Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere den langsigtede sikkerhed af Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-3)

11. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, open-label-udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Karxt til behandling af mani eller mani med blandede træk ved bipolar-I-lidelse (Balsam-3)

Dette er en fase 3, open-label-udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Karxt til behandling af mani eller mani med blandede træk i Bipolar-I-lidelse (BP-I)

Undersøgelsens primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KARXT i behandlingen af ​​deltagere med mani eller mani med blandede træk forbundet med BP-I.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0127
          • Telefonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0105
          • Telefonnummer: 0294331546
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4005
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0087
          • Telefonnummer: 0408707842
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekruttering
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0082
          • Telefonnummer: 359888451225
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0191
        • Kontakt:
          • Site 0191
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekruttering
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0107
          • Telefonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
          • Telefonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0113
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0114
          • Telefonnummer: +359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
        • Kontakt:
          • René Nielsen, Site 0153
          • Telefonnummer: 28722962
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Bjørn Ebdrup, Site 0154
          • Telefonnummer: +4538640840
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0204
        • Kontakt:
          • Site 0204
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0022
          • Telefonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0038
          • Telefonnummer: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0021
          • Telefonnummer: 501-350-3285
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
        • Kontakt:
          • Robert Billingsley, Site 0057
          • Telefonnummer: 479-927-3000
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0027
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0050
          • Telefonnummer: 229-815-0219
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0201
        • Kontakt:
          • Site 0201
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group - Chino
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0135
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rekruttering
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0037
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2506
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0085
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Rekruttering
        • Omega Clinical Trials - La Habra
        • Kontakt:
          • Wakelin McNeel, Site 0137
          • Telefonnummer: 562-690-2200
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0056
          • Telefonnummer: 909-590-8409
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0200
        • Kontakt:
          • Site 0200
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0039
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, Site 0043
          • Telefonnummer: 951300492
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0136
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • Lara Shirikjian, Site 0123
          • Telefonnummer: 310-523-4200
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0203
        • Kontakt:
          • Site 0203
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0131
          • Telefonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Kontakt:
          • Beth Safirstein, Site 0133
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0053
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Olga Lapeyra, Site 0059
          • Telefonnummer: 954-375-7794
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0028
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • LCC Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Yesenia Kuan, Site 0030
          • Telefonnummer: 305-400-0814
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0047
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0025
          • Telefonnummer: 305-669-6166
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0032
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0052
          • Telefonnummer: 404-255-6005
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0054
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0023
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0024
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0020
          • Telefonnummer: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • CBH Health
        • Kontakt:
          • Elia Acevedo Diaz, Site 0049
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
          • Joseph Kwentus, Site 0029
          • Telefonnummer: 601-420-5810
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Junaid Syed, Site 0042
          • Telefonnummer: 314-771-6387
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0197
        • Kontakt:
          • Site 0197
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0122
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0130
          • Telefonnummer: 267-981-8911
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0033
          • Telefonnummer: 917-701-7484
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Caleb Adler, Site 0055
          • Telefonnummer: 513-404-0279
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0040
          • Telefonnummer: 330-493-1118
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0202
        • Kontakt:
          • Site 0202
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 0134
          • Telefonnummer: 512-323-2622
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0199
        • Kontakt:
          • Site 0199
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Dallas
        • Kontakt:
          • Rajinder Shiwach, Site 0048
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research-Houston
        • Kontakt:
          • Matthews Brams, Site 0138
          • Telefonnummer: 409-331-6040
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0036
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • Prime Clinical Research - Mansfield
        • Kontakt:
          • Jamie Alexander, Site 0139
          • Telefonnummer: 817-907-7330
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0034
          • Telefonnummer: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0198
        • Kontakt:
          • Site 0198
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0172
        • Kontakt:
          • Site 0172
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 574143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0190
        • Kontakt:
          • Site 0190
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Rekruttering
        • Chethana Center for Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • SURESHKUMAR N, Site 0079
          • Telefonnummer: 9447218825
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Navkiran Mahajan, Site 0077
          • Telefonnummer: 9872655008
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekruttering
        • Asha Hospital - Hyderabad
        • Kontakt:
          • G Rao, Site 0078
          • Telefonnummer: 9985900005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Asish Mukhopadhyay, Site 0076
          • Telefonnummer: 8250737511
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • daniela amital, Site 0173
          • Telefonnummer: 972506261544
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0168
        • Kontakt:
          • Site 0168
      • Jerusalem, Israel, 9546105
        • Rekruttering
        • Kfar Shaul Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Alexander Teitelbaum, Site 0074
          • Telefonnummer: +972-506262005
    • Central District
      • Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yuri Fonar, Site 0068
          • Telefonnummer: +972545838725
      • Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
        • Rekruttering
        • Ness Ziona Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Marina Kupchik, Site 0075
          • Telefonnummer: +972506261093
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Linda Levi-Haramati, Site 0067
          • Telefonnummer: 0585950299
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
        • Rekruttering
        • Be'er Sheva Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yuly Bersudsky, Site 0106
          • Telefonnummer: 972-8-6401463
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
          • Umberto Volpe, Site 0070
          • Telefonnummer: 3498069293
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Gianluca Serafini, Site 0069
          • Telefonnummer: 00393475372316
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Paolo Brambilla, Site 0066
          • Telefonnummer: 0255035982
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • giulio perugi, Site 0083
          • Telefonnummer: +39335435387
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Andrea Fagiolini, Site 0065
          • Telefonnummer: +390577585409
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0006
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Rekruttering
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ken Sawada, Site 0161
          • Telefonnummer: +81-88-837-3000
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekruttering
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0004
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0010
          • Telefonnummer: +81-6-6645-3821
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0002
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekruttering
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0008
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekruttering
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0003
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0166
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0063
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekruttering
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0015
          • Telefonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0005
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekruttering
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Kontakt:
          • Atsuomi Baba, Site 0165
          • Telefonnummer: +81-45-843-8511
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0013
          • Telefonnummer: +81-6-6992-1001
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0007
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0011
          • Telefonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0016
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekruttering
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0012
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tadafumi Kato, Site 0163
          • Telefonnummer: +81-(0)3-3813-3111
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Amane Tateno, Site 0164
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0072
          • Telefonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekruttering
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0009
          • Telefonnummer: 0339391191
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0180
        • Kontakt:
          • Site 0180
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Xi An Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huali Lin, Site 0176
          • Telefonnummer: 13679291619
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0179
        • Kontakt:
          • Site 0179
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Klinika za psihijatriju "Vrapče"
        • Kontakt:
          • Marko Curkovic, Site 0129
          • Telefonnummer: 385951648446
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 0019
          • Telefonnummer: 38513430020
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0018
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0086
          • Telefonnummer: +6421963555
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Rekruttering
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0091
          • Telefonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0088
          • Telefonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0092
          • Telefonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Rekruttering
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
          • Telefonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Wieslaw Cubala, Site 0093
          • Telefonnummer: +48503642588
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Rekruttering
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0089
          • Telefonnummer: +48609673001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 060222
        • Rekruttering
        • Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
        • Kontakt:
          • Traian Barbu, Site 0104
          • Telefonnummer: +40723652564
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
        • Kontakt:
          • Octavian Vasiliu, Site 0094
          • Telefonnummer: 0040723725815
      • Bucharest, Rumænien, 011241
        • Rekruttering
        • Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
        • Kontakt:
          • Traian Purnichi, Site 0167
          • Telefonnummer: +40749156565
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
      • Sanpetru /Brasov, Rumænien, 507190
        • Rekruttering
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
        • Kontakt:
          • Petru Ifteni, Site 0100
          • Telefonnummer: 0040724993329
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kontakt:
          • ADELA CIOBANU, Site 0096
          • Telefonnummer: 0040723671301
  • Slovakiet
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 0118
          • Telefonnummer: +421903625643
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Slovakiet, 093 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0115
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Osi Bilbao-Basurto
        • Kontakt:
          • Ana Catalan, Site 0064
          • Telefonnummer: 669736802
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Eduard Vieta, Site 0071
          • Telefonnummer: 932275400
  • Sverige
    • Stockholms Län [se-01]
      • Nacka, Stockholms Län [se-01], Sverige, 131 45
        • Rekruttering
        • Nacka Local Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Carlborg, Site 0125
          • Telefonnummer: +46(0)8-12341043
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0112
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0116
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Ukraine, 20708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0152
        • Kontakt:
          • Site 0152
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
    • Kyivska Oblast
      • Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0148
        • Kontakt:
          • Site 0148
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0108
          • Telefonnummer: +3612100336
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Rekruttering
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Csaba Almasi, Site 0110
          • Telefonnummer: +36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltog i dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (CN0120036 eller CN0120037):

    en. Deltagerne skal have afsluttet behandlingsperioden for forældrestudie.

  • De novo-deltagere, der ikke deltog i dobbeltblinde placebokontrollerede studier:

    1. Deltagerne skal have primær diagnose af Bipolar-I-lidelse etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5-TR-kriterier og bekræftet af den mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI, V7.0.2), med symptomer på mani eller blandet mani.
    2. Deltagerne skal have Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 14 ved screening og ved baseline.
    3. Deltagerne skal have CGI-BP-score på ≥ 3 ved screening og ved baseline.
    4. Deltagerne kræver ikke indlæggelse for akut mani.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltog i dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (CN0120036 eller CN0120037):

    en. Seponering fra eventuelle KARXT -forældreundersøgelser.

  • De novo-deltagere, der ikke deltog i dobbeltblinde placebokontrollerede studier:

    1. Alle deltagere med en risiko for selvmordsadfærd ved baseline som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering eller historie med selvmordsadfærd som vurderet på C-SSRS.
    2. Deltagerne må ikke have primær diagnose af BP-I med hurtig cykling (dvs. ≥ 4 forskellige humørepisoder på et år).
    3. Deltagerne må ikke have nogen primær DSM-5-TR-lidelse bortset fra BP-I med mani eller mani med blandede funktioner inden for 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af mini version 7.0.2 ved screening), herunder BP-I med depression (kun tidligere 3 måneder), BIPOLAR-II-lidelse, stor depressiv lidelse og primær psykotisk lidelse, med undtagelse af milde angstforstyrrelser.
    4. Individual har en DSM-5-TR-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af mini version 7.0.2 ved screening) eller aktuel anvendelse som bestemt ved urin toksikologisk skærm eller alkoholtest.
    5. Deltagerne må ikke have historie med irritabelt tarmsyndrom (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder.
    6. Deltagerne må ikke have historie eller høj risiko for urinretention, gastrisk tilbageholdelse eller ubehandlet smalvinklet glaukom.
    7. Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT eller Adjuvans KarXT
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomeline og trospiumchlorid
Medicin: Lithium
Terapeutisk dosis
Medicin: Valproat
Terapeutisk dosis
Medicin: Lamotrigin
Terapeutisk dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere med seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere med ændring i selvmordstanker som vurderet af Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Skift fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Skift fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) score
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Ændring fra baseline i international prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: Op til uge 54
Kun for mænd ≥ 45 år
Op til uge 54
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0038
  • U1111-1316-9287 (Anden identifikator: WHO)
  • 2024-520259-26 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner