Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки долгосрочной безопасности Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве (Balsam-3)

11 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, открытое исследование расширения для оценки долгосрочной безопасности Karxt для лечения мании или мании со смешанными признаками при биполярном расстройстве (Balsam-3)

Это фаза 3, исследование расширения с открытой маркой для оценки долгосрочной безопасности Karxt для лечения мании или мании со смешанными признаками при биполярном расстройстве (BP-I)

Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости Karxt в лечении участников с манией или манией со смешанными признаками, связанными с BP-I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Ramsay Clinic Northside
        • Контакт:
          • Philip Mitchell, Site 0105
          • Номер телефона: 0294331546
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4005
        • Рекрутинг
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Контакт:
          • James Scott, Site 0087
          • Номер телефона: 0408707842
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Контакт:
          • Carlos Morra, Site 0127
          • Номер телефона: 5493516858696
      • Mendoza, Аргентина, 5502
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0126
        • Контакт:
          • Site 0126
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0128
        • Контакт:
          • Site 0128
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Рекрутинг
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Контакт:
          • Veselin Palazov, Site 0082
          • Номер телефона: 359888451225
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0191
        • Контакт:
          • Site 0191
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Рекрутинг
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Контакт:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0107
          • Номер телефона: 359892444643
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Контакт:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
          • Номер телефона: +359888227165
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Рекрутинг
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Контакт:
          • Rozalina Petrova, Site 0113
          • Номер телефона: 00359887801545
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Рекрутинг
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Контакт:
          • Nadya Ivanova, Site 0114
          • Номер телефона: +359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Болгария, 6100
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0188
        • Контакт:
          • Site 0188
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
          • János Réthelyi, Site 0108
          • Номер телефона: +3612100336
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Рекрутинг
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • Контакт:
          • Csaba Almasi, Site 0110
          • Номер телефона: +36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Контакт:
          • Gabor Feller, Site 0109
  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
        • Контакт:
          • René Nielsen, Site 0153
          • Номер телефона: 28722962
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Glostrup Hospital
        • Контакт:
          • Bjørn Ebdrup, Site 0154
          • Номер телефона: +4538640840
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Рекрутинг
        • Barzilai Medical Center
        • Контакт:
          • daniela amital, Site 0173
          • Номер телефона: 972506261544
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0168
        • Контакт:
          • Site 0168
      • Jerusalem, Израиль, 9546105
        • Рекрутинг
        • Kfar Shaul Mental Health Center
        • Контакт:
          • Alexander Teitelbaum, Site 0074
          • Номер телефона: +972-506262005
    • Central District
      • Hod HaSharon, Central District, Израиль, 4534708
        • Рекрутинг
        • Shalvata Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yuri Fonar, Site 0068
          • Номер телефона: +972545838725
      • Ness Ziona, Central District, Израиль, 7410001
        • Рекрутинг
        • Ness Ziona Mental Health Center
        • Контакт:
          • Marina Kupchik, Site 0075
          • Номер телефона: +972506261093
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4910002
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Linda Levi-Haramati, Site 0067
          • Номер телефона: 0585950299
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8461144
        • Рекрутинг
        • Be'er Sheva Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yuly Bersudsky, Site 0106
          • Номер телефона: 972-8-6401463
  • Индия
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0111
        • Контакт:
          • Site 0111
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0132
        • Контакт:
          • Site 0132
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 574143
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0190
        • Контакт:
          • Site 0190
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673009
        • Рекрутинг
        • Chethana Center for Neuropsychiatry
        • Контакт:
          • SURESHKUMAR N, Site 0079
          • Номер телефона: 9447218825
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Рекрутинг
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Navkiran Mahajan, Site 0077
          • Номер телефона: 9872655008
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0158
        • Контакт:
          • Site 0158
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • Asha Hospital - Hyderabad
        • Контакт:
          • G Rao, Site 0078
          • Номер телефона: 9985900005
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Asish Mukhopadhyay, Site 0076
          • Номер телефона: 8250737511
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700025
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0160
        • Контакт:
          • Site 0160
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Завершенный
        • Local Institution - 0115
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Osi Bilbao-Basurto
        • Контакт:
          • Ana Catalan, Site 0064
          • Номер телефона: 669736802
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Eduard Vieta, Site 0071
          • Номер телефона: 932275400
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Контакт:
          • Umberto Volpe, Site 0070
          • Номер телефона: 3498069293
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Gianluca Serafini, Site 0069
          • Номер телефона: 00393475372316
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Paolo Brambilla, Site 0066
          • Номер телефона: 0255035982
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • giulio perugi, Site 0083
          • Номер телефона: +39335435387
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • Контакт:
          • Andrea Fagiolini, Site 0065
          • Номер телефона: +390577585409
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0177
        • Контакт:
          • Site 0177
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100096
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0174
        • Контакт:
          • Site 0174
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0175
        • Контакт:
          • Site 0175
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0181
        • Контакт:
          • Site 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0184
        • Контакт:
          • Site 0184
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0180
        • Контакт:
          • Site 0180
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Xi An Mental Health Center
        • Контакт:
          • Huali Lin, Site 0176
          • Номер телефона: 13679291619
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0179
        • Контакт:
          • Site 0179
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300022
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0183
        • Контакт:
          • Site 0183
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315201
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0182
        • Контакт:
          • Site 0182
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Sylvester Miles, Site 0086
          • Номер телефона: +6421963555
  • Польша
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • Рекрутинг
        • Clinica Inventiva
        • Контакт:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0091
          • Номер телефона: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-485
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne HCP
        • Контакт:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0088
          • Номер телефона: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Рекрутинг
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Контакт:
          • Adam Wichniak, Site 0092
          • Номер телефона: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-272
        • Рекрутинг
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Контакт:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
          • Номер телефона: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
          • Wieslaw Cubala, Site 0093
          • Номер телефона: +48503642588
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Польша, 44-200
        • Рекрутинг
        • M2M Med
        • Контакт:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0089
          • Номер телефона: +48609673001
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 060222
        • Рекрутинг
        • Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
        • Контакт:
          • Traian Barbu, Site 0104
          • Номер телефона: +40723652564
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
        • Контакт:
          • Octavian Vasiliu, Site 0094
          • Номер телефона: 0040723725815
      • Bucharest, Румыния, 011241
        • Рекрутинг
        • Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
        • Контакт:
          • Traian Purnichi, Site 0167
          • Номер телефона: +40749156565
      • Iași, Румыния, 700282
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0097
        • Контакт:
          • Site 0097
      • Sanpetru /Brasov, Румыния, 507190
        • Рекрутинг
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
        • Контакт:
          • Petru Ifteni, Site 0100
          • Номер телефона: 0040724993329
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Контакт:
          • ADELA CIOBANU, Site 0096
          • Номер телефона: 0040723671301
  • Словакия
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Контакт:
          • Slavka Dubinska, Site 0118
          • Номер телефона: +421903625643
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Словакия, 093 01
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0117
        • Контакт:
          • Site 0117
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0120
        • Контакт:
          • Site 0120
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0204
        • Контакт:
          • Site 0204
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0205
        • Контакт:
          • Site 0205
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Контакт:
          • Fayz Hudefi, Site 0022
          • Номер телефона: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Woodland International Research Group
        • Контакт:
          • George Konis, Site 0038
          • Номер телефона: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Контакт:
          • Leslie Smith, Site 0021
          • Номер телефона: 501-350-3285
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Woodland Research Northwest
        • Контакт:
          • Robert Billingsley, Site 0057
          • Номер телефона: 479-927-3000
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center Inc.
        • Контакт:
          • Steven Macina, Site 0027
          • Номер телефона: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Контакт:
          • Robert Bota, Site 0050
          • Номер телефона: 229-815-0219
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0044
        • Контакт:
          • Site 0044
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0201
        • Контакт:
          • Site 0201
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group - Chino
        • Контакт:
          • Nandita Puchakayala, Site 0135
          • Номер телефона: 909-488-9116
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Proscience Research Group
        • Контакт:
          • Marina Bussel, Site 0037
          • Номер телефона: 424-227-8127
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Контакт:
          • David Walling, Site 0085
          • Номер телефона: 714-799-7799
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Рекрутинг
        • Omega Clinical Trials - La Habra
        • Контакт:
          • Wakelin McNeel, Site 0137
          • Номер телефона: 562-690-2200
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Рекрутинг
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Stephen Volk, Site 0056
          • Номер телефона: 909-590-8409
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0200
        • Контакт:
          • Site 0200
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • NRC Research Institute
        • Контакт:
          • Tony Ortiz, Site 0039
          • Номер телефона: 714-289-1100
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Контакт:
          • Evagelos Coskinas, Site 0043
          • Номер телефона: 951300492
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Отозван
        • Local Institution - 0136
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Контакт:
          • Lara Shirikjian, Site 0123
          • Номер телефона: 310-523-4200
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0203
        • Контакт:
          • Site 0203
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
        • Контакт:
          • Deepak D'Souza, Site 0131
          • Номер телефона: 20393257112594
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Контакт:
          • Beth Safirstein, Site 0133
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0026
        • Контакт:
          • Site 0026
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Контакт:
          • Edwin Gomez, Site 0053
          • Номер телефона: 954-604-3900
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Behavioral Clinical Research
        • Контакт:
          • Olga Lapeyra, Site 0059
          • Номер телефона: 954-375-7794
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Контакт:
          • Moraima Trujillo, Site 0028
          • Номер телефона: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • LCC Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Yesenia Kuan, Site 0030
          • Номер телефона: 305-400-0814
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Rishi Kakar, Site 0047
          • Номер телефона: 786-512-4106
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Контакт:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0025
          • Номер телефона: 305-669-6166
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0045
        • Контакт:
          • Site 0045
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research
        • Контакт:
          • Mohammad Nisar, Site 0032
          • Номер телефона: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Контакт:
          • Bethany Davis, Site 0052
          • Номер телефона: 404-255-6005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Elyssa Barron, Site 0054
          • Номер телефона: 404-881-5800
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Kimball Johnson, Site 0023
          • Номер телефона: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Michael Mobley, Site 0024
          • Номер телефона: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Контакт:
          • Roueen Rafeyan, Site 0020
          • Номер телефона: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0031
        • Контакт:
          • Site 0031
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • CBH Health
        • Контакт:
          • Elia Acevedo Diaz, Site 0049
          • Номер телефона: 301-251-4702
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Precise Research Centers
        • Контакт:
          • Joseph Kwentus, Site 0029
          • Номер телефона: 601-420-5810
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Arch Clinical Trials
        • Контакт:
          • Junaid Syed, Site 0042
          • Номер телефона: 314-771-6387
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0197
        • Контакт:
          • Site 0197
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0121
        • Контакт:
          • Site 0121
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Отозван
        • Local Institution - 0122
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Контакт:
          • Elan Cohen, Site 0130
          • Номер телефона: 267-981-8911
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Отозван
        • Local Institution - 0058
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Richmond Behavioral Associates
        • Контакт:
          • Peter Weiden, Site 0033
          • Номер телефона: 917-701-7484
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Отозван
        • Local Institution - 0124
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Caleb Adler, Site 0055
          • Номер телефона: 513-404-0279
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Контакт:
          • Shishuka Malhotra, Site 0040
          • Номер телефона: 330-493-1118
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0202
        • Контакт:
          • Site 0202
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Research
        • Контакт:
          • David Brown, Site 0134
          • Номер телефона: 512-323-2622
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0199
        • Контакт:
          • Site 0199
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Dallas
        • Контакт:
          • Rajinder Shiwach, Site 0048
          • Номер телефона: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Отозван
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Рекрутинг
        • Elevate Clinical Research-Houston
        • Контакт:
          • Matthews Brams, Site 0138
          • Номер телефона: 409-331-6040
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Отозван
        • Local Institution - 0036
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Рекрутинг
        • Prime Clinical Research - Mansfield
        • Контакт:
          • Jamie Alexander, Site 0139
          • Номер телефона: 817-907-7330
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Контакт:
          • Scott Bartley, Site 0034
          • Номер телефона: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0198
        • Контакт:
          • Site 0198
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49115
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0149
        • Контакт:
          • Site 0149
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25491
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0151
        • Контакт:
          • Site 0151
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0150
        • Контакт:
          • Site 0150
      • Odesa, Украина, 65006
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0144
        • Контакт:
          • Site 0144
      • Poltava, Украина, 36013
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0141
        • Контакт:
          • Site 0141
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0189
        • Контакт:
          • Site 0189
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Украина, 20708
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0152
        • Контакт:
          • Site 0152
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 32120
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0146
        • Контакт:
          • Site 0146
    • Kyivska Oblast
      • Hlevakha, Kyivska Oblast, Украина, 08631
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0143
        • Контакт:
          • Site 0143
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0147
        • Контакт:
          • Site 0147
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 67513
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0145
        • Контакт:
          • Site 0145
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21037
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0148
        • Контакт:
          • Site 0148
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0171
        • Контакт:
          • Site 0171
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0172
        • Контакт:
          • Site 0172
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0170
        • Контакт:
          • Site 0170
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Klinika za psihijatriju "Vrapče"
        • Контакт:
          • Marko Curkovic, Site 0129
          • Номер телефона: 385951648446
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
        • Контакт:
          • Igor Filipcic, Site 0019
          • Номер телефона: 38513430020
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10090
        • Отозван
        • Local Institution - 0018
  • Швеция
    • Stockholms Län [se-01]
      • Nacka, Stockholms Län [se-01], Швеция, 131 45
        • Рекрутинг
        • Nacka Local Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Carlborg, Site 0125
          • Номер телефона: +46(0)8-12341043
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Швеция, 751 85
        • Отозван
        • Local Institution - 0112
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
        • Отозван
        • Local Institution - 0116
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Рекрутинг
        • Kuramitsu Hospital
        • Контакт:
          • Noriko Tamaru, Site 0006
          • Номер телефона: +81-92-811-1821
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Рекрутинг
        • Kochi Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Ken Sawada, Site 0161
          • Номер телефона: +81-88-837-3000
      • Miyazaki, Япония, 880-8510
        • Рекрутинг
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Контакт:
          • Jiro Kawano, Site 0004
          • Номер телефона: 81985244181
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Контакт:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0010
          • Номер телефона: +81-6-6645-3821
      • Tokyo, Япония, 157-8577
        • Рекрутинг
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Контакт:
          • Kenji Sanada, Site 0073
          • Номер телефона: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Sohei Kimoto, Site 0002
          • Номер телефона: 073-441-0659
      • Yamagata, Япония, 990-0045
        • Рекрутинг
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Контакт:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
          • Номер телефона: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Япония, 4838248
        • Рекрутинг
        • Hotei Hospital
        • Контакт:
          • Takakura Masashi, Site 0008
          • Номер телефона: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1168
        • Рекрутинг
        • Okehazama Hospital
        • Контакт:
          • kiyoshi Fujita, Site 0003
          • Номер телефона: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
        • Рекрутинг
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Контакт:
          • Toshihiko Ito, Site 0001
          • Номер телефона: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Отозван
        • Local Institution - 0166
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-0831
        • Отозван
        • Local Institution - 0063
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
        • Рекрутинг
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Контакт:
          • Kengo Furuse, Site 0015
          • Номер телефона: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
        • Рекрутинг
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Контакт:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0005
          • Номер телефона: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0051
        • Рекрутинг
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Контакт:
          • Atsuomi Baba, Site 0165
          • Номер телефона: +81-45-843-8511
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Контакт:
          • Masaki Kato, Site 0013
          • Номер телефона: +81-6-6992-1001
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0018
        • Отозван
        • Local Institution - 0007
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
        • Рекрутинг
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Контакт:
          • Taro Shindo, Site 0011
          • Номер телефона: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
        • Отозван
        • Local Institution - 0016
      • Kumagaya, Saitama, Япония, 360-0114
        • Рекрутинг
        • Saitama Konan Hospital
        • Контакт:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0012
          • Номер телефона: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Tadafumi Kato, Site 0163
          • Номер телефона: +81-(0)3-3813-3111
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
          • Amane Tateno, Site 0164
          • Номер телефона: +81-3-3822-2131
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Рекрутинг
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Контакт:
          • Takamasa Noda, Site 0072
          • Номер телефона: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 175-0091
        • Рекрутинг
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Контакт:
          • Yuya Tenjin, Site 0009
          • Номер телефона: 0339391191

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые участвовали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (CN0120036 или CN0120037):

    а Участники должны завершить период лечения родителей.

  • Участники de novo, которые не участвовали в двойных слепого плацебо-контролируемых исследований:

    1. Участники должны иметь первичный диагноз биполярного расстройства I, установленного комплексной психиатрической оценкой, основанной на критериях DSM-5-TR, и подтверждается мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI, V7.0.2) с симптомами мании или смешанной мании.
    2. Участники должны иметь оценку рейтинга молодой мании (YMRS) ≥ 14 на скрининге и на исходном уровне.
    3. Участники должны иметь оценку CGI-BP ≥ 3 на скрининге и на исходном уровне.
    4. Участники не требуют госпитализации для острой мании.

Критерии исключения:

  • Участники, которые участвовали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (CN0120036 или CN0120037):

    а Отказа от любых родительских исследований Karx.

  • Участники de novo, которые не участвовали в двойных слепого плацебо-контролируемых исследований:

    1. Все участники, имеющие риск самоубийственного поведения на исходном уровне, как определено клинической оценкой исследователя или истории суицидального поведения, как оценивается на C-SSR.
    2. Участники не должны иметь первичный диагноз BP-I с быстрой ездой на велосипеде (то есть ≥ 4 различных эпизодов настроения за один год).
    3. Участники не должны иметь какого-либо первичного расстройства DSM-5-TR, кроме BP-I, с манией или манией со смешанными особенностями в течение 12 месяцев до скрининга (подтвержденная с использованием мини-версии 7.0.2 при скрининге), включая BP-I с депрессией (только предыдущие 3 месяца), расстройства биполярной и неразборчики, связанные с депрессивными расстройствами и первичное психотическое заболевание.
    4. Человек имеет диагноз DSM-5-TR расстройства употребления психоактивных веществ (за исключением расстройства употребления табака) в течение 12 месяцев до скрининга (подтверждено с использованием мини-версии 7.0.2 при скрининге), или текущее использование, определено с помощью экрана токсикологии мочи или теста на алкоголь.
    5. Участники не должны иметь историю синдрома раздраженного кишечника (с запором или без запора) или серьезных запоров, требующих лечения в течение последних 6 месяцев.
    6. Участники не должны иметь историю или высокий риск удержания мочи, удержания желудка или необработанной узкоугольной глаукомы.
    7. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KarXT или адъювант KarXT
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелина и хлорид тропия
Лекарство: Литий
Терапевтическая доза
Лекарство: Вальпроат
Терапевтическая доза
Лекарство: Ламотриджин
Терапевтическая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с AES, представляющим особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Количество участников с серьезными AES (SAE)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Количество участников с изменением суицидальных мыслей, оцениваемых по шкале тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Изменение с базовой линии в оценке рейтинга Барнс Акатисия (бары)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Изменение с базовой линии в шкале Simpson Angus (SAS)
Временное ограничение: До 54 -й недели
До 54 -й недели
Изменение с базовой линии в международной оценке симптомов предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: До 54 -й недели
Только для мужчин ≥ 45 лет
До 54 -й недели
Число участников с ПВЛНЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: До 54 недели
До 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0038
  • U1111-1316-9287 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2024-520259-26 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Бристоль Майер Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться