Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale waarden van ambulante 24-uurs oesofageale pH-implementatie-monitoring in een Indiaas cohort van deelnemers

6 juni 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Deze studie beoogt het bepalen van de normale 24-uurs pH-implementatiemonitoringwaarden, waaronder zure blootstellingstijd (AET), bij gezonde Indiase volwassenen. Het zal helpen de GERD-diagnose in India te verbeteren door populatiespecifieke gegevens te verstrekken. De studie zal ook onderzoeken hoe dieet, lichaamspositie en nachtelijke reflux de blootstelling aan zure beïnvloeden. Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder worden 24 uur gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie heeft als doel normale 24-uurs ambulante pH-implantie-monitoringwaarden op te zetten, waaronder zure blootstellingstijd (AET), bij gezonde Indiase vrijwilligers. Met een geschatte GERD-prevalentie van 8-10% in India, zijn de huidige diagnostische criteria, zoals de Lyon Consensus-afsluiting van 6%, mogelijk niet geschikt voor de Indiase bevolking als gevolg van verschillen in AET. De studie zal de normatieve waarden van AET bij gezonde personen onderzoeken en onderzoeken hoe factoren zoals dieet, lichaamspositie en nachtelijke reflux de blootstelling aan zure en refluxafleveringen beïnvloeden. Door deze standaardwaarden te bepalen, beoogt de studie de nauwkeurigheid van GERD -diagnose in India te verbeteren en het begrip van refluxpatronen te verbeteren die specifiek zijn voor de Indiase bevolking. Deelnemers zullen gezonde volwassenen zijn van 18 jaar en ouder, zonder gastro -intestinale symptomen of belangrijke systemische ziekten. De studie zal worden uitgevoerd als een 24-uurs monitoringprotocol met één centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Musfira Kauser
  • Telefoonnummer: +91 8919498067

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • AIG Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 gezonde deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassen 18-50 jaar oud; Geen gastro-intestinale symptomen; Geen verleden GI of thoracale of wervelkolomchirurgie; Geen medicijnen; Geen geschiedenis van recente alcoholinname (0 drankjes in de afgelopen 1 maand); Niet -roker; Normale BMI (18.5-22.9)

Uitsluitingscriteria:

Elke gediagnosticeerde systemische of orgaanspecifieke ziekte (lever/nier/hart/neurologische ziekte, DM/HTN/schildklierziekte/bindweefselstoornis/inflammatoire darmaandoeningen/prikkelbare darmsyndroom); GERD -symptomen/ functionele dyspepsie; Zwangere vrouwen of vrouwen borstvoeding geven; Helicobacter pylori -infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Een groep van 50 gezonde vrijwilligers
Een steekproefgrootte van 50 gezonde vrijwilligers zal worden ingeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale waarden van ambulante 24-uurs oesofageale pH-implementatie-monitoring in een Indiaas cohort van gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaten omvatten het percentage van de tijd dat de slokdarm pH lager is dan 4 (zure blootstellingstijd) en het totale aantal reflux-afleveringen gedetecteerd door impedantiemonitoring in zowel proximale als distale kanalen, beoordeeld over een 24-uurs monitorin
De primaire uitkomstmaten omvatten het percentage van de tijd dat de slokdarm pH lager is dan 4 (zure blootstellingstijd) en het totale aantal reflux-afleveringen gedetecteerd door impedantiemonitoring in zowel proximale als distale kanalen, beoordeeld gedurende een 24-uurs monitoringperiode.
De primaire uitkomstmaten omvatten het percentage van de tijd dat de slokdarm pH lager is dan 4 (zure blootstellingstijd) en het totale aantal reflux-afleveringen gedetecteerd door impedantiemonitoring in zowel proximale als distale kanalen, beoordeeld over een 24-uurs monitorin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oesophageal PH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren