Une étude visant à évaluer la sécurité à long terme de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-3)
11 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude d'extension en phase 3 en plein air pour évaluer la sécurité à long terme de KARXT pour le traitement de la manie ou de la manie avec des caractéristiques mixtes dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-3)
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3 en plein air pour évaluer la sécurité à long terme de KARXT pour le traitement de la manie ou de la manie avec des caractéristiques mixtes dans le trouble bipolaire-I (BP-I)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme du KARXT dans le traitement des participants atteints de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes associées à BP-I.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contact:
- Carlos Morra, Site 0127
- Numéro de téléphone: 5493516858696
-
Mendoza, Argentine, 5502
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0128
-
Contact:
- Site 0128
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Ramsay Clinic Northside
-
Contact:
- Philip Mitchell, Site 0105
- Numéro de téléphone: 0294331546
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4005
- Recrutement
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contact:
- James Scott, Site 0087
- Numéro de téléphone: 0408707842
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8001
- Recrutement
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contact:
- Veselin Palazov, Site 0082
- Numéro de téléphone: 359888451225
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0191
-
Contact:
- Site 0191
-
Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Recrutement
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contact:
- Tsveteslava Galabova, Site 0107
- Numéro de téléphone: 359892444643
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contact:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
- Numéro de téléphone: +359888227165
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Recrutement
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contact:
- Rozalina Petrova, Site 0113
- Numéro de téléphone: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contact:
- Nadya Ivanova, Site 0114
- Numéro de téléphone: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarie, 6100
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0188
-
Contact:
- Site 0188
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0177
-
Contact:
- Site 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100096
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0174
-
Contact:
- Site 0174
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0175
-
Contact:
- Site 0175
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0184
-
Contact:
- Site 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0180
-
Contact:
- Site 0180
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- Xi An Mental Health Center
-
Contact:
- Huali Lin, Site 0176
- Numéro de téléphone: 13679291619
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0179
-
Contact:
- Site 0179
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300022
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0183
-
Contact:
- Site 0183
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Contact:
- Marko Curkovic, Site 0129
- Numéro de téléphone: 385951648446
-
Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Contact:
- Igor Filipcic, Site 0019
- Numéro de téléphone: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10090
- Retiré
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
-
Contact:
- René Nielsen, Site 0153
- Numéro de téléphone: 28722962
-
Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Recrutement
- Glostrup Hospital
-
Contact:
- Bjørn Ebdrup, Site 0154
- Numéro de téléphone: +4538640840
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Complété
- Local Institution - 0115
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Recrutement
- Osi Bilbao-Basurto
-
Contact:
- Ana Catalan, Site 0064
- Numéro de téléphone: 669736802
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Eduard Vieta, Site 0071
- Numéro de téléphone: 932275400
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0171
-
Contact:
- Site 0171
-
Montpellier, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0172
-
Contact:
- Site 0172
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0170
-
Contact:
- Site 0170
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- János Réthelyi, Site 0108
- Numéro de téléphone: +3612100336
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Recrutement
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contact:
- Csaba Almasi, Site 0110
- Numéro de téléphone: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Gabor Feller, Site 0109
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0111
-
Contact:
- Site 0111
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 574143
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0190
-
Contact:
- Site 0190
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
- Recrutement
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Contact:
- SURESHKUMAR N, Site 0079
- Numéro de téléphone: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Recrutement
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Contact:
- Navkiran Mahajan, Site 0077
- Numéro de téléphone: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0158
-
Contact:
- Site 0158
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Recrutement
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Contact:
- G Rao, Site 0078
- Numéro de téléphone: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Recrutement
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Contact:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0076
- Numéro de téléphone: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700025
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0160
-
Contact:
- Site 0160
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78306
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
-
Contact:
- daniela amital, Site 0173
- Numéro de téléphone: 972506261544
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0168
-
Contact:
- Site 0168
-
Jerusalem, Israël, 9546105
- Recrutement
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Contact:
- Alexander Teitelbaum, Site 0074
- Numéro de téléphone: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israël, 4534708
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
-
Contact:
- Yuri Fonar, Site 0068
- Numéro de téléphone: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israël, 7410001
- Recrutement
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contact:
- Marina Kupchik, Site 0075
- Numéro de téléphone: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4910002
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Linda Levi-Haramati, Site 0067
- Numéro de téléphone: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8461144
- Recrutement
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Contact:
- Yuly Bersudsky, Site 0106
- Numéro de téléphone: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Contact:
- Umberto Volpe, Site 0070
- Numéro de téléphone: 3498069293
-
Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Gianluca Serafini, Site 0069
- Numéro de téléphone: 00393475372316
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Paolo Brambilla, Site 0066
- Numéro de téléphone: 0255035982
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contact:
- giulio perugi, Site 0083
- Numéro de téléphone: +39335435387
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Contact:
- Andrea Fagiolini, Site 0065
- Numéro de téléphone: +390577585409
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 819-0037
- Recrutement
- Kuramitsu Hospital
-
Contact:
- Noriko Tamaru, Site 0006
- Numéro de téléphone: +81-92-811-1821
-
Kochi, Japon, 781-8555
- Recrutement
- Kochi Health Sciences Center
-
Contact:
- Ken Sawada, Site 0161
- Numéro de téléphone: +81-88-837-3000
-
Miyazaki, Japon, 880-8510
- Recrutement
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Jiro Kawano, Site 0004
- Numéro de téléphone: 81985244181
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Contact:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0010
- Numéro de téléphone: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japon, 157-8577
- Recrutement
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contact:
- Kenji Sanada, Site 0073
- Numéro de téléphone: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Sohei Kimoto, Site 0002
- Numéro de téléphone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japon, 990-0045
- Recrutement
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
- Numéro de téléphone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japon, 4838248
- Recrutement
- Hotei Hospital
-
Contact:
- Takakura Masashi, Site 0008
- Numéro de téléphone: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1168
- Recrutement
- Okehazama Hospital
-
Contact:
- kiyoshi Fujita, Site 0003
- Numéro de téléphone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
- Recrutement
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contact:
- Toshihiko Ito, Site 0001
- Numéro de téléphone: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Retiré
- Local Institution - 0166
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-0831
- Retiré
- Local Institution - 0063
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
- Recrutement
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contact:
- Kengo Furuse, Site 0015
- Numéro de téléphone: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Recrutement
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0005
- Numéro de téléphone: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0051
- Recrutement
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contact:
- Atsuomi Baba, Site 0165
- Numéro de téléphone: +81-45-843-8511
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Recrutement
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contact:
- Masaki Kato, Site 0013
- Numéro de téléphone: +81-6-6992-1001
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0018
- Retiré
- Local Institution - 0007
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Recrutement
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Taro Shindo, Site 0011
- Numéro de téléphone: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
- Retiré
- Local Institution - 0016
-
Kumagaya, Saitama, Japon, 360-0114
- Recrutement
- Saitama Konan Hospital
-
Contact:
- Narifumi Yokoyama, Site 0012
- Numéro de téléphone: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Contact:
- Tadafumi Kato, Site 0163
- Numéro de téléphone: +81-(0)3-3813-3111
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
- Recrutement
- Nippon Medical School Hospital
-
Contact:
- Amane Tateno, Site 0164
- Numéro de téléphone: +81-3-3822-2131
-
Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- Recrutement
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contact:
- Takamasa Noda, Site 0072
- Numéro de téléphone: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 175-0091
- Recrutement
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contact:
- Yuya Tenjin, Site 0009
- Numéro de téléphone: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Recrutement
- North Shore Hospital
-
Contact:
- Sylvester Miles, Site 0086
- Numéro de téléphone: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Pologne, 95-080
- Recrutement
- Clinica Inventiva
-
Contact:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0091
- Numéro de téléphone: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-485
- Recrutement
- Centrum Medyczne HCP
-
Contact:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0088
- Numéro de téléphone: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
- Recrutement
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contact:
- Adam Wichniak, Site 0092
- Numéro de téléphone: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-272
- Recrutement
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contact:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
- Numéro de téléphone: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contact:
- Wieslaw Cubala, Site 0093
- Numéro de téléphone: +48503642588
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-200
- Recrutement
- M2M Med
-
Contact:
- Wojciech Eysymontt, Site 0089
- Numéro de téléphone: +48609673001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 060222
- Recrutement
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Contact:
- Traian Barbu, Site 0104
- Numéro de téléphone: +40723652564
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Contact:
- Octavian Vasiliu, Site 0094
- Numéro de téléphone: 0040723725815
-
Bucharest, Roumanie, 011241
- Recrutement
- Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
-
Contact:
- Traian Purnichi, Site 0167
- Numéro de téléphone: +40749156565
-
Iași, Roumanie, 700282
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0097
-
Contact:
- Site 0097
-
Sanpetru /Brasov, Roumanie, 507190
- Recrutement
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Contact:
- Petru Ifteni, Site 0100
- Numéro de téléphone: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contact:
- ADELA CIOBANU, Site 0096
- Numéro de téléphone: 0040723671301
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Contact:
- Slavka Dubinska, Site 0118
- Numéro de téléphone: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovaquie, 093 01
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Suède, 131 45
- Recrutement
- Nacka Local Hospital
-
Contact:
- Andreas Carlborg, Site 0125
- Numéro de téléphone: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suède, 751 85
- Retiré
- Local Institution - 0112
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Retiré
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49115
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0151
-
Contact:
- Site 0151
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0150
-
Contact:
- Site 0150
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0141
-
Contact:
- Site 0141
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0189
-
Contact:
- Site 0189
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraine, 20708
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0152
-
Contact:
- Site 0152
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0146
-
Contact:
- Site 0146
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79021
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 67513
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0145
-
Contact:
- Site 0145
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0148
-
Contact:
- Site 0148
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0120
-
Contact:
- Site 0120
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0204
-
Contact:
- Site 0204
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0205
-
Contact:
- Site 0205
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Fayz Hudefi, Site 0022
- Numéro de téléphone: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Woodland International Research Group
-
Contact:
- George Konis, Site 0038
- Numéro de téléphone: 501-221-8681
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contact:
- Leslie Smith, Site 0021
- Numéro de téléphone: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
-
Contact:
- Robert Billingsley, Site 0057
- Numéro de téléphone: 479-927-3000
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0027
- Numéro de téléphone: 714-999-6688
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Robert Bota, Site 0050
- Numéro de téléphone: 229-815-0219
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0201
-
Contact:
- Site 0201
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group - Chino
-
Contact:
- Nandita Puchakayala, Site 0135
- Numéro de téléphone: 909-488-9116
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Proscience Research Group
-
Contact:
- Marina Bussel, Site 0037
- Numéro de téléphone: 424-227-8127
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2506
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- David Walling, Site 0085
- Numéro de téléphone: 714-799-7799
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Recrutement
- Omega Clinical Trials - La Habra
-
Contact:
- Wakelin McNeel, Site 0137
- Numéro de téléphone: 562-690-2200
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contact:
- Stephen Volk, Site 0056
- Numéro de téléphone: 909-590-8409
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0200
-
Contact:
- Site 0200
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- NRC Research Institute
-
Contact:
- Tony Ortiz, Site 0039
- Numéro de téléphone: 714-289-1100
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contact:
- Evagelos Coskinas, Site 0043
- Numéro de téléphone: 951300492
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Retiré
- Local Institution - 0136
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- Lara Shirikjian, Site 0123
- Numéro de téléphone: 310-523-4200
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0203
-
Contact:
- Site 0203
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Contact:
- Deepak D'Souza, Site 0131
- Numéro de téléphone: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Contact:
- Beth Safirstein, Site 0133
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contact:
- Edwin Gomez, Site 0053
- Numéro de téléphone: 954-604-3900
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Olga Lapeyra, Site 0059
- Numéro de téléphone: 954-375-7794
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contact:
- Moraima Trujillo, Site 0028
- Numéro de téléphone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- LCC Medical Research Institute
-
Contact:
- Yesenia Kuan, Site 0030
- Numéro de téléphone: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0047
- Numéro de téléphone: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0025
- Numéro de téléphone: 305-669-6166
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0032
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contact:
- Bethany Davis, Site 0052
- Numéro de téléphone: 404-255-6005
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Elyssa Barron, Site 0054
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Kimball Johnson, Site 0023
- Numéro de téléphone: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Michael Mobley, Site 0024
- Numéro de téléphone: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Recrutement
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contact:
- Roueen Rafeyan, Site 0020
- Numéro de téléphone: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Recrutement
- CBH Health
-
Contact:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0049
- Numéro de téléphone: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Research Centers
-
Contact:
- Joseph Kwentus, Site 0029
- Numéro de téléphone: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Arch Clinical Trials
-
Contact:
- Junaid Syed, Site 0042
- Numéro de téléphone: 314-771-6387
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0197
-
Contact:
- Site 0197
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0121
-
Contact:
- Site 0121
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Retiré
- Local Institution - 0122
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contact:
- Elan Cohen, Site 0130
- Numéro de téléphone: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Retiré
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
-
Contact:
- Peter Weiden, Site 0033
- Numéro de téléphone: 917-701-7484
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Retiré
- Local Institution - 0124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Caleb Adler, Site 0055
- Numéro de téléphone: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0040
- Numéro de téléphone: 330-493-1118
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0202
-
Contact:
- Site 0202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Community Clinical Research
-
Contact:
- David Brown, Site 0134
- Numéro de téléphone: 512-323-2622
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0199
-
Contact:
- Site 0199
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Adams Clinical Dallas
-
Contact:
- Rajinder Shiwach, Site 0048
- Numéro de téléphone: 972-283-6286
-
Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Retiré
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Recrutement
- Elevate Clinical Research-Houston
-
Contact:
- Matthews Brams, Site 0138
- Numéro de téléphone: 409-331-6040
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Retiré
- Local Institution - 0036
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Recrutement
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
Contact:
- Jamie Alexander, Site 0139
- Numéro de téléphone: 817-907-7330
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0034
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0198
-
Contact:
- Site 0198
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les participants qui ont participé à une étude contrôlée par placebo en double aveugle (CN0120036 ou CN0120037):
un. Les participants doivent avoir terminé la période de traitement de l'étude des parents.
Les participants de novo qui n'ont pas participé à des études contrôlées par placebo en double aveugle:
- Les participants doivent avoir un diagnostic primaire du trouble bipolaire-I établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5-T-TR et confirmée par la mini interview neuropsychiatrique internationale (Mini, V7.0.2), avec des symptômes de manie ou de manie mixte.
- Les participants doivent avoir un score d'échelle de notation de la manie (YMR) ≥ 14 au dépistage et au départ.
- Les participants doivent avoir un score CGI-BP ≥ 3 au dépistage et au départ.
- Les participants ne nécessitent pas d'hospitalisation pour une manie aiguë.
Critères d'exclusion:
Les participants qui ont participé à une étude contrôlée par placebo en double aveugle (CN0120036 ou CN0120037):
un. Arrêt de toutes les études de parents KARXT.
Les participants de novo qui n'ont pas participé à des études contrôlées par placebo en double aveugle:
- Tous les participants présentant un risque de comportement suicidaire au départ, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur ou les antécédents de comportement suicidaire, évalués sur C-SSR.
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic primaire de BP-I avec un cycle rapide (c'est-à-dire ≥ 4 épisodes d'humeur distincts en un an).
- Les participants ne doivent pas avoir de trouble DSM-5-T-T-TR primaire autre que BP-I avec manie ou manie avec des caractéristiques mixtes dans les 12 mois avant le dépistage (confirmé en utilisant MINI version 7.0.2 au dépistage), y compris BP-I avec dépression (3 mois précédents), un trouble de l'anxiété bipolaire, un trouble dépressif majeur et un trouble psychotique primaire, à l'exception des légers mépris anxiété.
- L'individu a un diagnostic DSM-5-T-T-TR du trouble de la consommation de substances modérée à sévère (sauf le trouble de l'usage du tabac) dans les 12 mois avant le dépistage (confirmé en utilisant la mini-version 7.0.2 au dépistage), ou une utilisation actuelle telle que déterminée par un test d'écran de toxicologie urinaire ou un test d'alcool.
- Les participants ne doivent pas avoir des antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou une constipation grave nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou un risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit non traité.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KarXT ou Adjuvant KarXT
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose thérapeutique
Dose thérapeutique
Dose thérapeutique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
|
Nombre de participants atteints d'EES sérieux (SAES)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
|
Nombre de participants ayant un changement dans l'idéation suicidaire, comme évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de Simpson Angus Scale (SAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Uniquement pour les hommes ≥ 45 ans
|
Jusqu'à la semaine 54
|
|
Nombre de participants présentant des TEAE ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'à la semaine 54
|
Jusqu'à la semaine 54
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La manie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Produits chimiques inorganiques
- Métaux, alcalins
- Éléments
- Métaux, lumière
- Métaux
- Acides pentanoïques
- Valoriser
- Acides gras, volatils
- Triazines
- Lamotrigine
- Acide valproïque
- xanomeline
- chlorure de trospium
- Lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0038
- U1111-1316-9287 (Autre identifiant: WHO)
- 2024-520259-26 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur:
https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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