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Valores normales de monitoreo ambulatorio de pH oesofágico de las 24 horas en una cohorte india de participantes

6 de junio de 2025 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Este estudio tiene como objetivo determinar los valores normales de monitoreo de pH de 24 horas, incluido el tiempo de exposición al ácido (AET), en adultos indios sanos. Ayudará a mejorar el diagnóstico de ERGE en India al proporcionar datos específicos de la población. El estudio también explorará cómo la dieta, la posición del cuerpo y el reflujo nocturno afectan la exposición al ácido. Los voluntarios sanos de 18 años o más serán monitoreados durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo tiene como objetivo establecer valores normales de monitoreo de la impedancia ambulatoria de pH de 24 horas, incluido el tiempo de exposición al ácido (AET), en voluntarios indios sanos. Con una prevalencia estimada de la ERGE del 8-10% en la India, los criterios de diagnóstico actuales, como el límite de consenso de Lyon del 6%, pueden no ser adecuados para la población india debido a las diferencias en el AET. El estudio investigará los valores normativos de AET en individuos sanos y examinará cómo factores como la dieta, la posición del cuerpo y el reflujo nocturno influyen en la exposición al ácido y los episodios de reflujo. Al determinar estos valores estándar, el estudio busca mejorar la precisión del diagnóstico de ERGE en la India y mejorar la comprensión de los patrones de reflujo específicos de la población india. Los participantes serán adultos sanos de 18 años o más, sin síntomas gastrointestinales o enfermedades sistémicas importantes. El estudio se realizará como un protocolo de monitoreo de un solo centro de 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krithi Krishna Doctor
  • Número de teléfono: +91 9870083545
  • Correo electrónico: drkrithivk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Musfira Kauser
  • Número de teléfono: +91 8919498067

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • AIG Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Investigador principal:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 participantes sanos

Descripción

Criterios de inclusión: adulto de 18 a 50 años de edad; Sin síntomas gastrointestinales; No se realizan una cirugía gastrográfica o torácica o de columna más pasada; No en ningún medicamento; No hay antecedentes de ingesta reciente de alcohol (0 bebidas en el último 1 mes); No fumador; IMC normal (18.5-22.9)

Criterios de exclusión:

Cualquier enfermedad sistémica u órgano diagnosticada (enfermedad hepática/renal/cardíaca/neurológica, DM/HTN/enfermedad tiroidea/trastorno del tejido conectivo/enfermedad inflamatoria intestinal/síndrome del intestino irritable); Síntomas de la ERGA/ dispepsia funcional; Mujeres embarazadas o mujeres lactantes; Infección por helicobacter pylori

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Un grupo de 50 voluntarios sanos
Se inscribirá un tamaño de muestra de 50 voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales del monitoreo ambulatorio de pH de las 24 horas de las 24 horas en una cohorte india de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias incluyen el porcentaje de tiempo que el pH esófago es inferior a 4 (tiempo de exposición al ácido) y el número total de episodios de reflujo detectados por monitoreo de impedancia en canales proximales y distales, evaluados durante un monitoreo de 24 horas
Las medidas de resultado primarias incluyen el porcentaje de tiempo que el pH esófago es inferior a 4 (tiempo de exposición al ácido) y el número total de episodios de reflujo detectados por monitoreo de impedancia en canales proximales y distales, evaluados durante un período de monitoreo de 24 horas.
Las medidas de resultado primarias incluyen el porcentaje de tiempo que el pH esófago es inferior a 4 (tiempo de exposición al ácido) y el número total de episodios de reflujo detectados por monitoreo de impedancia en canales proximales y distales, evaluados durante un monitoreo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oesophageal PH-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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