Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średniookresowe wyniki systemu LPS ™ do segmentowej resekcji dystalnej kości udowej, wieloośrodkowego badania retrospektywnego (RESIF) (RESIF)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Średniookresowe wyniki systemu LPS ™ do segmentowej resekcji dystalnej kości udowej, wieloośrodkowego badania retrospektywnego.

Rekonstrukcja dystalnej kości udowej przy użyciu układów modułowych stała się coraz bardziej popularna na przestrzeni lat, przewyższając pierwotną artrodezę lub amputację. Pomimo znacznych zalet stosowania megaprostez, powikłania nie są rzadkie. Chociaż system ochrony kończyn ™ (LPS ™, Depuy Synthes; Warszaw, USA) jest jednym z najczęściej używanych megaprostezy na rynku francuskim, obecnie nie ma krajowej oceny tego systemu i przeprowadzono tylko dwa badania na całym świecie.

Celem naszego badania jest przedstawienie śródokresowych wskaźników przeżycia implantu LPS ™, aby odpowiedzieć na trzy główne pytania:

  1. Jakie są ogólne wyniki systemu LPS ™ w dystalnej wymianie kości udowej?
  2. Jakie czynniki są związane ze zmniejszonym wskaźnikiem przeżycia implantu?
  3. Jakie jest skumulowane ryzyko komplikacji zgodnie z klasyfikacją Hendersona?

Drugim celem jest przeanalizowanie występowania określonych awarii, zapewniając wgląd w potencjalną poprawę projektowania i wykorzystania implantu LPS ™.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Instytucjonalne bazy danych szpitali uniwersyteckich należących do sieci Hugortho (Hôpitaux Universitaires du Grand Ouest) zostaną zbadane w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję przy użyciu systemu konserwacji kończyn ™ (LPS ™, Depuy Synthes; Warszaw, USA) w celu segmentowej resekcji fauny dystalnej, niezależnie od wystawienia.

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci, którzy przeszli dystalną rekonstrukcję kości udowej za pomocą systemu LPS.

Kryteria wykluczenia:

  • Przegrał na obserwację przed 3 miesiącami.
  • Powiązana rekonstrukcja piszczelowa za pomocą systemu LPS.
  • Całkowita rekonstrukcja kości udowej za pomocą systemu LPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie stentu LPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej konsultacji
Awaria zostanie zdefiniowana jako zastąpienie zakotwiczenia kości udowej lub amputacji.
Od rejestracji do ostatniej konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania stentu LPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej konsultacji
Komplikacje zostaną zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją Hendersona.
Od rejestracji do ostatniej konsultacji
Chirurgiczna rewizja stentu LPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej konsultacji
Wszelka ponowna operacja na kolanie po LPS
Od rejestracji do ostatniej konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC24.0294 - RESIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta. Rejestrowie będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj