Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (Balsam-3)
11. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie prodloužení fáze 3, otevřené označení pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti KARXT pro léčbu mánie nebo mánie se smíšenými rysy u poruchy bipolárního I (Balsam-3)
Jedná se o studii prodloužení fáze 3, otevřené štítky, která posoudí dlouhodobou bezpečnost Karxt pro léčbu mánie nebo mánie se smíšenými rysy u poruchy bipolárního I (BP-I)
Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost KARXT při léčbě účastníků mánií nebo mánií se smíšenými rysy spojenými s BP-I.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kontakt:
- Carlos Morra, Site 0127
- Telefonní číslo: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Ramsay Clinic Northside
-
Kontakt:
- Philip Mitchell, Site 0105
- Telefonní číslo: 0294331546
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4005
- Nábor
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kontakt:
- James Scott, Site 0087
- Telefonní číslo: 0408707842
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Nábor
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kontakt:
- Veselin Palazov, Site 0082
- Telefonní číslo: 359888451225
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0191
-
Kontakt:
- Site 0191
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Nábor
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kontakt:
- Tsveteslava Galabova, Site 0107
- Telefonní číslo: 359892444643
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kontakt:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
- Telefonní číslo: +359888227165
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Nábor
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kontakt:
- Rozalina Petrova, Site 0113
- Telefonní číslo: 00359887801545
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kontakt:
- Nadya Ivanova, Site 0114
- Telefonní číslo: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0188
-
Kontakt:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Kontakt:
- Marko Curkovic, Site 0129
- Telefonní číslo: 385951648446
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Kontakt:
- Igor Filipcic, Site 0019
- Telefonní číslo: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Staženo
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
-
Kontakt:
- René Nielsen, Site 0153
- Telefonní číslo: 28722962
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Nábor
- Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Bjørn Ebdrup, Site 0154
- Telefonní číslo: +4538640840
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0171
-
Kontakt:
- Site 0171
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0172
-
Kontakt:
- Site 0172
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 574143
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0190
-
Kontakt:
- Site 0190
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Nábor
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Kontakt:
- SURESHKUMAR N, Site 0079
- Telefonní číslo: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Nábor
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Navkiran Mahajan, Site 0077
- Telefonní číslo: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0158
-
Kontakt:
- Site 0158
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Nábor
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Kontakt:
- G Rao, Site 0078
- Telefonní číslo: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nábor
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0076
- Telefonní číslo: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0160
-
Kontakt:
- Site 0160
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Umberto Volpe, Site 0070
- Telefonní číslo: 3498069293
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Gianluca Serafini, Site 0069
- Telefonní číslo: 00393475372316
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Paolo Brambilla, Site 0066
- Telefonní číslo: 0255035982
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- giulio perugi, Site 0083
- Telefonní číslo: +39335435387
-
Siena, Tuscany, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Andrea Fagiolini, Site 0065
- Telefonní číslo: +390577585409
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Nábor
- Barzilai Medical Center
-
Kontakt:
- daniela amital, Site 0173
- Telefonní číslo: 972506261544
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0168
-
Kontakt:
- Site 0168
-
Jerusalem, Izrael, 9546105
- Nábor
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Kontakt:
- Alexander Teitelbaum, Site 0074
- Telefonní číslo: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Izrael, 4534708
- Nábor
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuri Fonar, Site 0068
- Telefonní číslo: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Izrael, 7410001
- Nábor
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Marina Kupchik, Site 0075
- Telefonní číslo: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910002
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Linda Levi-Haramati, Site 0067
- Telefonní číslo: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8461144
- Nábor
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yuly Bersudsky, Site 0106
- Telefonní číslo: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0006
- Telefonní číslo: +81-92-811-1821
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- Nábor
- Kochi Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Ken Sawada, Site 0161
- Telefonní číslo: +81-88-837-3000
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Nábor
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0004
- Telefonní číslo: 81985244181
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0010
- Telefonní číslo: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japonsko, 157-8577
- Nábor
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Sanada, Site 0073
- Telefonní číslo: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0002
- Telefonní číslo: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Nábor
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
- Telefonní číslo: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838248
- Nábor
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Takakura Masashi, Site 0008
- Telefonní číslo: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Nábor
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0003
- Telefonní číslo: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Nábor
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0001
- Telefonní číslo: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Staženo
- Local Institution - 0166
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-0831
- Staženo
- Local Institution - 0063
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Nábor
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Kengo Furuse, Site 0015
- Telefonní číslo: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0005
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0051
- Nábor
- Hino Hospital - Yokohama
-
Kontakt:
- Atsuomi Baba, Site 0165
- Telefonní číslo: +81-45-843-8511
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Masaki Kato, Site 0013
- Telefonní číslo: +81-6-6992-1001
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0018
- Staženo
- Local Institution - 0007
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Nábor
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0011
- Telefonní číslo: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Staženo
- Local Institution - 0016
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0114
- Nábor
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0012
- Telefonní číslo: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Tadafumi Kato, Site 0163
- Telefonní číslo: +81-(0)3-3813-3111
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
- Nábor
- Nippon Medical School Hospital
-
Kontakt:
- Amane Tateno, Site 0164
- Telefonní číslo: +81-3-3822-2131
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Takamasa Noda, Site 0072
- Telefonní číslo: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 175-0091
- Nábor
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0009
- Telefonní číslo: 0339391191
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- János Réthelyi, Site 0108
- Telefonní číslo: +3612100336
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Nábor
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Kontakt:
- Csaba Almasi, Site 0110
- Telefonní číslo: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Gabor Feller, Site 0109
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Sylvester Miles, Site 0086
- Telefonní číslo: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- Nábor
- Clinica Inventiva
-
Kontakt:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0091
- Telefonní číslo: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-485
- Nábor
- Centrum Medyczne HCP
-
Kontakt:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0088
- Telefonní číslo: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Nábor
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kontakt:
- Adam Wichniak, Site 0092
- Telefonní číslo: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-272
- Nábor
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kontakt:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
- Telefonní číslo: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Wieslaw Cubala, Site 0093
- Telefonní číslo: +48503642588
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-200
- Nábor
- M2M Med
-
Kontakt:
- Wojciech Eysymontt, Site 0089
- Telefonní číslo: +48609673001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 060222
- Nábor
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Kontakt:
- Traian Barbu, Site 0104
- Telefonní číslo: +40723652564
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Kontakt:
- Octavian Vasiliu, Site 0094
- Telefonní číslo: 0040723725815
-
Bucharest, Rumunsko, 011241
- Nábor
- Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
-
Kontakt:
- Traian Purnichi, Site 0167
- Telefonní číslo: +40749156565
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0097
-
Kontakt:
- Site 0097
-
Sanpetru /Brasov, Rumunsko, 507190
- Nábor
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Kontakt:
- Petru Ifteni, Site 0100
- Telefonní číslo: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kontakt:
- ADELA CIOBANU, Site 0096
- Telefonní číslo: 0040723671301
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
- Nábor
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Kontakt:
- Slavka Dubinska, Site 0118
- Telefonní číslo: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovensko, 093 01
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0204
-
Kontakt:
- Site 0204
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0205
-
Kontakt:
- Site 0205
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Nábor
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Fayz Hudefi, Site 0022
- Telefonní číslo: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- George Konis, Site 0038
- Telefonní číslo: 501-221-8681
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kontakt:
- Leslie Smith, Site 0021
- Telefonní číslo: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest
-
Kontakt:
- Robert Billingsley, Site 0057
- Telefonní číslo: 479-927-3000
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0027
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Robert Bota, Site 0050
- Telefonní číslo: 229-815-0219
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0201
-
Kontakt:
- Site 0201
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group - Chino
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0135
- Telefonní číslo: 909-488-9116
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Proscience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0037
- Telefonní číslo: 424-227-8127
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0085
- Telefonní číslo: 714-799-7799
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Nábor
- Omega Clinical Trials - La Habra
-
Kontakt:
- Wakelin McNeel, Site 0137
- Telefonní číslo: 562-690-2200
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Stephen Volk, Site 0056
- Telefonní číslo: 909-590-8409
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0200
-
Kontakt:
- Site 0200
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0039
- Telefonní číslo: 714-289-1100
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Evagelos Coskinas, Site 0043
- Telefonní číslo: 951300492
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Staženo
- Local Institution - 0136
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- Lara Shirikjian, Site 0123
- Telefonní číslo: 310-523-4200
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0203
-
Kontakt:
- Site 0203
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Kontakt:
- Deepak D'Souza, Site 0131
- Telefonní číslo: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Kontakt:
- Beth Safirstein, Site 0133
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0053
- Telefonní číslo: 954-604-3900
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Olga Lapeyra, Site 0059
- Telefonní číslo: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0028
- Telefonní číslo: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- LCC Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Yesenia Kuan, Site 0030
- Telefonní číslo: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0047
- Telefonní číslo: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0025
- Telefonní číslo: 305-669-6166
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0032
- Telefonní číslo: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Bethany Davis, Site 0052
- Telefonní číslo: 404-255-6005
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0054
- Telefonní číslo: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, Site 0023
- Telefonní číslo: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Michael Mobley, Site 0024
- Telefonní číslo: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Nábor
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0020
- Telefonní číslo: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Nábor
- CBH Health
-
Kontakt:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0049
- Telefonní číslo: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Precise Research Centers
-
Kontakt:
- Joseph Kwentus, Site 0029
- Telefonní číslo: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Arch Clinical Trials
-
Kontakt:
- Junaid Syed, Site 0042
- Telefonní číslo: 314-771-6387
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0197
-
Kontakt:
- Site 0197
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Staženo
- Local Institution - 0122
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Kontakt:
- Elan Cohen, Site 0130
- Telefonní číslo: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Staženo
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Peter Weiden, Site 0033
- Telefonní číslo: 917-701-7484
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Staženo
- Local Institution - 0124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Adler, Site 0055
- Telefonní číslo: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0040
- Telefonní číslo: 330-493-1118
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0202
-
Kontakt:
- Site 0202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Community Clinical Research
-
Kontakt:
- David Brown, Site 0134
- Telefonní číslo: 512-323-2622
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0199
-
Kontakt:
- Site 0199
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Adams Clinical Dallas
-
Kontakt:
- Rajinder Shiwach, Site 0048
- Telefonní číslo: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Staženo
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- Elevate Clinical Research-Houston
-
Kontakt:
- Matthews Brams, Site 0138
- Telefonní číslo: 409-331-6040
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Staženo
- Local Institution - 0036
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
Kontakt:
- Jamie Alexander, Site 0139
- Telefonní číslo: 817-907-7330
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0034
- Telefonní číslo: 214-396-4844
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0198
-
Kontakt:
- Site 0198
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49115
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25491
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0151
-
Kontakt:
- Site 0151
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 20708
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0152
-
Kontakt:
- Site 0152
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 32120
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0146
-
Kontakt:
- Site 0146
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08631
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 67513
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21037
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0148
-
Kontakt:
- Site 0148
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0177
-
Kontakt:
- Site 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100096
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0174
-
Kontakt:
- Site 0174
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0184
-
Kontakt:
- Site 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- Xi An Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huali Lin, Site 0176
- Telefonní číslo: 13679291619
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0179
-
Kontakt:
- Site 0179
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300022
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Dokončeno
- Local Institution - 0115
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
- Nábor
- Osi Bilbao-Basurto
-
Kontakt:
- Ana Catalan, Site 0064
- Telefonní číslo: 669736802
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Eduard Vieta, Site 0071
- Telefonní číslo: 932275400
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 131 45
- Nábor
- Nacka Local Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Carlborg, Site 0125
- Telefonní číslo: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Švédsko, 751 85
- Staženo
- Local Institution - 0112
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
- Staženo
- Local Institution - 0116
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem (CN0120036 nebo CN0120037):
A. Účastníci musí mít dokončenou dobu léčby mateřské studie.
Účastníci de novo, kteří se nezúčastnili dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií:
- Účastníci musí mít primární diagnózu poruchy bipolárního I stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením založeným na kritériích DSM-5-TR a potvrzeni mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI, V7.0.2), se symptomy mánie nebo smíšené mania.
- Účastníci musí mít při screeningu a na začátku studie skóre stupnice hodnocení mladé mánie (YMRS) ≥ 14.
- Účastníci musí mít CGI-BP skóre ≥ 3 při screeningu a na začátku.
- Účastníci nevyžadují hospitalizaci pro akutní mánii.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem (CN0120036 nebo CN0120037):
A. Přerušení od všech studií rodičů Karxt.
Účastníci de novo, kteří se nezúčastnili dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií:
- Všichni účastníci s rizikem sebevražedného chování na začátku, jak je stanoveno klinickým hodnocením vyšetřovatele nebo historií sebevražedného chování, jak je hodnoceno na C-SSR.
- Účastníci nesmí mít primární diagnózu BP-I s rychlým cyklováním (tj. ≥ 4 odlišné epizody nálady za jeden rok).
- Účastníci nesmí mít žádnou primární poruchu DSM-5-TR jinou než BP-I s mánií nebo mánií se smíšenými rysy do 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí mini verze 7.0.2 při screeningu), včetně BP-I s depresí (pouze předchozí 3 měsíce), bipolární II poruchy, a primární psychotickou poruchu a výjimkou jemné úzkostné poruchy.
- Jednotlivec má DSM-5-TR diagnózu mírné a těžké poruchy užívání látky (s výjimkou poruchy užívání tabáku) během 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí mini verze 7.0.2 při screeningu) nebo současného použití, jak bylo stanoveno obrazovkou toxikologie moči nebo testem alkoholu.
- Účastníci nesmí mít anamnézu syndromu dráždivého tračníku (s nebo bez zácpy) nebo vážnou zácpu vyžadující léčbu za posledních 6 měsíců.
- Účastníci nesmí mít historii ani vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo neošetřeného úzkoprsého glaukomu.
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KarXT nebo Adjuvant KarXT
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Terapeutická dávka
Terapeutická dávka
Terapeutická dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
|
|
Počet účastníků s vážnými AES (SAES)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
|
|
Počet účastníků se změnou sebevražedných myšlenek, jak bylo hodnoceno podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
|
|
Změna z základního hodnocení ve skóre hodnocení Barnes Akatsisia (BARS)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
|
|
Změna ze základního skóre Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Až do týdne 54
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Až do týdne 54
|
Pouze pro muže ≥ 45 let
|
Až do týdne 54
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Až do 54. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mánie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Anorganické chemikálie
- Kovy, alkálie
- Prvky
- Kovy, světlo
- Kovy
- Kyseliny pentanoové
- Valerates
- Mastné kyseliny, těkavé
- Triaziny
- Lamotrigin
- Kyselina valproová
- Xanomeline
- Chlorid trosc
- Lithium
Další identifikační čísla studie
- CN012-0038
- U1111-1316-9287 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2024-520259-26 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese:
https://www.bms.com/researchers-an-partners/clinical-trials-an-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .