Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van Karxt te beoordelen voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire I-stoornis (BALSAM-3)

11 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, open-label extensiestudie om de veiligheid op lange termijn van Karxt te beoordelen voor de behandeling van manie of manie met gemengde kenmerken bij bipolaire I-stoornis (balsam-3)

Dit is een fase 3, open-label extensiestudie om de veiligheid op lange termijn van Karxt te beoordelen voor de behandeling van manie of manie met gemengde kenmerken bij bipolaire I-stoornis (BP-I)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Karxt bij de behandeling van deelnemers met manie of manie met gemengde kenmerken geassocieerd met BP-I.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Werving
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Contact:
          • Carlos Morra, Site 0127
          • Telefoonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentinië, 5502
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0128
        • Contact:
          • Site 0128
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Ramsay Clinic Northside
        • Contact:
          • Philip Mitchell, Site 0105
          • Telefoonnummer: 0294331546
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4005
        • Werving
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Contact:
          • James Scott, Site 0087
          • Telefoonnummer: 0408707842
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • Werving
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Contact:
          • Veselin Palazov, Site 0082
          • Telefoonnummer: 359888451225
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0191
        • Contact:
          • Site 0191
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • Werving
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Contact:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0107
          • Telefoonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Contact:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
          • Telefoonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Werving
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Contact:
          • Rozalina Petrova, Site 0113
          • Telefoonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Werving
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Contact:
          • Nadya Ivanova, Site 0114
          • Telefoonnummer: +359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarije, 6100
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0188
        • Contact:
          • Site 0188
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0177
        • Contact:
          • Site 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0174
        • Contact:
          • Site 0174
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0175
        • Contact:
          • Site 0175
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0181
        • Contact:
          • Site 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0184
        • Contact:
          • Site 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0180
        • Contact:
          • Site 0180
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • Xi An Mental Health Center
        • Contact:
          • Huali Lin, Site 0176
          • Telefoonnummer: 13679291619
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0179
        • Contact:
          • Site 0179
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0183
        • Contact:
          • Site 0183
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0182
        • Contact:
          • Site 0182
  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
        • Contact:
          • René Nielsen, Site 0153
          • Telefoonnummer: 28722962
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Glostrup Hospital
        • Contact:
          • Bjørn Ebdrup, Site 0154
          • Telefoonnummer: +4538640840
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0171
        • Contact:
          • Site 0171
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0172
        • Contact:
          • Site 0172
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0170
        • Contact:
          • Site 0170
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
          • János Réthelyi, Site 0108
          • Telefoonnummer: +3612100336
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Werving
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • Contact:
          • Csaba Almasi, Site 0110
          • Telefoonnummer: +36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Contact:
          • Gabor Feller, Site 0109
  • Indië
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 574143
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0190
        • Contact:
          • Site 0190
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673009
        • Werving
        • Chethana Center for Neuropsychiatry
        • Contact:
          • SURESHKUMAR N, Site 0079
          • Telefoonnummer: 9447218825
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Werving
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Contact:
          • Navkiran Mahajan, Site 0077
          • Telefoonnummer: 9872655008
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0158
        • Contact:
          • Site 0158
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Werving
        • Asha Hospital - Hyderabad
        • Contact:
          • G Rao, Site 0078
          • Telefoonnummer: 9985900005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Werving
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
        • Contact:
          • Asish Mukhopadhyay, Site 0076
          • Telefoonnummer: 8250737511
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700025
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0160
        • Contact:
          • Site 0160
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • daniela amital, Site 0173
          • Telefoonnummer: 972506261544
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0168
        • Contact:
          • Site 0168
      • Jerusalem, Israël, 9546105
        • Werving
        • Kfar Shaul Mental Health Center
        • Contact:
          • Alexander Teitelbaum, Site 0074
          • Telefoonnummer: +972-506262005
    • Central District
      • Hod HaSharon, Central District, Israël, 4534708
        • Werving
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contact:
          • Yuri Fonar, Site 0068
          • Telefoonnummer: +972545838725
      • Ness Ziona, Central District, Israël, 7410001
        • Werving
        • Ness Ziona Mental Health Center
        • Contact:
          • Marina Kupchik, Site 0075
          • Telefoonnummer: +972506261093
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4910002
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Contact:
          • Linda Levi-Haramati, Site 0067
          • Telefoonnummer: 0585950299
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8461144
        • Werving
        • Be'er Sheva Mental Health Center
        • Contact:
          • Yuly Bersudsky, Site 0106
          • Telefoonnummer: 972-8-6401463
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
          • Umberto Volpe, Site 0070
          • Telefoonnummer: 3498069293
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Gianluca Serafini, Site 0069
          • Telefoonnummer: 00393475372316
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Paolo Brambilla, Site 0066
          • Telefoonnummer: 0255035982
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • giulio perugi, Site 0083
          • Telefoonnummer: +39335435387
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Contact:
          • Andrea Fagiolini, Site 0065
          • Telefoonnummer: +390577585409
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Werving
        • Kuramitsu Hospital
        • Contact:
          • Noriko Tamaru, Site 0006
          • Telefoonnummer: +81-92-811-1821
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Werving
        • Kochi Health Sciences Center
        • Contact:
          • Ken Sawada, Site 0161
          • Telefoonnummer: +81-88-837-3000
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Werving
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Contact:
          • Jiro Kawano, Site 0004
          • Telefoonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Contact:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0010
          • Telefoonnummer: +81-6-6645-3821
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Werving
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Contact:
          • Kenji Sanada, Site 0073
          • Telefoonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Sohei Kimoto, Site 0002
          • Telefoonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Werving
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Contact:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
          • Telefoonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Werving
        • Hotei Hospital
        • Contact:
          • Takakura Masashi, Site 0008
          • Telefoonnummer: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Werving
        • Okehazama Hospital
        • Contact:
          • kiyoshi Fujita, Site 0003
          • Telefoonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Werving
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Contact:
          • Toshihiko Ito, Site 0001
          • Telefoonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0166
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0063
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Werving
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Contact:
          • Kengo Furuse, Site 0015
          • Telefoonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Werving
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contact:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0005
          • Telefoonnummer: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Werving
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Contact:
          • Atsuomi Baba, Site 0165
          • Telefoonnummer: +81-45-843-8511
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Werving
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Contact:
          • Masaki Kato, Site 0013
          • Telefoonnummer: +81-6-6992-1001
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0007
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Werving
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contact:
          • Taro Shindo, Site 0011
          • Telefoonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0016
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Werving
        • Saitama Konan Hospital
        • Contact:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0012
          • Telefoonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
          • Tadafumi Kato, Site 0163
          • Telefoonnummer: +81-(0)3-3813-3111
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
          • Amane Tateno, Site 0164
          • Telefoonnummer: +81-3-3822-2131
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Contact:
          • Takamasa Noda, Site 0072
          • Telefoonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Werving
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Contact:
          • Yuya Tenjin, Site 0009
          • Telefoonnummer: 0339391191
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Werving
        • Klinika za psihijatriju "Vrapče"
        • Contact:
          • Marko Curkovic, Site 0129
          • Telefoonnummer: 385951648446
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Werving
        • Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
        • Contact:
          • Igor Filipcic, Site 0019
          • Telefoonnummer: 38513430020
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10090
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0018
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • North Shore Hospital
        • Contact:
          • Sylvester Miles, Site 0086
          • Telefoonnummer: +6421963555
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49115
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0149
        • Contact:
          • Site 0149
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25491
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0151
        • Contact:
          • Site 0151
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0150
        • Contact:
          • Site 0150
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0141
        • Contact:
          • Site 0141
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0189
        • Contact:
          • Site 0189
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 20708
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0152
        • Contact:
          • Site 0152
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Oekraïne, 32120
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0146
        • Contact:
          • Site 0146
    • Kyivska Oblast
      • Hlevakha, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08631
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
          • Site 0143
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0147
        • Contact:
          • Site 0147
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 67513
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0145
        • Contact:
          • Site 0145
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21037
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0148
        • Contact:
          • Site 0148
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Werving
        • Clinica Inventiva
        • Contact:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0091
          • Telefoonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Werving
        • Centrum Medyczne HCP
        • Contact:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0088
          • Telefoonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Werving
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Contact:
          • Adam Wichniak, Site 0092
          • Telefoonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Werving
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Contact:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
          • Telefoonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
          • Wieslaw Cubala, Site 0093
          • Telefoonnummer: +48503642588
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Werving
        • M2M Med
        • Contact:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0089
          • Telefoonnummer: +48609673001
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 060222
        • Werving
        • Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
        • Contact:
          • Traian Barbu, Site 0104
          • Telefoonnummer: +40723652564
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
        • Contact:
          • Octavian Vasiliu, Site 0094
          • Telefoonnummer: 0040723725815
      • Bucharest, Roemenië, 011241
        • Werving
        • Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
        • Contact:
          • Traian Purnichi, Site 0167
          • Telefoonnummer: +40749156565
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0097
        • Contact:
          • Site 0097
      • Sanpetru /Brasov, Roemenië, 507190
        • Werving
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
        • Contact:
          • Petru Ifteni, Site 0100
          • Telefoonnummer: 0040724993329
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Werving
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Contact:
          • ADELA CIOBANU, Site 0096
          • Telefoonnummer: 0040723671301
  • Slowakije
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
          • Slavka Dubinska, Site 0118
          • Telefoonnummer: +421903625643
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Slowakije, 093 01
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Local Institution - 0115
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
        • Werving
        • Osi Bilbao-Basurto
        • Contact:
          • Ana Catalan, Site 0064
          • Telefoonnummer: 669736802
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Eduard Vieta, Site 0071
          • Telefoonnummer: 932275400
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0120
        • Contact:
          • Site 0120
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0204
        • Contact:
          • Site 0204
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0205
        • Contact:
          • Site 0205
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contact:
          • Fayz Hudefi, Site 0022
          • Telefoonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Woodland International Research Group
        • Contact:
          • George Konis, Site 0038
          • Telefoonnummer: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Werving
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contact:
          • Leslie Smith, Site 0021
          • Telefoonnummer: 501-350-3285
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Woodland Research Northwest
        • Contact:
          • Robert Billingsley, Site 0057
          • Telefoonnummer: 479-927-3000
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contact:
          • Steven Macina, Site 0027
          • Telefoonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contact:
          • Robert Bota, Site 0050
          • Telefoonnummer: 229-815-0219
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0201
        • Contact:
          • Site 0201
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group - Chino
        • Contact:
          • Nandita Puchakayala, Site 0135
          • Telefoonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Werving
        • Proscience Research Group
        • Contact:
          • Marina Bussel, Site 0037
          • Telefoonnummer: 424-227-8127
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contact:
          • David Walling, Site 0085
          • Telefoonnummer: 714-799-7799
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Werving
        • Omega Clinical Trials - La Habra
        • Contact:
          • Wakelin McNeel, Site 0137
          • Telefoonnummer: 562-690-2200
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Werving
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Stephen Volk, Site 0056
          • Telefoonnummer: 909-590-8409
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0200
        • Contact:
          • Site 0200
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • NRC Research Institute
        • Contact:
          • Tony Ortiz, Site 0039
          • Telefoonnummer: 714-289-1100
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Werving
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contact:
          • Evagelos Coskinas, Site 0043
          • Telefoonnummer: 951300492
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0136
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contact:
          • Lara Shirikjian, Site 0123
          • Telefoonnummer: 310-523-4200
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0203
        • Contact:
          • Site 0203
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Contact:
          • Deepak D'Souza, Site 0131
          • Telefoonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Contact:
          • Beth Safirstein, Site 0133
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contact:
          • Edwin Gomez, Site 0053
          • Telefoonnummer: 954-604-3900
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Behavioral Clinical Research
        • Contact:
          • Olga Lapeyra, Site 0059
          • Telefoonnummer: 954-375-7794
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Contact:
          • Moraima Trujillo, Site 0028
          • Telefoonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • LCC Medical Research Institute
        • Contact:
          • Yesenia Kuan, Site 0030
          • Telefoonnummer: 305-400-0814
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Rishi Kakar, Site 0047
          • Telefoonnummer: 786-512-4106
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contact:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0025
          • Telefoonnummer: 305-669-6166
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0045
        • Contact:
          • Site 0045
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
          • Mohammad Nisar, Site 0032
          • Telefoonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Contact:
          • Bethany Davis, Site 0052
          • Telefoonnummer: 404-255-6005
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
          • Elyssa Barron, Site 0054
          • Telefoonnummer: 404-881-5800
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
          • Kimball Johnson, Site 0023
          • Telefoonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
          • Michael Mobley, Site 0024
          • Telefoonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Werving
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Contact:
          • Roueen Rafeyan, Site 0020
          • Telefoonnummer: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • CBH Health
        • Contact:
          • Elia Acevedo Diaz, Site 0049
          • Telefoonnummer: 301-251-4702
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • Precise Research Centers
        • Contact:
          • Joseph Kwentus, Site 0029
          • Telefoonnummer: 601-420-5810
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Arch Clinical Trials
        • Contact:
          • Junaid Syed, Site 0042
          • Telefoonnummer: 314-771-6387
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0197
        • Contact:
          • Site 0197
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0122
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Contact:
          • Elan Cohen, Site 0130
          • Telefoonnummer: 267-981-8911
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Werving
        • Richmond Behavioral Associates
        • Contact:
          • Peter Weiden, Site 0033
          • Telefoonnummer: 917-701-7484
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Caleb Adler, Site 0055
          • Telefoonnummer: 513-404-0279
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:
          • Shishuka Malhotra, Site 0040
          • Telefoonnummer: 330-493-1118
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0202
        • Contact:
          • Site 0202
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Werving
        • Community Clinical Research
        • Contact:
          • David Brown, Site 0134
          • Telefoonnummer: 512-323-2622
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0199
        • Contact:
          • Site 0199
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Adams Clinical Dallas
        • Contact:
          • Rajinder Shiwach, Site 0048
          • Telefoonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Elevate Clinical Research-Houston
        • Contact:
          • Matthews Brams, Site 0138
          • Telefoonnummer: 409-331-6040
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0036
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • Prime Clinical Research - Mansfield
        • Contact:
          • Jamie Alexander, Site 0139
          • Telefoonnummer: 817-907-7330
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contact:
          • Scott Bartley, Site 0034
          • Telefoonnummer: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0198
        • Contact:
          • Site 0198
  • Zweden
    • Stockholms Län [se-01]
      • Nacka, Stockholms Län [se-01], Zweden, 131 45
        • Werving
        • Nacka Local Hospital
        • Contact:
          • Andreas Carlborg, Site 0125
          • Telefoonnummer: +46(0)8-12341043
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Zweden, 751 85
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0112
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Zweden, 413 45
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie (CN0120036 of CN0120037):

    A. Deelnemers moeten de behandelingsperiode van het ouderstudie hebben voltooid.

  • De Novo-deelnemers die niet hebben deelgenomen aan dubbelblinde placebo-gecontroleerde studies:

    1. Deelnemers moeten een primaire diagnose van bipolaire I-stoornis hebben die is vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van DSM-5-TR-criteria en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini, V7.0.2), met symptomen van manie of gemengde manie.
    2. Deelnemers moeten een Young Mania Rating Scale (YMRS) score hebben van ≥ 14 bij screening en bij aanvang.
    3. Deelnemers moeten een CGI-BP-score van ≥ 3 hebben bij screening en bij aanvang.
    4. Deelnemers hebben geen ziekenhuisopname nodig voor acute manie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie (CN0120036 of CN0120037):

    A. Stopzetting van alle Karxt -ouderstudies.

  • De Novo-deelnemers die niet hebben deelgenomen aan dubbelblinde placebo-gecontroleerde studies:

    1. Alle deelnemers met een risico voor zelfmoordgedrag bij aanvang zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker of geschiedenis van zelfmoordgedrag zoals beoordeeld op C-SSR's.
    2. Deelnemers mogen geen primaire diagnose van BP-I hebben met snel fietsen (dwz ≥ 4 verschillende stemmingsafleveringen in één jaar).
    3. Deelnemers mogen geen primaire DSM-5-TR-stoornis hebben, anders dan BP-I met manie of manie met gemengde functies binnen 12 maanden vóór screening (bevestigd met MINI-versie 7.0.2 bij screening), inclusief BP-I met depressie, (vorige 3 maanden alleen), Bipolar-II-stoornissen, majoor depressieve stoornissen en primaire psychotische stoornissen, met de uitzondering van milde angststoornissen.
    4. Individueel heeft een DSM-5-TR-diagnose van matige tot ernstige stoornissen van de middelengebruik (behalve tabaksgebruiksstoornis) binnen de 12 maanden vóór de screening (bevestigd met MINI-versie 7.0.2 bij screening), of het huidige gebruik zoals bepaald door urinetoxicologiescherm of alcoholtest.
    5. Deelnemers mogen geen geschiedenis hebben van het prikkelbare darmsyndroom (met of zonder constipatie) of ernstige constipatie die in de afgelopen 6 maanden wordt behandeld.
    6. Deelnemers mogen geen geschiedenis of een hoog risico hebben op urineretentie, maagretentie of onbehandeld smalle-hoekglaucoom.
    7. Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KarXT of Adjuvans KarXT
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline en trovers chloride
Geneesmiddel: Lithium
Therapeutische dosis
Geneesmiddel: Valproaat
Therapeutische dosis
Geneesmiddel: Lamotrigine
Therapeutische dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AES of Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Aantal deelnemers met serieuze AES (SAES)
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Aantal deelnemers met verandering in suïcidale ideeën zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Verander van de basislijn in Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Score
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Verander van de basislijn in Simpson Angus Scale (SAS) -score
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Verandering van de basislijn in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Tot week 54
Alleen voor mannen ≥ 45 jaar oud
Tot week 54
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0038
  • U1111-1316-9287 (Andere identificatie: WHO)
  • 2024-520259-26 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.

Aanvullende informatie over het beleid en het proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren