Střednědobé výsledky systému LPS ™ pro segmentovou resekci distální femur, multicentrické retrospektivní studie (osidečka) (RESIF)
Střednědobé výsledky systému LPS ™ pro segmentovou resekci distální femuru, multicentrické retrospektivní studie.
Rekonstrukce distální femur pomocí modulárních systémů se v průběhu let stala stále populárnější a překonává primární artrodézu nebo amputaci. Přes významné výhody používání megaprosthes nejsou komplikace neobvyklé. Ačkoli systém konzervace končetin ™ (LPS ™, DePuy Synthes; Varšava, USA) je jednou z nejpoužívanějších megaprosthes na francouzském trhu, v současné době neexistuje žádné národní hodnocení tohoto systému a pouze dvě studie byly provedeny po celém světě.
Cílem naší studie je představit míru přežití LPS ™ implantátu LPS ™ za účelem odpovědi na tři hlavní otázky:
- Jaké jsou celkové výsledky systému LPS ™ v náhradě distální stehenní stehenní kosti?
- Jaké faktory jsou spojeny se sníženou mírou přežití implantátu?
- Jaké je kumulativní riziko komplikací podle Hendersonovy klasifikace?
Sekundárním cílem je analyzovat výskyt specifických poruch a poskytnout informace o možném zlepšení v návrhu a používání implantátu LPS ™.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili distální femorální rekonstrukci pomocí systému LPS.
Kritéria pro vyloučení:
- Ztraceno na sledování před 3 měsíci.
- Přidružená rekonstrukce tibie pomocí systému LPS.
- Celková rekonstrukce femorálního systému pomocí systému LPS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání stentu LPS
Časové okno: Od zápisu po poslední konzultaci
|
Porucha bude definována jako náhrada femorálního ukotvení nebo amputace.
|
Od zápisu po poslední konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace stentu LPS
Časové okno: Od zápisu po poslední konzultaci
|
Komplikace budou definovány podle Hendersonovy klasifikace.
|
Od zápisu po poslední konzultaci
|
|
Chirurgická revize stentu LPS
Časové okno: Od zápisu po poslední konzultaci
|
Jakákoli znovuoperace na koleni po LPS
|
Od zápisu po poslední konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0294 - RESIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .