Modele organoidalne raka wątrobowokomórkowego
Modele organoidalne raka wątrobowokomórkowego w celu przetestowania skuteczności leczenia, badając korelacje z mikrośrodowisko nowotworu i osą-tumor-jelitą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu wyniesie 1) opracowanie PDO HCC z nowotworu i tkanki wątroby nie-tumurnej pacjentów uzyskanych z próbek chirurgicznych lub biopsji wątroby; 2) ocena zmian genomowych i transkryptomicznych wynikających z integracji PDO HCC z mikroflory jelitowej pochodzącą od pacjentów i komórek odpornościowych gospodarza oraz ocena korelacji z rokowaniem pacjenta; 3) Wykorzystanie PDO HCC w celu przetestowania skuteczności terapii ogólnoustrojowych (ICI i TKI) oraz zrozumienia możliwych modyfikujących kofaktorów.
Zatrudniono naukowców z doświadczeniem laboratoryjnym, którzy koncentrują się na budowie PDO i analizie szlaków immunologicznych. Zastosowane zostaną najnowocześniejsze technologie, w szczególności sekwencjonowanie nowej generacji, cytometrię przepływową, wysoko przepustową analizę genomową i transkryptomiczną, ultrafiltrację, badania przesiewowe leku, multipleksowe testy immunologiczne i enzymatyczne testy immunologiczne. Projekt ma na celu zbadanie mechanizmów zaangażowanych w modulację skuteczności terapeutycznej u pacjentów z HCC. Dlatego model eksperymentalny może być cennym wsparciem, który ma zostać zintegrowany z prawdziwą praktyką kliniczną, aby zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną poprzez w pełni dostosowaną strategię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Romana Ponziani, PI
- Numer telefonu: 3471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Creta, SC
- Numer telefonu: 3480778584
- E-mail: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
-
Kontakt:
- Francesca Romana Ponziani
- Numer telefonu: +393471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Romana Ponziani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażania świadomej zgody;
- Wiek ≥18 lat;
- Podejrzewana radiologiczna diagnoza HCC lub diagnoza HCC z wskazaniami resekcji chirurgicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat;
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby (wodobrzusze, płytki krwi <50 000, INR> 1,7);
- Przeciwwskazania do operacji resekcji HCC;
- Aktywna infekcja wirusowa;
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój modeli organoidów HCC
Celem niniejszego projektu jest opracowanie modelu organoidalnego HCC, który bardzo przypomina mikrośrodowisko immunologiczne in vivo, w tym udział osi wątroby jelitowej.
Te odtworzone modele HCC pozwolą nam następnie przetestować wrażliwość guza
|
Zakładani pacjenci przejdą biopsję wątroby z pobieraniem próbek tkanki nowotworowej i sąsiednim miąższem wątroby w wątrobie.
Alternatywnie, zostaną zapisani pacjenci, którzy są kandydatami do chirurgicznej resekcji HCC.
Otrzymana tkanka nowotworowa zostanie częściowo zastosowana do histologicznego potwierdzenia HCC, a następnie włączona do nafty, częściowo stosowanej do konstrukcji organoidalnej, a tkanka nietrumiorowa będzie stosowana wyłącznie do organoidów.
Zmiany genomowe i transkryptomiczne wynikające z integracji PDO HCC z mikroflorem jelitowym i komórek odpornościowych gospodarza pochodzących od pacjenta.
Ponadto PDO z HCC zostaną przetestowane pod kątem skuteczności terapii ogólnoustrojowych (ICI i TKI) i zrozumienia możliwych modyfikujących współczynników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój modelu organoidowego
Ramy czasowe: 2-18 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena korelacji między cechami genomowymi i histologicznymi organoidów pochodzących z pacjenta (PDO) z raka wątrobowokomórkowego (HCC) biopsji chirurgicznych i wynikami klinicznymi, w szczególności przeżycie wolne od choroby (DFS) a przeżyciem ogólnym (OS).
|
2-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .