Organoidmodeller af hepatocellulært karcinom
Organoidmodeller af hepatocellulært karcinom til test af behandlingseffektivitet, udforskning af korrelationer med tumormikromiljø og tarm-lever-tumorakse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål vil være 1) at udvikle HCC PDO'er fra tumor og ikke-tumor patientlevervæv opnået fra kirurgiske prøver eller leverbiopsier; 2) at evaluere genomiske og transkriptomiske ændringer som følge af integrationen af HCC PDO'er med patient-afledt tarmmikrobiota og vært for immunceller og til at vurdere korrelationen med patientprognose; 3) At udnytte HCC PDO'er til at teste effektiviteten af systemiske terapier (ICI og TKI'er) og forstå mulige modificerende cofaktorer.
Forskere med laboratorieerfaring er blevet rekrutteret, der vil fokusere på konstruktionen af PDo'er og analysen af immuninflammatoriske veje. Avancerede teknologier vil blive anvendt, især næste generations sekventering, flowcytometri, genomisk og transkriptomisk analyse af høj kapacitet, ultrafiltrering, medikamentscreening, multiplex-immunoassays og enzymimmunoassays. Projektet sigter mod at undersøge de mekanismer, der er involveret i moduleringen af terapeutisk effektivitet hos patienter med HCC. Derfor kan den eksperimentelle model være en værdifuld støtte, der skal integreres i reel klinisk praksis for at maksimere terapeutisk effektivitet gennem en fuldt tilpasset strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Romana Ponziani, PI
- Telefonnummer: 3471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Creta, SC
- Telefonnummer: 3480778584
- E-mail: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
-
Kontakt:
- Francesca Romana Ponziani
- Telefonnummer: +393471227242
- E-mail: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Romana Ponziani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kapacitet til at udtrykke informeret samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Mistænkt radiologisk diagnose af HCC eller diagnose af HCC med indikationer for kirurgisk resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Kontraindikationer til leverbiopsi (ascites, blodplader <50.000, INR> 1,7);
- Kontraindikationer til HCC -resektionskirurgi;
- Aktiv virusinfektion;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCC Organoid Models Development
Formålet med det nuværende projekt er at udvikle en HCC-organoidmodel, der ligner tæt den in vivo-immunologiske mikromiljø, herunder bidraget fra tarmleveraksen.
Disse rekonstituerede HCC -modeller giver os derefter mulighed for at teste tumorfølsomhed
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå leverbiopsi med prøveudtagning af tumorvæv og tilstødende ikke -nontumor lever parenchyma.
Alternativt vil patienter, der er kandidater til kirurgisk resektion af HCC, blive tilmeldt.
Det opnåede tumorvæv vil blive brugt delvis til histologisk bekræftelse af HCC og derefter inkluderet i parafin, delvis anvendt til organoidkonstruktion, og ikke -tumorvævet vil blive brugt udelukkende til organoider.
Genomiske og transkriptomiske ændringer, der er resultatet af integrationen af BOB af HCC med tarmmikrobiota og værtsimmunceller afledt fra patienten, vil blive evalueret.
Derudover testes PDO'er fra HCC for effektiviteten af systemiske terapier (ICI og TKI) og forstår mulige modificerende co-faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af organoid model
Tidsramme: 2-18 måneder
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem de genomiske og histologiske egenskaber ved patientafledte organoider (PDO'er) fra hepatocellulært karcinom (HCC) kirurgiske biopsier og kliniske resultater, specifikt sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).
|
2-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .