Organoidmodeller av hepatocellulært karsinom
Organoidmodeller av hepatocellulært karsinom for å teste behandlingseffektivitet, utforske korrelasjoner med tumormikro-miljø og tarm-lever-tumoraks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med prosjektet vil være 1) å utvikle HCC-PDOS fra tumor- og ikke-tumors pasientlevervev oppnådd fra kirurgiske prøver eller leverbiopsier; 2) å evaluere genomiske og transkriptomiske endringer som følge av integrering av HCC PDOS med pasient-avledede tarmmikrobiota og vert immunceller, og for å vurdere korrelasjonen med pasientprognose; 3) Å utnytte HCC PDOS for å teste effekten av systemiske terapier (ICI og TKIS) og for å forstå mulige modifiserende kofaktorer.
Forskere med laboratorieerfaring har blitt rekruttert som vil fokusere på bygging av PDOS og analyse av immuninflammatoriske veier. Avanserte teknologier vil bli brukt, spesielt neste generasjons sekvensering, flytcytometri, genomisk og transkriptomisk analyse med høy gjennomstrømning, ultrafiltrering, medikamentsscreening, multiplex-immunanalyser og enzymimmunoanalyser. Prosjektet tar sikte på å studere mekanismene som er involvert i modulering av terapeutisk effekt hos pasienter med HCC. Derfor kan den eksperimentelle modellen være en verdifull støtte for å bli integrert i reell klinisk praksis for å maksimere terapeutisk effekt gjennom en fullstendig tilpasset strategi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Romana Ponziani, PI
- Telefonnummer: 3471227242
- E-post: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Creta, SC
- Telefonnummer: 3480778584
- E-post: elisabetta.creta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD, Largo A. Gemelli, 8
-
Ta kontakt med:
- Francesca Romana Ponziani
- Telefonnummer: +393471227242
- E-post: francescaromana.ponziani@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Romana Ponziani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kapasitet til å uttrykke informert samtykke;
- Alder ≥ 18 år;
- Mistenkt radiologisk diagnose av HCC eller diagnose av HCC med indikasjoner for kirurgisk reseksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år;
- Kontraindikasjoner for leverbiopsi (ascites, blodplater <50 000, INR> 1,7);
- Kontraindikasjoner for HCC reseksjonskirurgi;
- Aktiv virusinfeksjon;
- Nektet å signere informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCC Organoid Models Development
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle en HCC-organoidmodell som ligner det in vivo immunologiske mikro-miljøet, inkludert bidraget fra tarm-leveraksen.
Disse rekonstituerte HCC -modellene vil da tillate oss å teste tumorsensitiv
|
Påmeldte pasienter vil gjennomgå leverbiopsi med prøvetaking av tumorvev og tilstøtende ikke -tumor leverparenkym.
Alternativt vil pasienter som er kandidater til kirurgisk reseksjon av HCC bli registrert.
Det oppnådde tumorvevet vil bli brukt delvis for histologisk bekreftelse av HCC og deretter inkludert i parafin, delvis brukt til organoidkonstruksjon, og ikke -tumorvevet vil bli brukt utelukkende til organoider.
Genomiske og transkriptomiske forandringer som følge av integrering av PDO av HCC med tarmmikrobiota og vertsimmunceller avledet fra pasienten vil bli evaluert.
I tillegg vil PDOS fra HCC bli testet for effektiviteten av systemiske terapier (ICI og TKI) og forstå mulige modifiserende medfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoidmodellutvikling
Tidsramme: 2-18 måneder
|
Det primære sluttpunktet for denne studien er å vurdere korrelasjonen mellom de genomiske og histologiske egenskapene til pasient-avledede organoider (PDOS) fra hepatocellulært karsinom (HCC) kirurgiske biopsier og kliniske utfall, spesielt sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).
|
2-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Romana Ponziani, PI, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome, Largo A. Gemelli, 8
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .