Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale verdier av ambulerende 24-timer

6. juni 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Denne studien tar sikte på å bestemme normale 24-timers PH-impedansovervåkingsverdier, inkludert syreeksponeringstid (AET), hos friske indiske voksne. Det vil bidra til å forbedre GERD-diagnosen i India ved å gi populasjonsspesifikke data. Studien vil også utforske hvordan kosthold, kroppsposisjon og refluks om natten påvirker syreeksponering. Friske frivillige over 18 år vil bli overvåket i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien tar sikte på å etablere normal 24-timers ambulerende PH-imponeringsovervåkningsverdier, inkludert syreeksponeringstid (AET), i friske indiske frivillige. Med en estimert GERD-prevalens på 8-10% i India, kan det hende at nåværende diagnostiske kriterier, som Lyon Consensus Cut-Off på 6%, ikke er egnet for den indiske befolkningen på grunn av forskjeller i AET. Studien vil undersøke de normative verdiene til AET hos friske individer og undersøke hvordan faktorer som kosthold, kroppsposisjon og nattlig refluks påvirker syreeksponering og refluksepisoder. Ved å bestemme disse standardverdiene, søker studien å forbedre nøyaktigheten av GERD -diagnose i India og forbedre forståelsen av refluksmønstre som er spesifikke for den indiske befolkningen. Deltakerne vil være friske voksne over 18 år, uten gastrointestinale symptomer eller store systemiske sykdommer. Studien vil bli utført som et enkeltsenter, 24-timers overvåkningsprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Krithi Krishna Doctor
Telefonnummer: +91 9870083545
E-post: drkrithivk@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Musfira Kauser
Telefonnummer: +91 8919498067

Studiesteder

India
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Rekruttering
    - AIG Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      AIG hospitals
      
      Telefonnummer: 040 4244 4222
      
      E-post: info@aighospitals.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
    - Hovedetterforsker:
      
      Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 friske deltakere

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksen 18-50 år; Ingen gastro-tarmsymptomer; Ingen tidligere GI- eller thorax- eller ryggradskirurgi; Ikke på noen medisiner; Ingen historie med nyere alkoholinntak (0 drinker den siste 1 måneden); Ikke røyker; Normal BMI (18.5-22.9)

Eksklusjonskriterier:

Enhver diagnostisert systemisk eller organspesifikk sykdom (lever/nyre/hjerte/nevrologisk sykdom, DM/HTN/skjoldbrusk sykdom/bindevevsforstyrrelse/inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom); GERD -symptomer/ funksjonell dyspepsi; Gravide eller ammende kvinner; Helicobacter pylori -infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
En gruppe på 50 sunne frivillige En prøvestørrelse på 50 friske frivillige vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Normale verdier av ambulerende 24-timer Tidsramme: De primære utfallsmålene inkluderer prosentandelen av tiden spiserøret er under 4 (syreeksponeringstid) og det totale antallet refluksepisoder påvist ved impedansovervåking i både proksimale og distale kanaler, vurdert over en 24-timers monitorin	De primære utfallsmålene inkluderer prosentandelen av tiden spiserøret er under 4 (syreeksponeringstid) og det totale antallet refluksepisoder påvist ved impedansovervåking i både proksimale og distale kanaler, vurdert over en 24-timers overvåkingsperiode.	De primære utfallsmålene inkluderer prosentandelen av tiden spiserøret er under 4 (syreeksponeringstid) og det totale antallet refluksepisoder påvist ved impedansovervåking i både proksimale og distale kanaler, vurdert over en 24-timers monitorin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene