Valores normais de monitoramento ambulatorial de impede de pH esofágicos ambulatoriais em uma coorte indiana de participantes
6 de junho de 2025 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Este estudo tem como objetivo determinar os valores normais de monitoramento de impedância de pH 24 horas, incluindo o tempo de exposição ao ácido (AET), em adultos indianos saudáveis.
Isso ajudará a melhorar o diagnóstico de DRGE na Índia, fornecendo dados específicos da população.
O estudo também explorará como dieta, posição corporal e refluxo noturno afetam a exposição ao ácido.
Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais serão monitorados por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo tem como objetivo estabelecer valores normais de monitoramento ambulatorial de pH 24 horas, incluindo o tempo de exposição ácida (AET), em voluntários indianos saudáveis.
Com uma prevalência estimada de DRGE de 8 a 10% na Índia, os critérios de diagnóstico atuais, como o corte de consenso de Lyon de 6%, podem não ser adequados para a população indiana devido a diferenças na AET.
O estudo investigará os valores normativos da AET em indivíduos saudáveis e examinará como fatores como dieta, posição corporal e refluxo noturno influenciam a exposição a ácido e os episódios de refluxo.
Ao determinar esses valores padrão, o estudo busca aumentar a precisão do diagnóstico de DRGE na Índia e melhorar a compreensão dos padrões de refluxo específicos para a população indiana.
Os participantes serão adultos saudáveis de 18 anos ou mais, sem sintomas gastrointestinais ou doenças sistêmicas importantes.
O estudo será conduzido como um protocolo de monitoramento de 24 horas e século de 24 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krithi Krishna Doctor
- Número de telefone: +91 9870083545
- E-mail: drkrithivk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Musfira Kauser
- Número de telefone: +91 8919498067
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- AIG Hospitals
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Contato:
- AIG hospitals
- Número de telefone: 040 4244 4222
- E-mail: info@aighospitals.com
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Investigador principal:
- Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
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Investigador principal:
- Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 participantes saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: adulto de 18 a 50 anos; Sem sintomas gastrointestinais; Nenhuma cirurgia de GI ou torácica passada; Não está em nenhum medicamento; Nenhum histórico de ingestão recente de álcool (0 bebidas nos últimos 1 mês); Não fumante; IMC normal (18.5-22.9)
Critérios de exclusão:
Qualquer doença sistêmica ou específica de órgão diagnosticada (fígado/rim/coração/doença neurológica, doença DM/HTN/tireóide/transtorno do tecido conjuntivo/doença inflamatória intestinal/síndrome do intestino irritável); Sintomas da DRGE/ dispepsia funcional; Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam; Infecção por Helicobacter pylori
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Um grupo de 50 voluntários saudáveis
Um tamanho de amostra de 50 voluntários saudáveis será inscrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores normais de monitoramento ambulatorial de impedações de pH esofágicas de 24 horas em uma coorte indiana de voluntários saudáveis
Prazo: As medidas de desfecho primário incluem a porcentagem de tempo que o pH esofágico está abaixo de 4 (tempo de exposição ácido) e o número total de episódios de refluxo detectados pelo monitoramento de impedância nos canais proximais e distais, avaliados em uma monitorina de 24 horas
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As medidas de desfecho primário incluem a porcentagem de tempo que o pH esofágico está abaixo de 4 (tempo de exposição ácido) e o número total de episódios de refluxo detectados pelo monitoramento da impedância nos canais proximais e distais, avaliados durante um período de monitoramento de 24 horas.
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As medidas de desfecho primário incluem a porcentagem de tempo que o pH esofágico está abaixo de 4 (tempo de exposição ácido) e o número total de episódios de refluxo detectados pelo monitoramento de impedância nos canais proximais e distais, avaliados em uma monitorina de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim SY, Jung HK, Lee HA. Normal acid exposure time in esophageal pH monitoring in Asian and Western populations: A systematic review and meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Apr;33(4):e14029. doi: 10.1111/nmo.14029. Epub 2020 Dec 30.
- Ramu B, Mohan P, Rajasekaran MS, Jayanthi V. Prevalence and risk factors for gastroesophageal reflux in pregnancy. Indian J Gastroenterol. 2011 May;30(3):144-7. doi: 10.1007/s12664-010-0067-3. Epub 2010 Dec 2.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oesophageal PH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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