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Valori normali del monitoraggio dell'impedenza di pH oesofageo ambulatoriale in una coorte indiana di partecipanti

6 giugno 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Questo studio mira a determinare i normali valori di monitoraggio dell'impedenza di pH 24 ore, incluso il tempo di esposizione agli acidi (AET), negli adulti indiani sani. Aiuterà a migliorare la diagnosi GERD in India fornendo dati specifici della popolazione. Lo studio esplorerà anche come la dieta, la posizione del corpo e il reflusso notturno influiscono sull'esposizione all'acido. I volontari sani di età pari o superiore a 18 anni saranno monitorati per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico mira a stabilire i normali valori di monitoraggio dell'impedenza di pH 24 ore su 24, incluso il tempo di esposizione agli acidi (AET), in volontari sani indiani. Con una prevalenza di GERD stimata dell'8-10% in India, gli attuali criteri diagnostici, come il taglio del consenso del Lione del 6%, potrebbero non essere adatti alla popolazione indiana a causa delle differenze nell'AET. Lo studio studierà i valori normativi dell'AET in individui sani ed esaminerà come fattori come dieta, posizione corporea e reflusso notturno influenzano l'esposizione acida e gli episodi di reflusso. Determinando questi valori standard, lo studio cerca di migliorare l'accuratezza della diagnosi GERD in India e migliorare la comprensione dei modelli di reflusso specifici della popolazione indiana. I partecipanti saranno adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, senza sintomi gastrointestinali o importanti malattie sistemiche. Lo studio sarà condotto come un protocollo di monitoraggio di 24 ore a centro singolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Musfira Kauser
  • Numero di telefono: +91 8919498067

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Investigatore principale:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 partecipanti sani

Descrizione

Criteri di inclusione: adulto 18-50 anni; Nessun sintomo gastrointestinale; Nessun GI passato o chirurgia toracica o colonna vertebrale; Non su alcun farmaco; Nessuna storia di recente assunzione di alcol (0 bevande negli ultimi 1 mese); Non fumatore; BMI normale (18.5-22.9)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia diagnosticata sistemica o specifica per organi (epatica/rene/cuore/malattia neurologica, DM/HTN/malattia tiroidea/disturbo del tessuto connettivo/malattia intestinale infiammatoria/sindrome dell'intestino irritabile); Sintomi GERD/ dispepsia funzionale; Donne in gravidanza o donne che allattano al seno; Infezione da Helicobacter pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Un gruppo di 50 volontari sani
Verrà iscritta una dimensione del campione di 50 volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali del monitoraggio dell'impedenza di pH esofageo ambulatoriale di 24 ore in una coorte indiana di volontari sani
Lasso di tempo: Le misure di esito primarie includono la percentuale di tempo in cui il pH esofageo è inferiore a 4 (tempo di esposizione acido) e il numero totale di episodi di reflusso rilevati dal monitoraggio dell'impedenza nei canali sia prossimale che distale, valutato in un monitor di 24 ore
Le misure di esito primarie includono la percentuale di tempo in cui il pH esofageo è inferiore a 4 (tempo di esposizione all'acido) e il numero totale di episodi di reflusso rilevati dal monitoraggio dell'impedenza nei canali sia prossimali che distali, valutati per un periodo di monitoraggio di 24 ore.
Le misure di esito primarie includono la percentuale di tempo in cui il pH esofageo è inferiore a 4 (tempo di esposizione acido) e il numero totale di episodi di reflusso rilevati dal monitoraggio dell'impedenza nei canali sia prossimale che distale, valutato in un monitor di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oesophageal PH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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