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Modelli organoidi di carcinoma epatocellulare

18 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modelli organoidi di carcinoma epatocellulare per testare l'efficacia del trattamento, esplorando le correlazioni con il microambiente tumorale e l'asse intestinale.

Uno strumento promettente per chiarire le caratteristiche molecolari dell'HCC sono gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO), colture tridimensionali di cellule che si auto-organizzano in base a modelli specifici del tessuto e possono essere utilizzate per testare la suscettibilità di un tumore specifico agli agenti antitumorali. In questo studio, verranno sviluppati PDO per HCC che assomigliano molto al microambiente tumorale in vivo e imitano il crosstalk dell'asse fegato intestinale per stabilire una correlazione con la prognosi del paziente e testare l'efficacia delle terapie sistemiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del progetto saranno 1) sviluppare PDO HCC dal tumore e tessuto epatico del paziente non tumorario ottenuto da campioni chirurgici o biopsie epatiche; 2) Valutare i cambiamenti genomici e trascrittomici derivanti dall'integrazione dei PDO HCC con microbiota intestinale derivato dal paziente e cellule immunitarie ospiti e valutare la correlazione con la prognosi del paziente; 3) Sfruttare i PDO HCC per testare l'efficacia delle terapie sistemiche (ICI e TKI) e comprendere possibili cofattori modificanti.

Sono stati reclutati ricercatori con esperienza di laboratorio che si concentreranno sulla costruzione di PDO e sull'analisi dei percorsi immuno-infiammatori. Verranno utilizzate tecnologie all'avanguardia, in particolare sequenziamento di prossima generazione, citometria a flusso, analisi genomica e trascrittomica ad alto rendimento, ultrafiltrazione, screening dei farmaci, test immunoplex e immunoassini enzimatici. Il progetto mira a studiare i meccanismi coinvolti nella modulazione dell'efficacia terapeutica nei pazienti con HCC. Pertanto, il modello sperimentale potrebbe essere un supporto prezioso da integrare nella vera pratica clinica per massimizzare l'efficacia terapeutica attraverso una strategia completamente personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Romana Ponziani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di esprimere il consenso informato;
  • Età ≥18 anni;
  • Sospetta diagnosi radiologica di HCC o diagnosi di HCC con indicazioni per la resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Controindicazioni alla biopsia epatica (ascite, piastrine <50.000, INR> 1,7);
  • Controindicazioni alla chirurgia di resezione HCC;
  • Infezione virale attiva;
  • Il rifiuto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo di modelli organoidi HCC
Lo scopo del presente progetto è quello di sviluppare un modello organoide HCC che ricorda da vicino il microambiente immunologico in vivo, incluso il contributo dell'asse fegato intestinale. Questi modelli HCC ricostituiti ci consentiranno quindi di testare il tumore Sensitiv
Procedura: modelli organoidi
I pazienti arruolati subiranno biopsia epatica con campionamento del tessuto tumorale e parenchima epatico non tumorale adiacente. In alternativa, i pazienti che sono candidati per la resezione chirurgica dell'HCC saranno iscritti. Il tessuto tumorale ottenuto verrà utilizzato in parte per la conferma istologica dell'HCC e quindi incluso nel cherosene, in parte utilizzato per la costruzione di organoidi, e il tessuto non tumorale verrà utilizzato esclusivamente per gli organoidi. Verranno valutati cambiamenti genomici e trascrittomici derivanti dall'integrazione di PDO di HCC con il microbiota intestinale e le cellule immunitarie ospiti derivate dal paziente. Inoltre, i PDO di HCC saranno testati per l'efficacia delle terapie sistemiche (ICI e TKI) e comprendono possibili co-fattori di modifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del modello organoide
Lasso di tempo: 2-18 mesi
L'endpoint primario di questo studio è di valutare la correlazione tra le caratteristiche genomiche e istologiche degli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) dal carcinoma epatocellulare (HCC) biopsie chirurgiche e risultati clinici, in particolare sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS).
2-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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