Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normale værdier for ambulerende 24-timers øsofageal pH-impedansovervågning i en indisk kohort af deltagere

6. juni 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme normale 24-timers pH-impedansovervågningsværdier, inklusive syreeksponeringstid (AET), hos raske indiske voksne. Det vil hjælpe med at forbedre GERD-diagnosen i Indien ved at tilvejebringe populationsspecifikke data. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan diæt, kropsposition og reflux om natten påvirker syreeksponering. Sunde frivillige i alderen 18 år og derover overvåges i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse sigter mod at etablere normale 24-timers ambulerende pH-impedansovervågningsværdier, herunder syreeksponeringstid (AET), hos sunde indiske frivillige. Med en estimeret GERD-prævalens på 8-10% i Indien er de nuværende diagnostiske kriterier, såsom Lyon-konsensusafbrydelsen på 6%, muligvis ikke egnet til den indiske befolkning på grund af forskelle i AET. Undersøgelsen vil undersøge de normative værdier for AET hos raske individer og undersøge, hvordan faktorer som diæt, kropsposition og natlig reflux påvirker syreeksponering og reflux -episoder. Ved at bestemme disse standardværdier søger undersøgelsen at forbedre nøjagtigheden af ​​GERD -diagnose i Indien og forbedre forståelsen af ​​refluksmønstre, der er specifikke for den indiske befolkning. Deltagerne vil være raske voksne i alderen 18 år og derover uden mave -tarmsymptomer eller større systemiske sygdomme. Undersøgelsen vil blive gennemført som en enkeltcentre 24-timers overvågningsprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Musfira Kauser
  • Telefonnummer: +91 8919498067

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Ledende efterforsker:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 sunde deltagere

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Voksne 18-50 år; Ingen gastrointestinale symptomer; Ingen tidligere GI eller thorax eller rygkirurgi; Ikke på nogen medicin; Ingen historie med nylige alkoholindtag (0 drinks i den sidste 1 måned); Ikke ryger; Normal BMI (18.5-22.9)

Ekskluderingskriterier:

Enhver diagnosticeret systemisk eller organspecifik sygdom (lever/nyre/hjerte/neurologisk sygdom, DM/HTN/skjoldbruskkirtelsygdom/bindevævsforstyrrelse/inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tarmsyndrom); GERD -symptomer/ funktionel dyspepsi; Gravide kvinder eller ammende kvinder; Helicobacter pylori -infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
En gruppe på 50 raske frivillige
En prøvestørrelse på 50 raske frivillige vil blive tilmeldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale værdier for ambulant 24-timers øsofageal pH-impedansovervågning i en indisk kohort af raske frivillige
Tidsramme: De primære resultatmål inkluderer procentdelen af ​​tid, hvor esophageal pH er under 4 (syreeksponeringstid) og det samlede antal tilbagesvalingsepisoder, der er påvist ved impedansovervågning i både proximale og distale kanaler, vurderet over en 24-timers skærmin
De primære resultatmål inkluderer procentdelen af ​​tid, hvor esophageal pH er under 4 (syreeksponeringstid) og det samlede antal refluksepisoder, der er påvist ved impedansovervågning i både proximale og distale kanaler, vurderet over en 24-timers overvågningsperiode.
De primære resultatmål inkluderer procentdelen af ​​tid, hvor esophageal pH er under 4 (syreeksponeringstid) og det samlede antal tilbagesvalingsepisoder, der er påvist ved impedansovervågning i både proximale og distale kanaler, vurderet over en 24-timers skærmin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oesophageal PH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner