Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (Balsam-3)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de extensão de marcha aberta da fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo do Karxt para o tratamento de mania ou mania com características mistas no transtorno bipolar-i (Balsam-3)
Este é um estudo de extensão de marcha aberta da Fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo do Karxt para o tratamento de mania ou mania com características mistas no transtorno bipolar-i (BP-I)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Karxt no tratamento de participantes com mania ou mania com características mistas associadas à BP-I.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contato:
- Carlos Morra, Site 0127
- Número de telefone: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Ramsay Clinic Northside
-
Contato:
- Philip Mitchell, Site 0105
- Número de telefone: 0294331546
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4005
- Recrutamento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contato:
- James Scott, Site 0087
- Número de telefone: 0408707842
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8001
- Recrutamento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contato:
- Veselin Palazov, Site 0082
- Número de telefone: 359888451225
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0191
-
Contato:
- Site 0191
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Recrutamento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contato:
- Tsveteslava Galabova, Site 0107
- Número de telefone: 359892444643
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contato:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
- Número de telefone: +359888227165
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contato:
- Rozalina Petrova, Site 0113
- Número de telefone: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contato:
- Nadya Ivanova, Site 0114
- Número de telefone: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgária, 6100
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0188
-
Contato:
- Site 0188
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0177
-
Contato:
- Site 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0174
-
Contato:
- Site 0174
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0175
-
Contato:
- Site 0175
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0181
-
Contato:
- Site 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0184
-
Contato:
- Site 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0180
-
Contato:
- Site 0180
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- Xi An Mental Health Center
-
Contato:
- Huali Lin, Site 0176
- Número de telefone: 13679291619
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0179
-
Contato:
- Site 0179
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0183
-
Contato:
- Site 0183
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0182
-
Contato:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contato:
- Marko Curkovic, Site 0129
- Número de telefone: 385951648446
-
Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contato:
- Igor Filipcic, Site 0019
- Número de telefone: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10090
- Retirado
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
-
Contato:
- René Nielsen, Site 0153
- Número de telefone: 28722962
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Glostrup Hospital
-
Contato:
- Bjørn Ebdrup, Site 0154
- Número de telefone: +4538640840
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contato:
- Slavka Dubinska, Site 0118
- Número de telefone: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslováquia, 093 01
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0117
-
Contato:
- Site 0117
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Concluído
- Local Institution - 0115
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Osi Bilbao-Basurto
-
Contato:
- Ana Catalan, Site 0064
- Número de telefone: 669736802
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Eduard Vieta, Site 0071
- Número de telefone: 932275400
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0120
-
Contato:
- Site 0120
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0204
-
Contato:
- Site 0204
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0205
-
Contato:
- Site 0205
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contato:
- Fayz Hudefi, Site 0022
- Número de telefone: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
-
Contato:
- George Konis, Site 0038
- Número de telefone: 501-221-8681
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contato:
- Leslie Smith, Site 0021
- Número de telefone: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
-
Contato:
- Robert Billingsley, Site 0057
- Número de telefone: 479-927-3000
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contato:
- Steven Macina, Site 0027
- Número de telefone: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contato:
- Robert Bota, Site 0050
- Número de telefone: 229-815-0219
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0201
-
Contato:
- Site 0201
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group - Chino
-
Contato:
- Nandita Puchakayala, Site 0135
- Número de telefone: 909-488-9116
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Proscience Research Group
-
Contato:
- Marina Bussel, Site 0037
- Número de telefone: 424-227-8127
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contato:
- David Walling, Site 0085
- Número de telefone: 714-799-7799
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Recrutamento
- Omega Clinical Trials - La Habra
-
Contato:
- Wakelin McNeel, Site 0137
- Número de telefone: 562-690-2200
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contato:
- Stephen Volk, Site 0056
- Número de telefone: 909-590-8409
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0200
-
Contato:
- Site 0200
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- NRC Research Institute
-
Contato:
- Tony Ortiz, Site 0039
- Número de telefone: 714-289-1100
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contato:
- Evagelos Coskinas, Site 0043
- Número de telefone: 951300492
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Retirado
- Local Institution - 0136
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contato:
- Lara Shirikjian, Site 0123
- Número de telefone: 310-523-4200
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0203
-
Contato:
- Site 0203
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Contato:
- Deepak D'Souza, Site 0131
- Número de telefone: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Contato:
- Beth Safirstein, Site 0133
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contato:
- Edwin Gomez, Site 0053
- Número de telefone: 954-604-3900
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Behavioral Clinical Research
-
Contato:
- Olga Lapeyra, Site 0059
- Número de telefone: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contato:
- Moraima Trujillo, Site 0028
- Número de telefone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute
-
Contato:
- Yesenia Kuan, Site 0030
- Número de telefone: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Rishi Kakar, Site 0047
- Número de telefone: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contato:
- Silvia Silva Duluc, Site 0025
- Número de telefone: 305-669-6166
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0045
-
Contato:
- Site 0045
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contato:
- Mohammad Nisar, Site 0032
- Número de telefone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contato:
- Bethany Davis, Site 0052
- Número de telefone: 404-255-6005
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contato:
- Elyssa Barron, Site 0054
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contato:
- Kimball Johnson, Site 0023
- Número de telefone: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contato:
- Michael Mobley, Site 0024
- Número de telefone: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contato:
- Roueen Rafeyan, Site 0020
- Número de telefone: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- CBH Health
-
Contato:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0049
- Número de telefone: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Research Centers
-
Contato:
- Joseph Kwentus, Site 0029
- Número de telefone: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Arch Clinical Trials
-
Contato:
- Junaid Syed, Site 0042
- Número de telefone: 314-771-6387
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0197
-
Contato:
- Site 0197
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0121
-
Contato:
- Site 0121
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Retirado
- Local Institution - 0122
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contato:
- Elan Cohen, Site 0130
- Número de telefone: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contato:
- Peter Weiden, Site 0033
- Número de telefone: 917-701-7484
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Retirado
- Local Institution - 0124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Caleb Adler, Site 0055
- Número de telefone: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contato:
- Shishuka Malhotra, Site 0040
- Número de telefone: 330-493-1118
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0202
-
Contato:
- Site 0202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Community Clinical Research
-
Contato:
- David Brown, Site 0134
- Número de telefone: 512-323-2622
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0199
-
Contato:
- Site 0199
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Adams Clinical Dallas
-
Contato:
- Rajinder Shiwach, Site 0048
- Número de telefone: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Retirado
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Recrutamento
- Elevate Clinical Research-Houston
-
Contato:
- Matthews Brams, Site 0138
- Número de telefone: 409-331-6040
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
Contato:
- Jamie Alexander, Site 0139
- Número de telefone: 817-907-7330
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contato:
- Scott Bartley, Site 0034
- Número de telefone: 214-396-4844
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0198
-
Contato:
- Site 0198
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0171
-
Contato:
- Site 0171
-
Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0172
-
Contato:
- Site 0172
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0170
-
Contato:
- Site 0170
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Contato:
- János Réthelyi, Site 0108
- Número de telefone: +3612100336
-
Budapest, Hungria, 1135
- Recrutamento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contato:
- Csaba Almasi, Site 0110
- Número de telefone: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contato:
- Gabor Feller, Site 0109
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Recrutamento
- Barzilai Medical Center
-
Contato:
- daniela amital, Site 0173
- Número de telefone: 972506261544
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0168
-
Contato:
- Site 0168
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Recrutamento
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contato:
- Alexander Teitelbaum, Site 0074
- Número de telefone: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Recrutamento
- Shalvata Mental Health Center
-
Contato:
- Yuri Fonar, Site 0068
- Número de telefone: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Recrutamento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contato:
- Marina Kupchik, Site 0075
- Número de telefone: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Linda Levi-Haramati, Site 0067
- Número de telefone: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Recrutamento
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contato:
- Yuly Bersudsky, Site 0106
- Número de telefone: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Contato:
- Umberto Volpe, Site 0070
- Número de telefone: 3498069293
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Gianluca Serafini, Site 0069
- Número de telefone: 00393475372316
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Paolo Brambilla, Site 0066
- Número de telefone: 0255035982
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contato:
- giulio perugi, Site 0083
- Número de telefone: +39335435387
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Contato:
- Andrea Fagiolini, Site 0065
- Número de telefone: +390577585409
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819-0037
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contato:
- Noriko Tamaru, Site 0006
- Número de telefone: +81-92-811-1821
-
Kochi, Japão, 781-8555
- Recrutamento
- Kochi Health Sciences Center
-
Contato:
- Ken Sawada, Site 0161
- Número de telefone: +81-88-837-3000
-
Miyazaki, Japão, 880-8510
- Recrutamento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contato:
- Jiro Kawano, Site 0004
- Número de telefone: 81985244181
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Contato:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0010
- Número de telefone: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japão, 157-8577
- Recrutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contato:
- Kenji Sanada, Site 0073
- Número de telefone: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contato:
- Sohei Kimoto, Site 0002
- Número de telefone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japão, 990-0045
- Recrutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contato:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
- Número de telefone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838248
- Recrutamento
- Hotei Hospital
-
Contato:
- Takakura Masashi, Site 0008
- Número de telefone: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1168
- Recrutamento
- Okehazama Hospital
-
Contato:
- kiyoshi Fujita, Site 0003
- Número de telefone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
- Recrutamento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contato:
- Toshihiko Ito, Site 0001
- Número de telefone: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Retirado
- Local Institution - 0166
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-0831
- Retirado
- Local Institution - 0063
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
- Recrutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contato:
- Kengo Furuse, Site 0015
- Número de telefone: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kimihiro Nakajima, Site 0005
- Número de telefone: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0051
- Recrutamento
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contato:
- Atsuomi Baba, Site 0165
- Número de telefone: +81-45-843-8511
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Recrutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contato:
- Masaki Kato, Site 0013
- Número de telefone: +81-6-6992-1001
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0018
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
- Recrutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contato:
- Taro Shindo, Site 0011
- Número de telefone: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
- Retirado
- Local Institution - 0016
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0114
- Recrutamento
- Saitama Konan Hospital
-
Contato:
- Narifumi Yokoyama, Site 0012
- Número de telefone: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Contato:
- Tadafumi Kato, Site 0163
- Número de telefone: +81-(0)3-3813-3111
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Contato:
- Amane Tateno, Site 0164
- Número de telefone: +81-3-3822-2131
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contato:
- Takamasa Noda, Site 0072
- Número de telefone: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japão, 175-0091
- Recrutamento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contato:
- Yuya Tenjin, Site 0009
- Número de telefone: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
-
Contato:
- Sylvester Miles, Site 0086
- Número de telefone: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polônia, 95-080
- Recrutamento
- Clinica Inventiva
-
Contato:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0091
- Número de telefone: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
- Recrutamento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contato:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0088
- Número de telefone: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
- Recrutamento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contato:
- Adam Wichniak, Site 0092
- Número de telefone: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
- Recrutamento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contato:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
- Número de telefone: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contato:
- Wieslaw Cubala, Site 0093
- Número de telefone: +48503642588
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
- Recrutamento
- M2M Med
-
Contato:
- Wojciech Eysymontt, Site 0089
- Número de telefone: +48609673001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 060222
- Recrutamento
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contato:
- Traian Barbu, Site 0104
- Número de telefone: +40723652564
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contato:
- Octavian Vasiliu, Site 0094
- Número de telefone: 0040723725815
-
Bucharest, Romênia, 011241
- Recrutamento
- Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
-
Contato:
- Traian Purnichi, Site 0167
- Número de telefone: +40749156565
-
Iași, Romênia, 700282
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0097
-
Contato:
- Site 0097
-
Sanpetru /Brasov, Romênia, 507190
- Recrutamento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contato:
- Petru Ifteni, Site 0100
- Número de telefone: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contato:
- ADELA CIOBANU, Site 0096
- Número de telefone: 0040723671301
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suécia, 131 45
- Recrutamento
- Nacka Local Hospital
-
Contato:
- Andreas Carlborg, Site 0125
- Número de telefone: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suécia, 751 85
- Retirado
- Local Institution - 0112
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
- Retirado
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0149
-
Contato:
- Site 0149
-
Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25491
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0151
-
Contato:
- Site 0151
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0150
-
Contato:
- Site 0150
-
Odesa, Ucrânia, 65006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
Poltava, Ucrânia, 36013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0141
-
Contato:
- Site 0141
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0189
-
Contato:
- Site 0189
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 20708
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0152
-
Contato:
- Site 0152
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 32120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0146
-
Contato:
- Site 0146
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08631
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0143
-
Contato:
- Site 0143
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0147
-
Contato:
- Site 0147
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 67513
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0145
-
Contato:
- Site 0145
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21037
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0148
-
Contato:
- Site 0148
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0111
-
Contato:
- Site 0111
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0132
-
Contato:
- Site 0132
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 574143
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0190
-
Contato:
- Site 0190
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673009
- Recrutamento
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contato:
- SURESHKUMAR N, Site 0079
- Número de telefone: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Recrutamento
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contato:
- Navkiran Mahajan, Site 0077
- Número de telefone: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0158
-
Contato:
- Site 0158
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Recrutamento
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contato:
- G Rao, Site 0078
- Número de telefone: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contato:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0076
- Número de telefone: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0160
-
Contato:
- Site 0160
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes que participaram do estudo controlado por placebo duplo (CN0120036 ou CN0120037):
um. Os participantes devem ter concluído o período de tratamento do estudo dos pais.
Participantes de novo que não participaram de estudos controlados por placebo duplo-cegos:
- Os participantes devem ter diagnóstico primário de transtorno bipolar-I estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5-TR e confirmada pela mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini, v7.0.2), com sintomas de mania ou mania mista.
- Os participantes devem ter pontuação jovem da escala de classificação de mania (YMRS) ≥ 14 na triagem e na linha de base.
- Os participantes devem ter escore CGI-BP ≥ 3 na triagem e na linha de base.
- Os participantes não requerem hospitalização para mania aguda.
Critérios de exclusão:
Participantes que participaram do estudo controlado por placebo duplo (CN0120036 ou CN0120037):
um. Descontinuação de quaisquer estudos de pais da Karxt.
Participantes de novo que não participaram de estudos controlados por placebo duplo-cegos:
- Todos os participantes com risco de comportamento suicida na linha de base, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador ou pelo histórico de comportamento suicida, conforme avaliado nos C-SSRs.
- Os participantes não devem ter diagnóstico primário de BP-I com ciclismo rápido (ou seja, ≥ 4 episódios de humor distintos em um ano).
- Os participantes não devem ter nenhum distúrbio DSM-5-trim principal que não seja o BP-I com mania ou mania com recursos mistos dentro de 12 meses antes da triagem (confirmada usando a mini versão 7.0.2 na triagem), incluindo BP-I com depressão (apenas 3 meses anteriores), o transtorno de Bipolar-II, o transtorno depressivo maior e o distúrbio psicótico.
- O indivíduo possui um diagnóstico DSM-5-Tr de transtorno de uso de substâncias moderado a grave (exceto o distúrbio do uso de tabaco) nos 12 meses antes da triagem (confirmada usando a mini versão 7.0.2 na triagem) ou uso atual conforme determinado pela tela de toxicologia da urina ou teste de álcool.
- Os participantes não devem ter histórico de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem ter histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito não tratado.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KarXT ou Adjuvante KarXT
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose terapêutica
Dose terapêutica
Dose terapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
|
|
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
|
|
Número de participantes com mudança na ideação suicida, avaliada pela escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
|
|
Mudança em relação à linha de base na escala de classificação de Barnes Akathisia (barras)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de Simpson Angus Scale (SAS)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Até a semana 54
|
Somente para homens ≥ 45 anos de idade
|
Até a semana 54
|
|
Número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Até a semana 54
|
Até a semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Mania
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Ácidos pentanóicos
- Valerados
- Ácidos graxos, voláteis
- Triazinas
- Lamotrigina
- Ácido Valpróico
- Xanomeline
- Cloreto de Trospium
- Lítio
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0038
- U1111-1316-9287 (Outro identificador: WHO)
- 2024-520259-26 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anonimizado mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em:
https://www.bms.com/researhers-and-partners/clinical-trials-and-research/discosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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