii a zlepšit porozumění refluxním vzorcům specifickým pro indickou populaci. Účastníci budou zdraví dospělí ve věku 18 a více let, bez gastrointestinálních příznaků nebo hlavních systémových onemocnění. Studie bude prováděna jako jednorázový, 24hodinový monitorovací protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Krithi Krishna Doctor
Telefonní číslo: +91 9870083545
E-mail: drkrithivk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Musfira Kauser
Telefonní číslo: +91 8919498067

Studijní místa

Indie
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Nábor
    - AIG Hospitals
    - Kontakt:
      
      AIG hospitals
      
      Telefonní číslo: 040 4244 4222
      
      E-mail: info@aighospitals.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 zdravých účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení: dospělý ve věku 18–50 let; Žádné gastrointestinální příznaky; Žádný minulý GI nebo hrudní chirurgie nebo páteř; Ne na žádné léky; Žádná historie nedávného příjmu alkoholu (0 nápojů za poslední 1 měsíc); Ne kuřák; Normální BMI (18,5-22,9)

Kritéria pro vyloučení:

Jakékoli diagnostikované systémové nebo orgánové onemocnění (játra/ledviny/srdce/neurologické onemocnění, DM/HTN/štítná žláza/porucha pojivové tkáně/zánětlivé onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku); Příznaky GERD/ funkční dyspepsie; Těhotné ženy nebo kojící ženy; Infekce Helicobacter pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 50 zdravých dobrovolníků Bude zapsána velikost vzorku 50 zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Normální hodnoty ambulantního 24hodinového monitorování pH-Impedance v indické kohortě zdravých dobrovolníků Časové okno: Mezi primární měření výsledků patří procento času, kdy je pH jícnu pod 4 (doba expozice kyseliny) a celkový počet epizod refluxu detekovaných monitorováním impedance v proximálním i distálním kanálech, hodnocených během 24hodinového monitoru	Mezi primární měření výsledků patří procento času, kdy je pH jícnu pod 4 (doba expozice kyseliny) a celkový počet epizod refluxu detekovaných monitorováním impedance v proximálním i distálním kanálech, hodnocených po dobu 24 hodin monitorování.	Mezi primární měření výsledků patří procento času, kdy je pH jícnu pod 4 (doba expozice kyseliny) a celkový počet epizod refluxu detekovaných monitorováním impedance v proximálním i distálním kanálech, hodnocených během 24hodinového monitoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality