Organoidní modely hepatocelulárního karcinomu
Organoidní modely hepatocelulárního karcinomu pro testování účinnosti léčby, zkoumání korelací s nádorovým mikroprostředí a osou střevních svěžích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle projektu bude 1) vyvinout HCC PDOS z jaterní tkáně nádorové a netušírné pacienta získané z chirurgických vzorků nebo jaterních biopsií; 2) Vyhodnotit genomické a transkriptomické změny vyplývající z integrace HCC PDOS s pacientem odvozeným střevním mikrobiotou a hostitelskými imunitními buňkami a posouzení korelace s prognózou pacienta; 3) Využití HCC PDOS pro testování účinnosti systémových terapií (ICI a TKI) a pochopení možných modifikačních kofaktorů.
Byli přijati vědci s laboratorními zkušenostmi, kteří se zaměří na konstrukci PDO a na analýzu imunitních zánětlivých cest. Nejmodernější technologie budou použity, zejména sekvenování nové generace, průtokovou cytometrii, vysoce výkonná genomická a transkriptomická analýza, ultrafiltrace, screening léčiva, multiplexní imunotest a enzymové imunoteany. Cílem projektu je studovat mechanismy zapojené do modulace terapeutické účinnosti u pacientů s HCC. Experimentální model by proto mohl být cennou podporou, která bude integrována do skutečné klinické praxe, aby se maximalizovala terapeutická účinnost prostřednictvím plně přizpůsobené strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Romana Ponziani, PI
- Telefonní číslo: 3471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Creta, SC
- Telefonní číslo: 3480778584
- E-mail: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
-
Kontakt:
- Francesca Romana Ponziani
- Telefonní číslo: +393471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Romana Ponziani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost vyjádřit informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let;
- Podezření na radiologickou diagnózu HCC nebo diagnózy HCC s indikacemi pro chirurgickou resekci.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let;
- Kontraindikace biopsie jater (ascites, destičky <50 000, INR> 1,7);
- Kontraindikace chirurgie resekce HCC;
- Aktivní virová infekce;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývoj organoidních modelů HCC
Cílem současného projektu je vyvinout organoidní model HCC, který se velmi podobá imunologickému mikroprostředí in vivo, včetně příspěvku osy střeva.
Tyto rekonstituované modely HCC nám pak umožní testovat senzitiv nádoru
|
Zapsaní pacienti podstoupí biopsii jater s odběrem vzorků nádorové tkáně a sousedního nenumorového parenchymu.
Alternativně budou zapsáni pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci HCC.
Získaná nádorová tkáň bude použita částečně pro histologické potvrzení HCC a poté zahrnuto do petroleje, částečně použité pro organoidní konstrukci a tkáň nenumor bude použita výhradně pro organoidy.
Budou vyhodnoceny genomické a transkriptomické změny vyplývající z integrace PDO HCC s střevní mikrobiotou a imunitními buňkami hostitelů odvozených od pacienta.
Kromě toho budou PDO z HCC testovány na účinnost systémových terapií (ICI a TKI) a pochopí možné modifikační ko-faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj organoidního modelu
Časové okno: 2-18 měsíců
|
Primárním koncovým bodem této studie je posouzení korelace mezi genomickou a histologickou charakteristikou organoidů odvozených od pacienta (PDO) z hepatocelulárního karcinomu (HCC) chirurgické biopsie a klinickými výsledky, přežití bez onemocnění (DFS) (OS).
|
2-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .