En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i bipolar-i-lidelse (Balsam-3)
11. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, åpent etikettforlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Karxt for behandling av mani eller mani med blandede trekk i Bipolar-I Disorder (Balsam-3)
Dette er en fase 3, åpent etikettforlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Karxt for behandling av mani eller mani med blandede trekk i bipolar-I-lidelse (BP-I)
Hovedmålet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse av KARXT i behandlingen av deltakere med mani eller mani med blandede funksjoner assosiert med BP-I.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Sanatorio Morra S.A.
-
Ta kontakt med:
- Carlos Morra, Site 0127
- Telefonnummer: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0128
-
Ta kontakt med:
- Site 0128
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Ramsay Clinic Northside
-
Ta kontakt med:
- Philip Mitchell, Site 0105
- Telefonnummer: 0294331546
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekruttering
- Ramsay Clinic New Farm
-
Ta kontakt med:
- James Scott, Site 0087
- Telefonnummer: 0408707842
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekruttering
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Ta kontakt med:
- Veselin Palazov, Site 0082
- Telefonnummer: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0191
-
Ta kontakt med:
- Site 0191
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Rekruttering
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Ta kontakt med:
- Tsveteslava Galabova, Site 0107
- Telefonnummer: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ta kontakt med:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0081
- Telefonnummer: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Ta kontakt med:
- Rozalina Petrova, Site 0113
- Telefonnummer: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekruttering
- Mental Health Center - Vratsa
-
Ta kontakt med:
- Nadya Ivanova, Site 0114
- Telefonnummer: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0188
-
Ta kontakt med:
- Site 0188
-
-
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital Psykiatrien
-
Ta kontakt med:
- René Nielsen, Site 0153
- Telefonnummer: 28722962
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Glostrup Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjørn Ebdrup, Site 0154
- Telefonnummer: +4538640840
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0120
-
Ta kontakt med:
- Site 0120
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0204
-
Ta kontakt med:
- Site 0204
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0205
-
Ta kontakt med:
- Site 0205
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ta kontakt med:
- Fayz Hudefi, Site 0022
- Telefonnummer: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Ta kontakt med:
- George Konis, Site 0038
- Telefonnummer: 501-221-8681
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Leslie Smith, Site 0021
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
Ta kontakt med:
- Robert Billingsley, Site 0057
- Telefonnummer: 479-927-3000
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center Inc.
-
Ta kontakt med:
- Steven Macina, Site 0027
- Telefonnummer: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ta kontakt med:
- Robert Bota, Site 0050
- Telefonnummer: 229-815-0219
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0044
-
Ta kontakt med:
- Site 0044
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0201
-
Ta kontakt med:
- Site 0201
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group - Chino
-
Ta kontakt med:
- Nandita Puchakayala, Site 0135
- Telefonnummer: 909-488-9116
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Proscience Research Group
-
Ta kontakt med:
- Marina Bussel, Site 0037
- Telefonnummer: 424-227-8127
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- David Walling, Site 0085
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Rekruttering
- Omega Clinical Trials - La Habra
-
Ta kontakt med:
- Wakelin McNeel, Site 0137
- Telefonnummer: 562-690-2200
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Rekruttering
- Catalina Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Stephen Volk, Site 0056
- Telefonnummer: 909-590-8409
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0200
-
Ta kontakt med:
- Site 0200
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Tony Ortiz, Site 0039
- Telefonnummer: 714-289-1100
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ta kontakt med:
- Evagelos Coskinas, Site 0043
- Telefonnummer: 951300492
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0136
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Lara Shirikjian, Site 0123
- Telefonnummer: 310-523-4200
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0203
-
Ta kontakt med:
- Site 0203
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Deepak D'Souza, Site 0131
- Telefonnummer: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Ta kontakt med:
- Beth Safirstein, Site 0133
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0026
-
Ta kontakt med:
- Site 0026
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Ta kontakt med:
- Edwin Gomez, Site 0053
- Telefonnummer: 954-604-3900
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Behavioral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Olga Lapeyra, Site 0059
- Telefonnummer: 954-375-7794
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Ta kontakt med:
- Moraima Trujillo, Site 0028
- Telefonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Yesenia Kuan, Site 0030
- Telefonnummer: 305-400-0814
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rishi Kakar, Site 0047
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ta kontakt med:
- Silvia Silva Duluc, Site 0025
- Telefonnummer: 305-669-6166
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0045
-
Ta kontakt med:
- Site 0045
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Nisar, Site 0032
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Bethany Davis, Site 0052
- Telefonnummer: 404-255-6005
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Elyssa Barron, Site 0054
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
Ta kontakt med:
- Kimball Johnson, Site 0023
- Telefonnummer: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
Ta kontakt med:
- Michael Mobley, Site 0024
- Telefonnummer: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ta kontakt med:
- Roueen Rafeyan, Site 0020
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Rekruttering
- CBH Health
-
Ta kontakt med:
- Elia Acevedo Diaz, Site 0049
- Telefonnummer: 301-251-4702
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Research Centers
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kwentus, Site 0029
- Telefonnummer: 601-420-5810
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Arch Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Junaid Syed, Site 0042
- Telefonnummer: 314-771-6387
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0197
-
Ta kontakt med:
- Site 0197
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0121
-
Ta kontakt med:
- Site 0121
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0122
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Ta kontakt med:
- Elan Cohen, Site 0130
- Telefonnummer: 267-981-8911
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0058
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
Ta kontakt med:
- Peter Weiden, Site 0033
- Telefonnummer: 917-701-7484
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0124
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caleb Adler, Site 0055
- Telefonnummer: 513-404-0279
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Shishuka Malhotra, Site 0040
- Telefonnummer: 330-493-1118
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0202
-
Ta kontakt med:
- Site 0202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Rekruttering
- Community Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- David Brown, Site 0134
- Telefonnummer: 512-323-2622
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0199
-
Ta kontakt med:
- Site 0199
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Adams Clinical Dallas
-
Ta kontakt med:
- Rajinder Shiwach, Site 0048
- Telefonnummer: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- Elevate Clinical Research-Houston
-
Ta kontakt med:
- Matthews Brams, Site 0138
- Telefonnummer: 409-331-6040
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0036
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Rekruttering
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
Ta kontakt med:
- Jamie Alexander, Site 0139
- Telefonnummer: 817-907-7330
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ta kontakt med:
- Scott Bartley, Site 0034
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0198
-
Ta kontakt med:
- Site 0198
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0171
-
Ta kontakt med:
- Site 0171
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0172
-
Ta kontakt med:
- Site 0172
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0170
-
Ta kontakt med:
- Site 0170
-
-
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0111
-
Ta kontakt med:
- Site 0111
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0132
-
Ta kontakt med:
- Site 0132
-
Mangalore, Karnataka, India, 574143
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0190
-
Ta kontakt med:
- Site 0190
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Rekruttering
- Chethana Center for Neuropsychiatry
-
Ta kontakt med:
- SURESHKUMAR N, Site 0079
- Telefonnummer: 9447218825
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Rekruttering
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Navkiran Mahajan, Site 0077
- Telefonnummer: 9872655008
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0158
-
Ta kontakt med:
- Site 0158
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Rekruttering
- Asha Hospital - Hyderabad
-
Ta kontakt med:
- G Rao, Site 0078
- Telefonnummer: 9985900005
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asish Mukhopadhyay, Site 0076
- Telefonnummer: 8250737511
-
Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0160
-
Ta kontakt med:
- Site 0160
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- daniela amital, Site 0173
- Telefonnummer: 972506261544
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0168
-
Ta kontakt med:
- Site 0168
-
Jerusalem, Israel, 9546105
- Rekruttering
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Teitelbaum, Site 0074
- Telefonnummer: +972-506262005
-
-
Central District
-
Hod HaSharon, Central District, Israel, 4534708
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yuri Fonar, Site 0068
- Telefonnummer: +972545838725
-
Ness Ziona, Central District, Israel, 7410001
- Rekruttering
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Marina Kupchik, Site 0075
- Telefonnummer: +972506261093
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910002
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0084
-
Ta kontakt med:
- Site 0084
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Linda Levi-Haramati, Site 0067
- Telefonnummer: 0585950299
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8461144
- Rekruttering
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yuly Bersudsky, Site 0106
- Telefonnummer: 972-8-6401463
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Umberto Volpe, Site 0070
- Telefonnummer: 3498069293
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana - Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Serafini, Site 0069
- Telefonnummer: 00393475372316
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Paolo Brambilla, Site 0066
- Telefonnummer: 0255035982
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- giulio perugi, Site 0083
- Telefonnummer: +39335435387
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Andrea Fagiolini, Site 0065
- Telefonnummer: +390577585409
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noriko Tamaru, Site 0006
- Telefonnummer: +81-92-811-1821
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Rekruttering
- Kochi Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Ken Sawada, Site 0161
- Telefonnummer: +81-88-837-3000
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Rekruttering
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiro Kawano, Site 0004
- Telefonnummer: 81985244181
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0010
- Telefonnummer: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japan, 157-8577
- Rekruttering
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenji Sanada, Site 0073
- Telefonnummer: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohei Kimoto, Site 0002
- Telefonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekruttering
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0014
- Telefonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Rekruttering
- Hotei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takakura Masashi, Site 0008
- Telefonnummer: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekruttering
- Okehazama Hospital
-
Ta kontakt med:
- kiyoshi Fujita, Site 0003
- Telefonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- National Kohnodai Medical Center.
-
Ta kontakt med:
- Toshihiko Ito, Site 0001
- Telefonnummer: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0166
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0063
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Rekruttering
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kengo Furuse, Site 0015
- Telefonnummer: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekruttering
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimihiro Nakajima, Site 0005
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekruttering
- Hino Hospital - Yokohama
-
Ta kontakt med:
- Atsuomi Baba, Site 0165
- Telefonnummer: +81-45-843-8511
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekruttering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Masaki Kato, Site 0013
- Telefonnummer: +81-6-6992-1001
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0007
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taro Shindo, Site 0011
- Telefonnummer: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0016
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Rekruttering
- Saitama Konan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Narifumi Yokoyama, Site 0012
- Telefonnummer: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tadafumi Kato, Site 0163
- Telefonnummer: +81-(0)3-3813-3111
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
- Rekruttering
- Nippon Medical School Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amane Tateno, Site 0164
- Telefonnummer: +81-3-3822-2131
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Takamasa Noda, Site 0072
- Telefonnummer: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Rekruttering
- Narimasu Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuya Tenjin, Site 0009
- Telefonnummer: 0339391191
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0177
-
Ta kontakt med:
- Site 0177
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0174
-
Ta kontakt med:
- Site 0174
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0175
-
Ta kontakt med:
- Site 0175
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0181
-
Ta kontakt med:
- Site 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0184
-
Ta kontakt med:
- Site 0184
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0180
-
Ta kontakt med:
- Site 0180
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Xi An Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Huali Lin, Site 0176
- Telefonnummer: 13679291619
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0179
-
Ta kontakt med:
- Site 0179
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0183
-
Ta kontakt med:
- Site 0183
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0182
-
Ta kontakt med:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Klinika za psihijatriju "Vrapče"
-
Ta kontakt med:
- Marko Curkovic, Site 0129
- Telefonnummer: 385951648446
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Psihijatrijska bolnica "Sveti Ivan"
-
Ta kontakt med:
- Igor Filipcic, Site 0019
- Telefonnummer: 38513430020
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10090
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sylvester Miles, Site 0086
- Telefonnummer: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Rekruttering
- Clinica Inventiva
-
Ta kontakt med:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0091
- Telefonnummer: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Rekruttering
- Centrum Medyczne HCP
-
Ta kontakt med:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0088
- Telefonnummer: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Rekruttering
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Ta kontakt med:
- Adam Wichniak, Site 0092
- Telefonnummer: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
- Rekruttering
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Ta kontakt med:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0090
- Telefonnummer: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Ta kontakt med:
- Wieslaw Cubala, Site 0093
- Telefonnummer: +48503642588
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- Rekruttering
- M2M Med
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Eysymontt, Site 0089
- Telefonnummer: +48609673001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 060222
- Rekruttering
- Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian
-
Ta kontakt med:
- Traian Barbu, Site 0104
- Telefonnummer: +40723652564
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Ta kontakt med:
- Octavian Vasiliu, Site 0094
- Telefonnummer: 0040723725815
-
Bucharest, Romania, 011241
- Rekruttering
- Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie "Ana Aslan"
-
Ta kontakt med:
- Traian Purnichi, Site 0167
- Telefonnummer: +40749156565
-
Iași, Romania, 700282
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0097
-
Ta kontakt med:
- Site 0097
-
Sanpetru /Brasov, Romania, 507190
- Rekruttering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
Ta kontakt med:
- Petru Ifteni, Site 0100
- Telefonnummer: 0040724993329
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ta kontakt med:
- ADELA CIOBANU, Site 0096
- Telefonnummer: 0040723671301
-
-
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0119
-
Ta kontakt med:
- Site 0119
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Ta kontakt med:
- Slavka Dubinska, Site 0118
- Telefonnummer: +421903625643
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovakia, 093 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0117
-
Ta kontakt med:
- Site 0117
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Fullført
- Local Institution - 0115
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Rekruttering
- Osi Bilbao-Basurto
-
Ta kontakt med:
- Ana Catalan, Site 0064
- Telefonnummer: 669736802
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Eduard Vieta, Site 0071
- Telefonnummer: 932275400
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Nacka, Stockholms Län [se-01], Sverige, 131 45
- Rekruttering
- Nacka Local Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Carlborg, Site 0125
- Telefonnummer: +46(0)8-12341043
-
-
Uppsala Län [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Län [se-03], Sverige, 751 85
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0112
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49115
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0149
-
Ta kontakt med:
- Site 0149
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0151
-
Ta kontakt med:
- Site 0151
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0150
-
Ta kontakt med:
- Site 0150
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0144
-
Ta kontakt med:
- Site 0144
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0141
-
Ta kontakt med:
- Site 0141
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0189
-
Ta kontakt med:
- Site 0189
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraina, 20708
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0152
-
Ta kontakt med:
- Site 0152
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0146
-
Ta kontakt med:
- Site 0146
-
-
Kyivska Oblast
-
Hlevakha, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0143
-
Ta kontakt med:
- Site 0143
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79021
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0147
-
Ta kontakt med:
- Site 0147
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 67513
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0145
-
Ta kontakt med:
- Site 0145
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0148
-
Ta kontakt med:
- Site 0148
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Ta kontakt med:
- János Réthelyi, Site 0108
- Telefonnummer: +3612100336
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Rekruttering
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Ta kontakt med:
- Csaba Almasi, Site 0110
- Telefonnummer: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ta kontakt med:
- Gabor Feller, Site 0109
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere som deltok i dobbeltblind placebokontrollert studie (CN0120036 eller CN0120037):
en. Deltakerne må ha fullført behandlingsperioden for overordnet studie.
De novo-deltakere som ikke deltok i dobbeltblinde placebokontrollerte studier:
- Deltakerne må ha primær diagnose av bipolar-I-lidelse etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5-TR-kriterier og bekreftet av mini internasjonale nevropsykiatriske intervju (Mini, v7.0.2), med symptomer på mani eller blandet mani.
- Deltakerne må ha Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 14 ved screening og ved baseline.
- Deltakerne må ha CGI-BP-poengsum på ≥ 3 ved screening og ved baseline.
- Deltakerne krever ikke sykehusinnleggelse for akutt mani.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som deltok i dobbeltblind placebokontrollert studie (CN0120036 eller CN0120037):
en. Avslutning fra alle Karxt -overordnede studier.
De novo-deltakere som ikke deltok i dobbeltblinde placebokontrollerte studier:
- Alle deltakere med risiko for selvmordsatferd ved baseline som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering eller historie med selvmordsatferd som vurdert på C-SSR.
- Deltakerne må ikke ha primær diagnose av BP-I med rask sykling (dvs. ≥ 4 distinkte stemningsepisoder på ett år).
- Deltakerne må ikke ha noen primær DSM-5-TR-lidelse annet enn BP-I med mani eller mani med blandede funksjoner innen 12 måneder før screening (bekreftet ved bruk av Mini versjon 7.0.2 ved screening), inkludert BP-I med depresjon, (bare 3 måneder), Bipolar-II-lidelse, major depressive uorden.
- Individuell har en DSM-5-TR-diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakksbruksforstyrrelse) i løpet av 12 måneder før screening (bekreftet ved bruk av Mini versjon 7.0.2 ved screening), eller gjeldende bruk som bestemt av urintoksikologisk skjerm eller alkoholprøve.
- Deltakerne må ikke ha historie med irritabelt tarmsyndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakerne må ikke ha historie eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk oppbevaring eller ubehandlet smalvinklet glaukom.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KarXT eller Adjuvans KarXT
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Terapeutisk dose
Terapeutisk dose
Terapeutisk dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige AES (SAES)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
|
Antall deltakere med endring i selvmordstanker som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) score
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) poengsum
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i internasjonalt prostatasymptom score (IPSS)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Bare for menn ≥ 45 år
|
Opp til uke 54
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: Inntil uke 54
|
Inntil uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mani
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Metaller, alkali
- Elementer
- Metaller, lys
- Metaller
- Pentansyrer
- Valerater
- Fettsyrer, flyktige
- Triaziner
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- xanomeline
- Trospiumklorid
- Litium
Andre studie-ID-numre
- CN012-0038
- U1111-1316-9287 (Annen identifikator: WHO)
- 2024-520259-26 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling av data og prosess finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .