Modelos organoides de carcinoma hepatocelular
Modelos organoides de carcinoma hepatocelular para probar la eficacia del tratamiento, explorando las correlaciones con el microambiente tumoral y el eje intestinal-hígado-tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del proyecto serán 1) desarrollar PDO de CHC a partir de tejido hepático de pacientes tumorales y no tumoros obtenidos de muestras quirúrgicas o biopsias hepáticas; 2) evaluar los cambios genómicos y transcriptómicos resultantes de la integración de las PDO de CHC con microbiota intestinal derivada del paciente y células inmunes huésped, y evaluar la correlación con el pronóstico del paciente; 3) Explotar los PDO de HCC para probar la eficacia de las terapias sistémicas (ICI y TKI) y comprender posibles cofactores modificadores.
Se han reclutado investigadores con experiencia en laboratorio que se centrarán en la construcción de PDO y el análisis de las vías inmuneinflamatorias. Se utilizarán tecnologías de última generación, en particular la secuenciación de próxima generación, citometría de flujo, análisis genómico y transcriptómico de alto rendimiento, ultrafiltración, detección de fármacos, inmunoensayos multiplex e inmunoensayos enzimáticos. El proyecto tiene como objetivo estudiar los mecanismos involucrados en la modulación de la eficacia terapéutica en pacientes con CHC. Por lo tanto, el modelo experimental podría ser un apoyo valioso para integrarse en la práctica clínica real para maximizar la eficacia terapéutica a través de una estrategia totalmente personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Romana Ponziani, PI
- Número de teléfono: 3471227242
- Correo electrónico: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Creta, SC
- Número de teléfono: 3480778584
- Correo electrónico: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
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Contacto:
- Francesca Romana Ponziani
- Número de teléfono: +393471227242
- Correo electrónico: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Francesca Romana Ponziani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para expresar su consentimiento informado;
- Edad ≥18 años;
- Sospecha de diagnóstico radiológico de CHC o diagnóstico de CHC con indicaciones para la resección quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años;
- Contraindicaciones a la biopsia hepática (ascitis, plaquetas <50,000, INR> 1.7);
- Contraindicaciones a la cirugía de resección de CHC;
- Infección viral activa;
- Negarse a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo de modelos organoides de HCC
El objetivo del presente proyecto es desarrollar un modelo organoide HCC que se asemeja mucho al microambiente inmunológico in vivo, incluida la contribución del eje del hígado intestinal.
Estos modelos HCC reconstituidos nos permitirán probar el tumor sensible
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Los pacientes inscritos se someterán a una biopsia hepática con el muestreo de tejido tumoral y parénquima hepático no tontal adyacente.
Alternativamente, los pacientes que son candidatos para la resección quirúrgica del CHC se inscribirán.
El tejido tumoral obtenido se usará en parte para la confirmación histológica de HCC y luego se incluirá en queroseno, en parte utilizado para la construcción de los organoides, y el tejido no se usará únicamente para organoides.
Se evaluarán los cambios genómicos y transcriptómicos resultantes de la integración de PDO de HCC con la microbiota intestinal y las células inmunes del huésped derivadas del paciente.
Además, los PDO de HCC se probará para la eficacia de las terapias sistémicas (ICI y TKI) y comprenderán posibles co-factores modificadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del modelo organoide
Periodo de tiempo: 2-18 meses
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El punto final principal de este estudio es evaluar la correlación entre las características genómicas e histológicas de los organoides derivados del paciente (PDO) de las biopsias quirúrgicas del carcinoma hepatocelular (CHC) y los resultados clínicos, específicamente supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS).
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2-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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