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Normale Werte der ambulanten 24-Stunden-Speiserisophagus-Ph-Impedanzüberwachung in einer indischen Kohorte von Teilnehmern

6. Juni 2025 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India
Diese Studie zielt darauf ab, die normalen 24-Stunden-PH-Impedanz-Überwachungswerte, einschließlich Säure-Expositionszeit (AET), bei gesunden indischen Erwachsenen zu bestimmen. Es wird dazu beitragen, die GERD-Diagnose in Indien zu verbessern, indem bevölkerungsspezifische Daten bereitgestellt werden. In der Studie wird auch untersucht, wie Ernährung, Körperposition und nächtliche Reflux die Säureexposition beeinflussen. Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren werden 24 Stunden lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die normalen 24-Stunden-Überwachungswerte für 24-Stunden-PH-Impedanz, einschließlich Säure-Expositionszeit (AET), bei gesunden indischen Freiwilligen zu etablieren. Mit einer geschätzten GERD-Prävalenz von 8-10% in Indien können aktuelle diagnostische Kriterien wie der Lyon-Konsens-Grenzwert von 6% aufgrund von Unterschieden in der AET nicht für die indische Bevölkerung geeignet sein. Die Studie wird die normativen Werte von AET bei gesunden Personen untersuchen und untersuchen, wie Faktoren wie Ernährung, Körperposition und nächtliche Reflux die Säureexposition und Reflux -Episoden beeinflussen. Durch die Bestimmung dieser Standardwerte versucht die Studie, die Genauigkeit der GERD -Diagnose in Indien zu verbessern und das Verständnis der für die indischen Bevölkerung spezifischen Refluxmuster zu verbessern. Die Teilnehmer sind gesunde Erwachsene ab 18 Jahren ohne gastrointestinale Symptome oder schwere systemische Erkrankungen. Die Studie wird als 24-Stunden-Überwachungsprotokoll mit einem Zentrum durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Musfira Kauser
  • Telefonnummer: +91 8919498067

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Hauptermittler:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 gesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsener 18-50 Jahre; Keine gastro-intinalen Symptome; Keine vergangene GI- oder Thorax- oder Wirbelsäulenoperation; Nicht auf Medikamenten; Keine Geschichte der jüngsten Alkoholkonsum (0 Getränke im letzten 1 Monat); Nicht -Raucher; Normaler BMI (18.5-22.9)

Ausschlusskriterien:

Alle diagnostizierten systemischen oder organspezifischen Erkrankungen (Leber-/Nieren-/Herz-/neurologische Erkrankung, DM/HTN/Schilddrüsenerkrankung/Bindegewebestörung/entzündliche Darmerkrankung/Reizdarmsyndrom); GERD -Symptome/ funktionelle Dyspepsie; Schwangere Frauen oder stillende Frauen; Helicobacter Pylori -Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eine Gruppe von 50 gesunden Freiwilligen
Eine Stichprobengröße von 50 gesunden Freiwilligen wird eingeschrieben sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Werte der ambulanten 24-Stunden-Speiserisophagus-Ph-Impedanzüberwachung in einer indischen Kohorte gesunder Freiwilliger
Zeitfenster: Zu den primären Ergebnismaßen gehören der Prozentsatz der Zeit, die der pH-pH-Wert der Speiseröhre unter 4 (Säure-Expositionszeit) liegt
Zu den primären Ergebnisemessungen gehören der Prozentsatz der Zeit, die der pH-pH-Wert der Speiseröhre unter 4 (Säure-Expositionszeit) liegt, und die Gesamtzahl der Reflux-Episoden, die durch Impedanzüberwachung sowohl in proximalen als auch in distalen Kanälen über einen Überwachungszeitraum von 24 Stunden festgestellt wurden.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören der Prozentsatz der Zeit, die der pH-pH-Wert der Speiseröhre unter 4 (Säure-Expositionszeit) liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oesophageal PH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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