Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalne wartości ambulatoryjnego 24-godzinnego monitorowania pH przełyku w indyjskiej grupie uczestników

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Badanie to ma na celu określenie normalnych 24-godzinnych wartości monitorowania pH, w tym czas ekspozycji kwasu (AET), u zdrowych indyjskich dorosłych. Pomoże to poprawić diagnozę GERD w Indiach, dostarczając dane specyficzne dla populacji. Badanie zbada także, w jaki sposób dieta, pozycja ciała i nocny refluks wpływają na ekspozycję kwasu. Zdrowi wolontariusze w wieku 18 lat i więcej będą monitorowani przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

GERD (choroba refluksowa przełyku)

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu ustanowienie normalnych 24-godzinnych wartości monitorowania pH, w tym czas ekspozycji kwasu (AET), u zdrowych indyjskich wolontariuszy. Przy szacowanej częstości występowania GERD na 8-10% w Indiach, obecne kryteria diagnostyczne, takie jak granica zgodna z Lyonem wynoszącym 6%, może nie być odpowiednie dla populacji Indii z powodu różnic w AET. Badanie zbada normatywne wartości AET u zdrowych osób i zbada, w jaki sposób czynniki takie jak dieta, pozycja ciała i nocne refluks wpływają na ekspozycję kwasu i epizody refluksowe. Określając te standardowe wartości, badanie ma na celu zwiększenie dokładności diagnozy GERD w Indiach i poprawy zrozumienia wzorców refluksowych specyficznych dla populacji Indii. Uczestnikami będą zdrowi dorośli w wieku 18 lat i więcej, bez objawów przewodu pokarmowego lub poważnych chorób ogólnoustrojowych. Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoskutowy, 24-godzinny protokół monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Krithi Krishna Doctor
Numer telefonu: +91 9870083545
E-mail: drkrithivk@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Musfira Kauser
Numer telefonu: +91 8919498067

Lokalizacje studiów

Indie
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Rekrutacyjny
    - AIG Hospitals
    - Kontakt:
      
      AIG hospitals
      
      Numer telefonu: 040 4244 4222
      
      E-mail: info@aighospitals.com
    - Główny śledczy:
      
      Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
    - Główny śledczy:
      
      Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 zdrowych uczestników

Opis

Kryteria włączenia: dorosły w wieku 18–50 lat; Brak objawów żołądkowo-jelitowych; Brak przeszłości GI, piersi lub chirurgii kręgosłupa; Nie na żadnych lekach; Brak historii niedawnego spożycia alkoholu (0 napojów w ciągu ostatnich 1 miesiąca); Nie palacz; Normalny BMI (18,5-22,9)

Kryteria wykluczenia:

Każda zdiagnozowana choroba ogólnoustrojowa lub narządowa (wątroba/nerka/serce/choroba neurologiczna, DM/HTN/Choroba tarczycy/zaburzenie tkanki łącznej/Zespół jelit/drażliwego jelit); Objawy GERD/ Dyspepsia funkcjonalna; Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią; Zakażenie Helicobacter pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 50 zdrowych wolontariuszy Zostanie zapisany wielkość próby 50 zdrowych wolontariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Normalne wartości ambulatoryjnego 24-godzinnego monitorowania pH przełyku w indyjskiej grupie zdrowych ochotników Ramy czasowe: Pierwotne pomiary wyników obejmują procent czasu, w którym pH przełyku jest poniżej 4 (czas ekspozycji kwasu) i całkowitą liczbę epizodów refluksowych wykrytych przez monitorowanie impedancji zarówno w kanałach proksymalnych, jak i dystalnych, ocenianych na 24-godzinnym monitorowaniu	Pierwotne pomiary wyników obejmują procent czasu, w którym pH przełyku jest poniżej 4 (czas ekspozycji kwasu) i całkowitą liczbę epizodów refluksowych wykrytych przez monitorowanie impedancji zarówno w kanałach proksymalnych, jak i dystalnych, ocenianych przez 24-godzinny okres monitorowania.	Pierwotne pomiary wyników obejmują procent czasu, w którym pH przełyku jest poniżej 4 (czas ekspozycji kwasu) i całkowitą liczbę epizodów refluksowych wykrytych przez monitorowanie impedancji zarówno w kanałach proksymalnych, jak i dystalnych, ocenianych na 24-godzinnym monitorowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości