Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib a nivolumab u starších pacientů s karcinomem ledvin (CABOLD)

23. září 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cabozantinib a nivolumab u starších pacientů s karcinomem ledvinových buněk, prospektivní kohorta s geriatrickým, farmakologickým a pacientem hlášeným hodnocením výsledků

Cílem studie je popsat použití v reálném životě a expozici nivolumab-kabozantinibu u starších pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk z jasných buněk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, multicentrická kohorta s jednou rukou. Pacienti budou dostávat asociaci nivolumab-kabozantinibu na standard. Všichni pacienti budou přínosem pro geriatrické hodnocení (G-kód) při inkluzi a multimodální a zesílené sledování, včetně lékařského onkologa, geriatrické sestry lékaře, telefonních hovorů a volitelného farmakologického sledování pro cabozantinib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse- Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 70 let
  2. Potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom ledvin
  3. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni v metastatickém prostředí
  4. Stav výkonu 0 až 2
  5. Sexuálně aktivní pacienti se musí souhlasit s použitím kondomu během studie a nejméně 5 měsíců po posledním podávání studijní léčby. Doporučuje se také, aby jejich ženy s plodným potenciálním partnerem používaly vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  6. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu před provedenými postupy specifickými pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat návštěvy a postupy studie podle protokolu.
  7. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii s vyšetřovacím produktem během posledních čtyř týdnů a během studijní léčby (pacienti mohou být zahrnuti do caboldu, pokud jsou zahrnuti do ramene B pečice1 studie n ° 2023-503317-29-00)
  2. Stav výkonu> 2
  3. Jakákoli podmínka, která představuje kontraindikaci pro cabozantinib a/nebo nivolumab, jak je popsáno v shrnutích produktů, včetně symptomatických neléčených metastáz mozku nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové imunosupresivní/modulátor (štítná tónová nebo naleznutí není kritéria vyloučení) není kritéria vyloučení)
  4. Jakákoli těžká kardiovaskulární nebo trombo-embolická událost za poslední tři měsíce
  5. Jakákoli situace, pro kterou se doporučuje exkluzivní zásah paliativní péče
  6. Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo zbaven jeho svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo neschopným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib-nivolumab
Pacient bude léčen podle standardu péče nivolumab cabozantinib.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib je lék, který se užívá perorálně každý den, jednou denně mimo jídlo v počáteční dávce 40 mg/den.
Ostatní jména:
  • CABOMETYX
Lék: Nivolumab
Stručně, nivolumab je podáván jako přibližně 30 minut (240 mg každých 2 týdny) nebo 60 minut (480 mg každých 4 týdny) IV infuze.
Ostatní jména:
  • OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční dávka cabozantinibu
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Primárním měřením výsledků jsou vzorce léčby, které zahrnují počáteční dávku cabozantinibu.
24 týdnů po zahájení léčby
Přerušení dávky cabozantinibu
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Primárním výsledkem měření jsou léčebné vzorce kabozantinibu, což zahrnuje podíl pacientů, kteří během prvních 24 týdnů léčby zažívají jakékoli dočasné přerušení dávky.
24 týdnů po zahájení léčby
Modifikace dávky cabozantinibu
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
Primárním výsledkem měření jsou vzorce léčby, které zahrnují podíl pacientů, kteří zažívají jakoukoli formu modifikace dávky kabozantinibu související s veškerou toxicitou stupně během prvních 24 týdnů léčby.
24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na základě radiologického hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Celková míra odezvy na základě nejlepší radiologické odezvy s lokálním hodnocením 1.1 pozorované ve 12 měsících studie
12 měsíců po zahájení léčby
Celkový přehled
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Definován jako doba mezi datem začlenění a datem smrti bez ohledu na příčinu. Pacienti naživu k datu poslední následné návštěvy budou k tomuto datu cenzurováni.
12 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese, definované do doby mezi datem zařazení a datem pozorování progrese nemoci podle RECIST 1.1 nebo smrti pacienta (všechny příčiny kombinované) nebo datum posledního sledování, pokud je pacient naživu bez progrese nebo ztraceného následného sledování.
12 měsíců po zahájení léčby
Trvání odezvy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Je definována jako čas od prvního radiologického důkazu reakce (částečná nebo úplná odpověď) na progresi onemocnění nebo smrt u pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
12 měsíců po zahájení léčby
Frekvence nežádoucích účinků podle CTCAE V5
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Tolerance je hodnocena na základě zpráv lékařů.
12 měsíců po zahájení léčby
Frekvence nežádoucích účinků podle pro-ctcae
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Tolerance je hodnocena na základě zpráv pacientů.
12 měsíců po zahájení léčby
Kvalita života - výsledky související s pacientem - fakt -g
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po zahájení léčby až 12 měsíců po zahájení léčby
Pacienti uvádějí, že kvalita života je hodnocena na základě funkčního hodnocení terapie rakoviny - obecného (faktoru -g) dotazníku. Jedná se o dotazník 27 položek, v rozmezí od 0 do 108 skóre. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života
Na začátku a každé 3 měsíce po zahájení léčby až 12 měsíců po zahájení léčby
Kvalita života - výsledky související s pacientem - FACIT TS -G
Časové okno: Každé 3 měsíce po zahájení léčby, až 12 měsíců po zahájení léčby
Pacienti uvádějí, že kvalita života je hodnocena na základě funkčního posouzení terapie chronické onemocnění - spokojenost s léčbou - obecná (FACIT TS -G). Rozsah skóre jde od 0 do 70 skóre. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s léčbou
Každé 3 měsíce po zahájení léčby, až 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime FRELAUT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-516650-22-00
  • 2024/3873 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit