Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I (Bálsam-3)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de extensión abierta de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de Karxt para el tratamiento de la manía o la manía con características mixtas en el trastorno Bipolar-I (Bálsam-3)
Este es un estudio de extensión abierta de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de Karxt para el tratamiento de la manía o la manía con características mixtas en el trastorno Bipolar-I (BP-I)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Karxt en el tratamiento de los participantes con manía o manía con características mixtas asociadas con BP-I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contacto:
- Carlos Morra, Site 0127
- Número de teléfono: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0128
-
Contacto:
- Site 0128
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic Northside
-
Contacto:
- Philip Mitchell, Site 0105
- Número de teléfono: 0294331546
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contacto:
- James Scott, Site 0087
- Número de teléfono: 0408707842
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamiento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contacto:
- Veselin Palazov, Site 0082
- Número de teléfono: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0191
-
Contacto:
- Site 0191
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Reclutamiento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contacto:
- Tsveteslava Galabova, Site 0107
- Número de teléfono: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contacto:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
- Número de teléfono: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamiento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contacto:
- Rozalina Petrova, Site 0113
- Número de teléfono: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contacto:
- Nadya Ivanova, Site 0114
- Número de teléfono: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0188
-
Contacto:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contacto:
- Marko Curkovic, Site 0129
- Número de teléfono: 385951648446
-
Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contacto:
- Igor Filipcic, Site 0019
- Número de teléfono: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10090
- Retirado
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
-
Contacto:
- René Nielsen, Site 0153
- Número de teléfono: 28722962
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Glostrup Hospital
-
Contacto:
- Bjørn Ebdrup, Site 0154
- Número de teléfono: +4538640840
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contacto:
- Slavka Dubinska, Site 0118
- Número de teléfono: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslovaquia, 093 01
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Terminado
- Local Institution - 0115
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Reclutamiento
- Osi Bilbao-Basurto
-
Contacto:
- Ana Catalan, Site 0064
- Número de teléfono: 669736802
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Eduard Vieta, Site 0071
- Número de teléfono: 932275400
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0204
-
Contacto:
- Site 0204
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0205
-
Contacto:
- Site 0205
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Fayz Hudefi, Site 0022
- Número de teléfono: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
-
Contacto:
- George Konis, Site 0038
- Número de teléfono: 501-221-8681
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contacto:
- Leslie Smith, Site 0021
- Número de teléfono: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
-
Contacto:
- Robert Billingsley, Site 0057
- Número de teléfono: 479-927-3000
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contacto:
- Steven Macina, Site 0027
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contacto:
- Robert Bota, Site 0050
- Número de teléfono: 229-815-0219
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0201
-
Contacto:
- Site 0201
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group - Chino
-
Contacto:
- Nandita Puchakayala, Site 0135
- Número de teléfono: 909-488-9116
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Contacto:
- Marina Bussel, Site 0037
- Número de teléfono: 424-227-8127
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- David Walling, Site 0085
- Número de teléfono: 714-799-7799
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Reclutamiento
- Omega Clinical Trials - La Habra
-
Contacto:
- Wakelin McNeel, Site 0137
- Número de teléfono: 562-690-2200
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Stephen Volk, Site 0056
- Número de teléfono: 909-590-8409
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0200
-
Contacto:
- Site 0200
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Contacto:
- Tony Ortiz, Site 0039
- Número de teléfono: 714-289-1100
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contacto:
- Evagelos Coskinas, Site 0043
- Número de teléfono: 951300492
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Retirado
- Local Institution - 0136
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- Lara Shirikjian, Site 0123
- Número de teléfono: 310-523-4200
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0203
-
Contacto:
- Site 0203
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Contacto:
- Deepak D'Souza, Site 0131
- Número de teléfono: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Contacto:
- Beth Safirstein, Site 0133
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contacto:
- Edwin Gomez, Site 0053
- Número de teléfono: 954-604-3900
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Olga Lapeyra, Site 0059
- Número de teléfono: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contacto:
- Moraima Trujillo, Site 0028
- Número de teléfono: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute
-
Contacto:
- Yesenia Kuan, Site 0030
- Número de teléfono: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0047
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contacto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0025
- Número de teléfono: 305-669-6166
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0045
-
Contacto:
- Site 0045
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0032
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contacto:
- Bethany Davis, Site 0052
- Número de teléfono: 404-255-6005
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0054
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Kimball Johnson, Site 0023
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Michael Mobley, Site 0024
- Número de teléfono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contacto:
- Roueen Rafeyan, Site 0020
- Número de teléfono: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- CBH Health
-
Contacto:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0049
- Número de teléfono: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
-
Contacto:
- Joseph Kwentus, Site 0029
- Número de teléfono: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials
-
Contacto:
- Junaid Syed, Site 0042
- Número de teléfono: 314-771-6387
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0197
-
Contacto:
- Site 0197
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0121
-
Contacto:
- Site 0121
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Retirado
- Local Institution - 0122
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contacto:
- Elan Cohen, Site 0130
- Número de teléfono: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contacto:
- Peter Weiden, Site 0033
- Número de teléfono: 917-701-7484
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Retirado
- Local Institution - 0124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Caleb Adler, Site 0055
- Número de teléfono: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Shishuka Malhotra, Site 0040
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0202
-
Contacto:
- Site 0202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Community Clinical Research
-
Contacto:
- David Brown, Site 0134
- Número de teléfono: 512-323-2622
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0199
-
Contacto:
- Site 0199
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Adams Clinical Dallas
-
Contacto:
- Rajinder Shiwach, Site 0048
- Número de teléfono: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Retirado
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- Elevate Clinical Research-Houston
-
Contacto:
- Matthews Brams, Site 0138
- Número de teléfono: 409-331-6040
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
Contacto:
- Jamie Alexander, Site 0139
- Número de teléfono: 817-907-7330
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0034
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0198
-
Contacto:
- Site 0198
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0171
-
Contacto:
- Site 0171
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0172
-
Contacto:
- Site 0172
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0170
-
Contacto:
- Site 0170
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Contacto:
- János Réthelyi, Site 0108
- Número de teléfono: +3612100336
-
Budapest, Hungría, 1135
- Reclutamiento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contacto:
- Csaba Almasi, Site 0110
- Número de teléfono: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contacto:
- Gabor Feller, Site 0109
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0132
-
Contacto:
- Site 0132
-
Mangalore, Karnataka, India, 574143
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0190
-
Contacto:
- Site 0190
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Reclutamiento
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contacto:
- SURESHKUMAR N, Site 0079
- Número de teléfono: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Reclutamiento
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Navkiran Mahajan, Site 0077
- Número de teléfono: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0158
-
Contacto:
- Site 0158
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contacto:
- G Rao, Site 0078
- Número de teléfono: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0076
- Número de teléfono: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0160
-
Contacto:
- Site 0160
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Reclutamiento
- Barzilai Medical Center
-
Contacto:
- daniela amital, Site 0173
- Número de teléfono: 972506261544
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0168
-
Contacto:
- Site 0168
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Reclutamiento
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contacto:
- Alexander Teitelbaum, Site 0074
- Número de teléfono: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Reclutamiento
- Shalvata Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuri Fonar, Site 0068
- Número de teléfono: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Reclutamiento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contacto:
- Marina Kupchik, Site 0075
- Número de teléfono: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- Linda Levi-Haramati, Site 0067
- Número de teléfono: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Reclutamiento
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contacto:
- Yuly Bersudsky, Site 0106
- Número de teléfono: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Contacto:
- Umberto Volpe, Site 0070
- Número de teléfono: 3498069293
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Gianluca Serafini, Site 0069
- Número de teléfono: 00393475372316
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Paolo Brambilla, Site 0066
- Número de teléfono: 0255035982
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contacto:
- giulio perugi, Site 0083
- Número de teléfono: +39335435387
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Contacto:
- Andrea Fagiolini, Site 0065
- Número de teléfono: +390577585409
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Contacto:
- Noriko Tamaru, Site 0006
- Número de teléfono: +81-92-811-1821
-
Kochi, Japón, 781-8555
- Reclutamiento
- Kochi Health Sciences Center
-
Contacto:
- Ken Sawada, Site 0161
- Número de teléfono: +81-88-837-3000
-
Miyazaki, Japón, 880-8510
- Reclutamiento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contacto:
- Jiro Kawano, Site 0004
- Número de teléfono: 81985244181
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Contacto:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0010
- Número de teléfono: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japón, 157-8577
- Reclutamiento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contacto:
- Kenji Sanada, Site 0073
- Número de teléfono: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sohei Kimoto, Site 0002
- Número de teléfono: 073-441-0659
-
Yamagata, Japón, 990-0045
- Reclutamiento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contacto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
- Número de teléfono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japón, 4838248
- Reclutamiento
- Hotei Hospital
-
Contacto:
- Takakura Masashi, Site 0008
- Número de teléfono: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Reclutamiento
- Okehazama Hospital
-
Contacto:
- kiyoshi Fujita, Site 0003
- Número de teléfono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Reclutamiento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contacto:
- Toshihiko Ito, Site 0001
- Número de teléfono: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Retirado
- Local Institution - 0166
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-0831
- Retirado
- Local Institution - 0063
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Reclutamiento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contacto:
- Kengo Furuse, Site 0015
- Número de teléfono: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0005
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0051
- Reclutamiento
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contacto:
- Atsuomi Baba, Site 0165
- Número de teléfono: +81-45-843-8511
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- Masaki Kato, Site 0013
- Número de teléfono: +81-6-6992-1001
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0018
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contacto:
- Taro Shindo, Site 0011
- Número de teléfono: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
- Retirado
- Local Institution - 0016
-
Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0114
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
-
Contacto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0012
- Número de teléfono: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Contacto:
- Tadafumi Kato, Site 0163
- Número de teléfono: +81-(0)3-3813-3111
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital
-
Contacto:
- Amane Tateno, Site 0164
- Número de teléfono: +81-3-3822-2131
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contacto:
- Takamasa Noda, Site 0072
- Número de teléfono: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 175-0091
- Reclutamiento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contacto:
- Yuya Tenjin, Site 0009
- Número de teléfono: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
-
Contacto:
- Sylvester Miles, Site 0086
- Número de teléfono: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
- Reclutamiento
- Clinica Inventiva
-
Contacto:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0091
- Número de teléfono: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contacto:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0088
- Número de teléfono: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Reclutamiento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contacto:
- Adam Wichniak, Site 0092
- Número de teléfono: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Reclutamiento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contacto:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
- Número de teléfono: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contacto:
- Wieslaw Cubala, Site 0093
- Número de teléfono: +48503642588
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- Reclutamiento
- M2M Med
-
Contacto:
- Wojciech Eysymontt, Site 0089
- Número de teléfono: +48609673001
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0177
-
Contacto:
- Site 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100096
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0174
-
Contacto:
- Site 0174
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0175
-
Contacto:
- Site 0175
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0181
-
Contacto:
- Site 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0184
-
Contacto:
- Site 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0180
-
Contacto:
- Site 0180
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Xi An Mental Health Center
-
Contacto:
- Huali Lin, Site 0176
- Número de teléfono: 13679291619
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0179
-
Contacto:
- Site 0179
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300022
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0183
-
Contacto:
- Site 0183
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315201
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0182
-
Contacto:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 060222
- Reclutamiento
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contacto:
- Traian Barbu, Site 0104
- Número de teléfono: +40723652564
-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contacto:
- Octavian Vasiliu, Site 0094
- Número de teléfono: 0040723725815
-
Bucharest, Rumania, 011241
- Reclutamiento
- Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
-
Contacto:
- Traian Purnichi, Site 0167
- Número de teléfono: +40749156565
-
Iași, Rumania, 700282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0097
-
Contacto:
- Site 0097
-
Sanpetru /Brasov, Rumania, 507190
- Reclutamiento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contacto:
- Petru Ifteni, Site 0100
- Número de teléfono: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contacto:
- ADELA CIOBANU, Site 0096
- Número de teléfono: 0040723671301
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suecia, 131 45
- Reclutamiento
- Nacka Local Hospital
-
Contacto:
- Andreas Carlborg, Site 0125
- Número de teléfono: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suecia, 751 85
- Retirado
- Local Institution - 0112
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Retirado
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49115
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0149
-
Contacto:
- Site 0149
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0151
-
Contacto:
- Site 0151
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0150
-
Contacto:
- Site 0150
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
Poltava, Ucrania, 36013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0141
-
Contacto:
- Site 0141
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0189
-
Contacto:
- Site 0189
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ucrania, 20708
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0152
-
Contacto:
- Site 0152
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrania, 32120
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0146
-
Contacto:
- Site 0146
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ucrania, 08631
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0147
-
Contacto:
- Site 0147
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 67513
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0145
-
Contacto:
- Site 0145
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21037
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0148
-
Contacto:
- Site 0148
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que participaron en un estudio doble ciego controlado con placebo (CN0120036 o CN0120037):
a. Los participantes deben haber completado el período de tratamiento del estudio de los padres.
Participantes de novo que no participaron en estudios doble ciego controlados con placebo:
- Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar-I establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en criterios DSM-5-TR y confirmado por la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini, V7.0.2), con síntomas de manía o manía mixta.
- Los participantes deben tener una puntuación de Escala de calificación de manía jóvenes (YMRS) de ≥ 14 en la detección y al inicio.
- Los participantes deben tener una puntuación CGI-BP de ≥ 3 en la detección y al inicio.
- Los participantes no requieren hospitalización por la manía aguda.
Criterios de exclusión:
Participantes que participaron en un estudio doble ciego controlado con placebo (CN0120036 o CN0120037):
a. Descontinuación de cualquier estudio de Karxt Parent.
Participantes de novo que no participaron en estudios doble ciego controlados con placebo:
- Todos los participantes con un riesgo de comportamiento suicida al inicio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador o el historial de comportamiento suicida según lo evaluado en C-SSRS.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de BP-I con ciclo rápido (es decir, ≥ 4 episodios de estado de ánimo distintos en un año).
- Los participantes no deben tener ningún trastorno DSM-5-TR primario que no sea BP-I con manía o manía con características mixtas dentro de los 12 meses antes de la detección (confirmado usando Mini versión 7.0.2 en la detección), incluida BP-I con depresión, (solo 3 meses anteriores), trastorno bipolar-II, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de los desorden de ansiedad leve.
- El individuo tiene un diagnóstico DSM-5-TR de trastorno de uso de sustancias moderado a grave (excepto el trastorno por uso de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la detección (confirmado usando Mini versión 7.0.2 en la detección), o el uso actual según lo determinado por la pantalla de toxicología orina o la prueba de alcohol.
- Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiere tratamiento en los últimos 6 meses.
- Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho no tratado.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KarXT o KarXT adyuvante
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis terapéutica
Dosis terapéutica
Dosis terapéutica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con EA de especial interés (aesis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
|
Número de participantes con AES serios (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
|
Número de participantes con cambio en la ideación suicida según lo evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de Akathisia (barras) de Barnes Akathisia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
|
Cambiar desde la línea de base en la puntuación de Simpson Angus Scale (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de próstata internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Solo para hombres ≥ 45 años de edad
|
Hasta la semana 54
|
|
Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
|
Hasta la semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manía
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Ácidos pentanoicos
- Valeratos
- Ácidos grasos, volátiles
- Triazinas
- Lamotrigina
- Ácido Valproico
- xanomeline
- cloruro de trospio
- Litio
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0038
- U1111-1316-9287 (Otro identificador: WHO)
- 2024-520259-26 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discloseCommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .