Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальные значения амбулаторного 24-часового мониторинга PH-импеданса в индийской когорте участников

6 июня 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India

Это исследование направлено на определение нормальных 24-часовых значений мониторинга PH-импеданса, включая время воздействия кислоты (AET), у здоровых индийских взрослых. Это поможет улучшить диагноз ГЭРБ в Индии, предоставив данные, специфичные для населения. В исследовании также будет рассмотрено, как диета, положение тела и ночное рефлюкс влияют на воздействие кислоты. Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и выше будут контролировать в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

Подробное описание

Это проспективное исследование направлено на создание нормальных 24-часовых значений амбулаторного мониторинга pH-импеданса, включая время воздействия кислоты (AET), у здоровых индийских добровольцев. При оценочной распространенности ГЭРБ в Индии в Индии текущие диагностические критерии, такие как консенсус-отсечение в Лионе, в размере 6%, могут не подходить для индийской популяции из-за различий в AET. В исследовании будут изучены нормативные значения AET у здоровых людей и изучат, как такие факторы, как диета, положение тела и ночной рефлюкс влияют на воздействие кислоты и эпизоды рефлюкса. Определяя эти стандартные значения, исследование стремится повысить точность диагноза ГЭРБ в Индии и улучшить понимание рефлюксных моделей, специфичных для населения Индии. Участниками будут здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, без желудочно -кишечных симптомов или основных системных заболеваний. Исследование будет проводиться в виде одноэтажного 24-часового протокола мониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Krithi Krishna Doctor
Номер телефона: +91 9870083545
Электронная почта: drkrithivk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Musfira Kauser
Номер телефона: +91 8919498067

Места учебы

Индия
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
    - Рекрутинг
    - AIG Hospitals
    - Контакт:
      
      AIG hospitals
      
      Номер телефона: 040 4244 4222
      
      Электронная почта: info@aighospitals.com
    - Главный следователь:
      
      Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
    - Главный следователь:
      
      Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 здоровых участников

Описание

Критерии включения: взрослый 18-50 лет; Нет желудочно-кишечных симптомов; Нет прошлого желудочно -кишечного или грудного или позвоночника; Не на каких -либо лекарствах; Нет истории недавнего потребления алкоголя (0 напитков за последний 1 месяц); Не курильщик; Нормальный ИМТ (18,5-22,9)

Критерии исключения:

Любое диагностированное системное или органовое заболевание (печень/почка/сердце/неврологическое заболевание, DM/HTN/заболевание щитовидной железы/заболевание соединительной ткани/воспалительное заболевание кишечника/синдром раздраженного кишечника); Симптомы ГЭРБ/ функциональная диспепсия; Беременные женщины или кормящие кормящие женщины; Helicobacter pylori инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа из 50 здоровых добровольцев Будет зачислен размер выборки в 50 здоровых добровольцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нормальные значения амбулаторного 24-часового мониторинга PH-импеданса в индийской группе здоровых добровольцев Временное ограничение: Первичные показатели исхода включают процент времени, когда рН пищевода ниже 4 (время воздействия кислоты) и общее количество эпизодов рефлюкса, обнаруженных путем мониторинга импеданса как в проксимальных, так и в дистальных каналах, оцениваемые в течение 24-часового мониторинга	Первичные показатели исхода включают процент времени, в течение которого рН пищевода ниже 4 (время воздействия кислоты) и общее количество эпизодов рефлюкса, обнаруженных с помощью мониторинга импеданса как в проксимальных, так и в дистальных каналах, оцениваемых в течение 24-часового периода мониторинга.	Первичные показатели исхода включают процент времени, когда рН пищевода ниже 4 (время воздействия кислоты) и общее количество эпизодов рефлюкса, обнаруженных путем мониторинга импеданса как в проксимальных, так и в дистальных каналах, оцениваемые в течение 24-часового мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества