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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-3)

11. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase 3, Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Karxt zur Behandlung von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen bei bipolarer I-Störungen (Balsam-3)

Dies ist eine Phase 3, Open-Label-Erweiterungsstudie, um die langfristige Sicherheit von Karxt zur Behandlung von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen bei Bipolar-I-Störung (BP-I) zu bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Karxt bei der Behandlung von Teilnehmern mit Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen im Zusammenhang mit BP-I zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0127
          • Telefonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0105
          • Telefonnummer: 0294331546
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4005
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0087
          • Telefonnummer: 0408707842
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekrutierung
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0082
          • Telefonnummer: 359888451225
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0191
        • Kontakt:
          • Site 0191
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekrutierung
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0107
          • Telefonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
          • Telefonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0113
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0114
          • Telefonnummer: +359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0180
        • Kontakt:
          • Site 0180
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Xi An Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huali Lin, Site 0176
          • Telefonnummer: 13679291619
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0179
        • Kontakt:
          • Site 0179
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
        • Kontakt:
          • René Nielsen, Site 0153
          • Telefonnummer: 28722962
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Bjørn Ebdrup, Site 0154
          • Telefonnummer: +4538640840
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0172
        • Kontakt:
          • Site 0172
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 574143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0190
        • Kontakt:
          • Site 0190
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Rekrutierung
        • Chethana Center for Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • SURESHKUMAR N, Site 0079
          • Telefonnummer: 9447218825
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Navkiran Mahajan, Site 0077
          • Telefonnummer: 9872655008
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • Asha Hospital - Hyderabad
        • Kontakt:
          • G Rao, Site 0078
          • Telefonnummer: 9985900005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Asish Mukhopadhyay, Site 0076
          • Telefonnummer: 8250737511
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • daniela amital, Site 0173
          • Telefonnummer: 972506261544
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0168
        • Kontakt:
          • Site 0168
      • Jerusalem, Israel, 9546105
        • Rekrutierung
        • Kfar Shaul Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Alexander Teitelbaum, Site 0074
          • Telefonnummer: +972-506262005
    • Central District
      • Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
        • Rekrutierung
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yuri Fonar, Site 0068
          • Telefonnummer: +972545838725
      • Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
        • Rekrutierung
        • Ness Ziona Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Marina Kupchik, Site 0075
          • Telefonnummer: +972506261093
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Linda Levi-Haramati, Site 0067
          • Telefonnummer: 0585950299
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
        • Rekrutierung
        • Be'er Sheva Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yuly Bersudsky, Site 0106
          • Telefonnummer: 972-8-6401463
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
          • Umberto Volpe, Site 0070
          • Telefonnummer: 3498069293
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Gianluca Serafini, Site 0069
          • Telefonnummer: 00393475372316
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Paolo Brambilla, Site 0066
          • Telefonnummer: 0255035982
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • giulio perugi, Site 0083
          • Telefonnummer: +39335435387
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Andrea Fagiolini, Site 0065
          • Telefonnummer: +390577585409
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0006
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Rekrutierung
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ken Sawada, Site 0161
          • Telefonnummer: +81-88-837-3000
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0004
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0010
          • Telefonnummer: +81-6-6645-3821
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0002
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0008
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekrutierung
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0003
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0166
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0063
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekrutierung
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0015
          • Telefonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0005
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekrutierung
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Kontakt:
          • Atsuomi Baba, Site 0165
          • Telefonnummer: +81-45-843-8511
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0013
          • Telefonnummer: +81-6-6992-1001
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0007
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0011
          • Telefonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0016
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0012
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tadafumi Kato, Site 0163
          • Telefonnummer: +81-(0)3-3813-3111
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Amane Tateno, Site 0164
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0072
          • Telefonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekrutierung
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0009
          • Telefonnummer: 0339391191
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Klinika za psihijatriju "Vrapče"
        • Kontakt:
          • Marko Curkovic, Site 0129
          • Telefonnummer: 385951648446
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 0019
          • Telefonnummer: 38513430020
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0018
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0086
          • Telefonnummer: +6421963555
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Rekrutierung
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0091
          • Telefonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0088
          • Telefonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0092
          • Telefonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Rekrutierung
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
          • Telefonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Wieslaw Cubala, Site 0093
          • Telefonnummer: +48503642588
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Rekrutierung
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0089
          • Telefonnummer: +48609673001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 060222
        • Rekrutierung
        • Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
        • Kontakt:
          • Traian Barbu, Site 0104
          • Telefonnummer: +40723652564
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
        • Kontakt:
          • Octavian Vasiliu, Site 0094
          • Telefonnummer: 0040723725815
      • Bucharest, Rumänien, 011241
        • Rekrutierung
        • Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
        • Kontakt:
          • Traian Purnichi, Site 0167
          • Telefonnummer: +40749156565
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
      • Sanpetru /Brasov, Rumänien, 507190
        • Rekrutierung
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
        • Kontakt:
          • Petru Ifteni, Site 0100
          • Telefonnummer: 0040724993329
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kontakt:
          • ADELA CIOBANU, Site 0096
          • Telefonnummer: 0040723671301
  • Schweden
    • Stockholms Län [se-01]
      • Nacka, Stockholms Län [se-01], Schweden, 131 45
        • Rekrutierung
        • Nacka Local Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Carlborg, Site 0125
          • Telefonnummer: +46(0)8-12341043
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Schweden, 751 85
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0112
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0116
  • Slowakei
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 0118
          • Telefonnummer: +421903625643
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Slowakei, 093 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0115
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Osi Bilbao-Basurto
        • Kontakt:
          • Ana Catalan, Site 0064
          • Telefonnummer: 669736802
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Eduard Vieta, Site 0071
          • Telefonnummer: 932275400
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Ukraine, 20708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0152
        • Kontakt:
          • Site 0152
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
    • Kyivska Oblast
      • Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0148
        • Kontakt:
          • Site 0148
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0108
          • Telefonnummer: +3612100336
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Rekrutierung
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Csaba Almasi, Site 0110
          • Telefonnummer: +36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0109
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0204
        • Kontakt:
          • Site 0204
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0022
          • Telefonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0038
          • Telefonnummer: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 0021
          • Telefonnummer: 501-350-3285
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Woodland Research Northwest
        • Kontakt:
          • Robert Billingsley, Site 0057
          • Telefonnummer: 479-927-3000
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0027
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0050
          • Telefonnummer: 229-815-0219
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0201
        • Kontakt:
          • Site 0201
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group - Chino
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0135
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0037
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0085
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Rekrutierung
        • Omega Clinical Trials - La Habra
        • Kontakt:
          • Wakelin McNeel, Site 0137
          • Telefonnummer: 562-690-2200
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0056
          • Telefonnummer: 909-590-8409
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0200
        • Kontakt:
          • Site 0200
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0039
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, Site 0043
          • Telefonnummer: 951300492
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0136
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • Lara Shirikjian, Site 0123
          • Telefonnummer: 310-523-4200
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0203
        • Kontakt:
          • Site 0203
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0131
          • Telefonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Kontakt:
          • Beth Safirstein, Site 0133
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0053
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Olga Lapeyra, Site 0059
          • Telefonnummer: 954-375-7794
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0028
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • LCC Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Yesenia Kuan, Site 0030
          • Telefonnummer: 305-400-0814
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0047
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0025
          • Telefonnummer: 305-669-6166
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0032
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0052
          • Telefonnummer: 404-255-6005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0054
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0023
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0024
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0020
          • Telefonnummer: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • CBH Health
        • Kontakt:
          • Elia Acevedo Diaz, Site 0049
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
          • Joseph Kwentus, Site 0029
          • Telefonnummer: 601-420-5810
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Junaid Syed, Site 0042
          • Telefonnummer: 314-771-6387
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0197
        • Kontakt:
          • Site 0197
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0122
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kontakt:
          • Elan Cohen, Site 0130
          • Telefonnummer: 267-981-8911
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0033
          • Telefonnummer: 917-701-7484
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Caleb Adler, Site 0055
          • Telefonnummer: 513-404-0279
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0040
          • Telefonnummer: 330-493-1118
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0202
        • Kontakt:
          • Site 0202
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 0134
          • Telefonnummer: 512-323-2622
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0199
        • Kontakt:
          • Site 0199
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Dallas
        • Kontakt:
          • Rajinder Shiwach, Site 0048
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical Research-Houston
        • Kontakt:
          • Matthews Brams, Site 0138
          • Telefonnummer: 409-331-6040
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0036
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research - Mansfield
        • Kontakt:
          • Jamie Alexander, Site 0139
          • Telefonnummer: 817-907-7330
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0034
          • Telefonnummer: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0198
        • Kontakt:
          • Site 0198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilnahmen (CN0120036 oder CN0120037):

    A. Die Teilnehmer müssen die Behandlungszeit der Elternstudie abgeschlossen haben.

  • De-novo-Teilnehmer, die nicht an doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilgenommen haben:

    1. Die Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose einer bipolaren I-Störung haben, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung auf der Grundlage von DSM-5-TR-Kriterien festgelegt und durch das internationale neuropsychiatrische Interview von Mini (Mini, V7.0.2) mit Symptomen einer Manie oder gemischten Manie bestätigt wurde.
    2. Die Teilnehmer müssen bei Screening und zu Studienbeginn eine Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≥ 14 erzielen.
    3. Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen CGI-BP-Score von ≥ 3 haben.
    4. Die Teilnehmer benötigen keine Krankenhausaufenthalte für akute Manie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilnahmen (CN0120036 oder CN0120037):

    A. Einstellung von Karxt -Elternstudien.

  • De-novo-Teilnehmer, die nicht an doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilgenommen haben:

    1. Alle Teilnehmer mit dem Risiko für Selbstmordverhalten zu Studienbeginn, wie durch die klinische Bewertung oder Vorgeschichte des Selbstmordverhaltens des Forschers ermittelt, wie auf C-SSRs bewertet.
    2. Die Teilnehmer dürfen keine primäre Diagnose von BP-I mit schnellem Radfahren haben (dh ≥ 4 unterschiedliche Stimmungs-Episoden in einem Jahr).
    3. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine primäre DSM-5-TR-Störung als BP-I mit Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen haben (bei dem Screening unter Verwendung von Mini-Version 7.0.2), einschließlich BP-I mit Depressionen (nur 3 Monaten), Bipar-II-Erkrankung, Hauptdepressive und primärer psychotischer Störungen, mit Ausnahme der milden Angststörungen.
    4. Individuum hat eine DSM-5-TR-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung (mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung) innerhalb des 12 Monate vor dem Screening (unter Verwendung von Mini-Version 7.0.2 beim Screening bestätigt) oder den aktuellen Gebrauch gemäß den durch Urin-toxikologischen Bildschirm oder Alkoholtest festgelegten Gebrauch.
    5. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte des Reizdarmsyndroms (mit oder ohne Verstopfung) oder schwerwiegende Verstopfung in den letzten 6 Monaten erfordern.
    6. Die Teilnehmer dürfen kein Vorgeschichte oder ein hohes Risiko für die Retention, die Magenretention oder das unbehandelte Schmalwinkelglaukom haben.
    7. Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT oder Adjuvans KarXT
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchlorid
Arzneimittel: Lithium
Therapeutische Dosis
Arzneimittel: Valproat
Therapeutische Dosis
Arzneimittel: Lamotrigin
Therapeutische Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Selbstmordgedanken, wie die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bewertet wird
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Wechseln Sie von der Basis in Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Score (
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Wechseln Sie von der Basislinie in SIMPSON Angus Scale (SAS) Score (SAS)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bis zur Woche 54
Wechseln Sie vom Ausgangswert im internationalen Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Nur für Männer ≥ 45 Jahre alt
Bis zur Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Änderung des AIMS-Scores (Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0038
  • U1111-1316-9287 (Andere Kennung: WHO)
  • 2024-520259-26 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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