Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib og nivolumab blandt ældre patienter med nyrecellekarcinom (CABOLD)

23. september 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cabozantinib og nivolumab blandt ældre patienter med nyrecellekarcinom, en potentiel kohort med geriatrisk, farmakologisk og patientrapporteret evaluering

Målet med undersøgelsen er at beskrive brug i det virkelige liv og eksponering til nivolumab-cabozantinib blandt ældre patienter med metastatisk klarcellesnyrecellekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en potentiel, multicentrisk, enkeltarms kohort. Patienter vil modtage Nivolumab-Cabozantinib-forening pr. Standard. Alle patienter vil drage fordel af geriatrisk evaluering (G-kode) ved inkludering og en multimodal og forstærket opfølgning, herunder medicinsk onkolog, geriatriker sygeplejerske for læge, telefonopkald og valgfri farmakologisk opfølgning for cabozantinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse- Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter ≥ 70 år gamle
  2. Bekræftet avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom
  3. Patienter, der ikke tidligere er behandlet i metastatisk omgivelse
  4. Præstationsstatus 0 til 2
  5. Seksuelt aktive mandlige patienter skal blive enige om at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en meget effektiv metode til prævention.
  6. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige formular til informeret samtykke inden eventuelle protokolspecifikke procedurer udført. Patienten skal være i stand og villig til at overholde undersøgelsesbesøg og procedurer i henhold til protokollen.
  7. Patienter skal være tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af det samme

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i løbet af de sidste fire uger, og mens de er på studiebehandling (patienter kan være inkluderet i Cabold, hvis de er inkluderet i ARM B i Care1-undersøgelsen euct n ° 2023-503317-29-00)
  2. Præstationsstatus> 2
  3. Enhver betingelse, der repræsenterer en kontraindikation til cabozantinib og/eller nivolumab, som beskrevet i resume af produkters egenskaber, herunder symptomatisk ubehandlet hjernemetastase eller aktiv autoimmunsygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv/modulator (skjoldbruskkirtel eller binyresygdom er ikke en udelukkelseskriteri))
  4. Enhver alvorlig kardiovaskulær eller trombo-embolisk begivenhed i de sidste tre måneder
  5. Enhver situation, for hvilken eksklusiv palliativ plejeintervention anbefales
  6. Patient under værgemål eller frataget sin frihed ved en retslig eller administrativ beslutning eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib-nivolumab
Patienten behandles i henhold til standard for pleje nivolumab cabozantinib.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib er et lægemiddel, der indtages oralt hver dag, en gang dagligt uden for måltider i den indledende dosis på 40 mg/dag.
Andre navne:
  • CABOMETYX
Medicin: Nivolumab
Kort fortalt administreres nivolumab som en ca. 30 minutter (240 mg hver 2. uge) eller 60 minutter (480 mg hver 4. uge) IV-infusion.
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startdosis af cabozantinib
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Primært resultatmål er behandlingsmønstre, der inkluderer startdosis af cabozantinib.
24 uger efter behandlingsstart
Dosisafbrydelse af cabozantinib
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Primært resultatmål er behandlingsmønstre af cabozantinib, som inkluderer andelen af ​​patienter, der oplever enhver midlertidig dosisafbrydelse inden for de første 24 uger efter behandlingen.
24 uger efter behandlingsstart
Dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Primært resultatmål er behandlingsmønstre, som inkluderer andelen af ​​patienter, der oplever enhver form for dosismodifikation af cabozantinib relateret til al kvalitetstoksicitet inden for de første 24 uger efter behandlingen.
24 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsrate baseret på radiologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Den samlede svarprocent baseret på den bedste radiologiske responsrate med lokal RECIST 1.1 -evaluering observeret i de 12 måneder af undersøgelsen
12 måneder efter behandlingsstart
Overordnet survival
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Defineret som tiden mellem datoen for inkludering og dødsdato uanset årsagen. Patienter, der er i live på datoen for det sidste opfølgende besøg, censureres på den dato.
12 måneder efter behandlingsstart
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Progression Gratis overlevelse, defineret på tidspunktet mellem inkluderingsdato og datoen for observation af en progression af sygdommen i henhold til RECIST 1.1 eller patientens død (alle årsager kombineret) eller datoen for sidste opfølgning, hvis patienten er i live uden progression eller tabt for opfølgning.
12 måneder efter behandlingsstart
Responsvarighed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Det er defineret som tiden fra første radiologiske bevis for respons (delvis eller fuldstændig respons) på sygdomsprogression eller død blandt patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
12 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af bivirkninger ifølge CTCAE V5
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Tolerance evalueres baseret på lægerrapporter.
12 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af bivirkninger i henhold til pro-ctcae
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Tolerance evalueres baseret på patienters rapporter.
12 måneder efter behandlingsstart
Livskvalitet - Patientrelaterede resultater - FACT -G
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsstart op til 12 måneder efter behandlingsstart
Patienter, der rapporteres om livskvalitet, evalueres baseret på funktionel vurdering af kræftterapi - generelt (FACT -G) spørgeskema. Det er et 27 genstands spørgeskema, der spænder fra 0 til 108 score. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Ved baseline og hver 3. måned efter behandlingsstart op til 12 måneder efter behandlingsstart
Livskvalitet - Patientrelaterede resultater - Facit TS -G
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandlingsstart, op til 12 måneder efter behandlingsstart
Patienter, der rapporteres om livskvalitet, evalueres baseret på funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - generel (Facit TS -G) spørgeskema. Resultatområdet går fra 0 til 70 score. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen
Hver 3. måned efter behandlingsstart, op til 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime FRELAUT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-516650-22-00
  • 2024/3873 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner