Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu u pacientů s pokročilým, nízkoproliferativním NEN G3 (CABONEN)

12. srpna 2024 aktualizováno: Karsten Gavenis

CABONEN – Studie fáze II s kabozantinibem u pacientů s pokročilým, nízkoproliferativním NEN G3

Hlavním cílem této klinické studie je zhodnocení účinnosti inhibitoru tyrozinkinázy Cabozantinib u pacientů s NEN G3 s mírou proliferace Ki67 20 - 60 %.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Německo
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou neuroendokrinní neoplazie;
  2. Míra proliferace tumoru musí být mezi Ki67 20 % až 60 % (místní hodnocení);
  3. Muži, ženy nebo různí pacienti ve věku > 18 let bez horní věkové hranice;
  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze v CT nebo MRI skenu;
  5. Nově diagnostikované nebo progresivní onemocnění hodnocené podle kritérií RECIST 1.1;
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2;
  7. Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. krevní destičky >80T/ul;
  10. bílé krvinky >3T/μL;
  11. celkový bilirubin <3 mg/dl;
  12. AST a ALT <4xN;
  13. Sérový kreatinin <2 mg/dl, eGFR >40 ml/min/1,73 m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipáza <3xN;
  16. albumin >2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. poměr bílkovin v moči: kreatininu ≤ 1;
  19. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony;
  20. Schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let;
  2. Pacienti se smíšenou neuroendokrinní-neneuroendokrinní neoplazií (MINEN);
  3. Pacienti s předchozí léčbou TKI nebo antagonistou receptoru VEGF;
  4. Pacienti s dalším maligním onemocněním < 5 let v anamnéze (vyloučení: neinvazivní rakovina kůže);
  5. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
  6. Pacienti se známou infekcí HIV, infekční hepatitidou (typ A, B nebo C) nebo jinou nekontrolovanou infekcí;
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na kabozantinib nebo s kontraindikacemi léčby kabazantinibem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC);
  8. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV;
  9. Pacienti s QTc delším než 500 ms nebo 140 % normálního rozmezí podle věku;
  10. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí;
  11. Pacienti se závažnou poruchou funkce plic;
  12. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze (vyloučení: transplantace rohovky);
  13. Pacienti s klinicky zjevnou akutní nebo chronickou žaludeční ulcerací;
  14. Pacienti s hemofilií v anamnéze;
  15. Pacienti s chirurgickým zákrokem na GI traktu během posledních 12 týdnů;
  16. Pacienti s pacienty s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev;
  17. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušovat tuto studii; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích
  18. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení;
  19. Předchozí účast v tomto testu
  20. současné užívání terapeutické antikoagulace nebo silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 (např. amiodaron);
  21. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu;
  22. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím;
  23. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas;
  24. Současné nebo plánované těhotenství, období kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba-Arm
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 6 měsících vyhodnoťte účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím DCR.
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím DCR.
Časové okno: 12 měsíců
DCR 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
12 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím ORR.
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby a nejlepší míra objektivní odpovědi.
12 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím PFS.
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím OS.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS).
24 měsíců
Vyhodnoťte dobu expozice.
Časové okno: 12 měsíců
Doba užívání drogy (TOD).
12 měsíců
Zhodnoťte kvalitu života během a po léčbě kabozantinibem.
Časové okno: 15 měsíců
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života měsíčně po dobu 12 měsíců po zahájení léčby a po 15 měsících. Různé otázky týkající se kvality života na stupnici od 1 do 4. Čím nižší čísla, tím lepší kvalita života.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Cabozantinibu prostřednictvím hodnocení AE a SAE.
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny v kontingenčních tabulkách.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karsten Gavenis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit