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Cabozantinib und Nivolumab bei älteren Patienten mit Nierenzellkarzinom (CABOLD)

23. September 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cabozantinib und Nivolumab bei älteren Patienten mit Nieren-Zellkarzinom, einer prospektiven Kohorte mit geriatrischen, pharmakologischen und patientisch gemeldeten Ergebnisbewertung

Das Ziel der Studie ist es, die Verwendung und Exposition im wirklichen Leben zu Nivolumab-Cabozantinib bei älteren Patienten mit metastasiertem Clear-Zell-Nierenzellkrebs zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, multizentrische Einzelarmkohorte sein. Die Patienten erhalten eine Nivolumab-Cabozantinib-Assoziation pro Standard. Alle Patienten profitieren von der geriatrischen Bewertung (G-Code) bei der Einbeziehung und einer multimodalen und verstärkten Follow-up, einschließlich medizinischer Onkologe, geriatrischer Krankenschwester des Arztes, Telefonanrufen und optionales pharmakologisches Follow-up für Cabozantinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse- Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 70 Jahre alt
  2. Bestätigtes Fortschritt- oder metastasierter Nierenzellkarzinom
  3. Patienten, die zuvor nicht in metastasierter Umgebung behandelt wurden
  4. Leistungsstatus 0 bis 2
  5. Sexuell aktive männliche Patienten müssen sich darauf einigen, Kondom während der Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung zu verwenden. Außerdem wird empfohlen, dass ihre Frauen von potenziellem Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  6. Der Patient sollte das schriftliche Einverständnisformular vor den durchgeführten protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterschreiben und datieren. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  7. Die Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigten desselben angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten vier Wochen und während der Studienbehandlung (Patienten können in Cabold aufgenommen werden, wenn sie in den ARM B der Care1-Studie einbezogen werden.
  2. Leistungsstatus> 2
  3. Jede Erkrankung, die eine Kontraindikation gegen Cabozantinib und/oder Nivolumab darstellt, wie in Zusammenfassungen von Produkteigenschaften beschrieben, einschließlich symptomatischer unbehandelter Hirnmetastasierung oder aktiver Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppressiva/Modulator erforderlich sind (Thyroid oder adrenale Störung, sind keine Ausschlusskriterien)
  4. Ein schweres kardiovaskuläres oder thrombo-embolisches Ereignis in den letzten drei Monaten
  5. Jede Situation, für die exklusive Palliativversorgungsintervention empfohlen wird
  6. Patient unter Vormundschaft oder seiner Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib-Nivolumab
Der Patient wird gemäß dem Standard der Versorgung Nivolumab Cabozantinib behandelt.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib ist ein Medikament, das täglich einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten in der Anfangsdosis von 40 mg/Tag oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • CABOMETYX
Arzneimittel: Nivolumab
Kurz gesagt, Nivolumab wird als 240 mg alle 2 Wochen (480 mg alle 4 Wochen) IV-Infusion als etwa 30 mg (480 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • OPDIVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startdosis Cabozantinib
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß sind Behandlungsmuster, einschließlich der Startdosis von Cabozantinib.
24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dosisunterbrechung von Cabozantinib
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß sind Behandlungsmuster von Cabozantinib, einschließlich des Anteils der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Wochen der Behandlung eine vorübergehende Dosisunterbrechung auftritt.
24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dosisänderungen von Cabozantinib
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß sind Behandlungsmuster, die den Anteil der Patienten umfassen, bei denen jede Form der Dosismodifikation von Cabozantinib im Zusammenhang mit der gesamten Grade -Toxizität innerhalb der ersten 24 Wochen der Behandlung in Bezug auf die Grad -Toxizität auftritt.
24 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate basierend auf der radiologischen Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtansprechrate basierend auf der besten radiologischen Rücklaufquote mit lokaler Recist 1.1 -Bewertung in den 12 Monaten der Studie beobachtet
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Inklusion und dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache. Zu diesem Zeitpunkt werden Patienten zum Zeitpunkt des letzten Follow-up-Besuchs lebendig.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Progressions freies Überleben, definiert nach dem Zeitpunkt zwischen dem Datum des Einschlusss und dem Datum der Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit gemäß Recist 1.1 oder dem Tod des Patienten (alle Ursachen kombiniert) oder Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient ohne Progression lebt oder die Nachuntersuchung verlor.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Antwortdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Es ist definiert als die Zeit vom ersten radiologischen Hinweis auf eine Reaktion (teilweise oder vollständige Reaktion) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten bei Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion erreichen.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach CTCAE V5
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Toleranz wird auf der Grundlage von Berichten von Ärzten bewertet.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach Pro-CTCAE
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Toleranz wird anhand von Patientenberichten bewertet.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Lebensqualität - Patienten mit Patienten - Fakten -G
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach dem Beginn der Behandlung bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Patienten, an denen gemeldet wurde, dass die Lebensqualität auf der Grundlage der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - allgemeine (FACT -G) Fragebogene bewertet wird. Es ist ein 27 -Artikel -Fragebogen im Bereich von 0 bis 108 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach dem Beginn der Behandlung bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Lebensqualität - Patienten mit patientenbezogenen Ergebnissen - Einstellung TS -G
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem Beginn der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Patienten berichteten, dass die Lebensqualität auf der Grundlage einer funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - Behandlungszufriedenheit - allgemeiner Fragebogen (Facit TS -G) bewertet wird. Der Score -Bereich verläuft von 0 auf 70 Punktzahl. Höhere Werte weisen eine stärkere Zufriedenheit bei der Behandlung auf
Alle 3 Monate nach dem Beginn der Behandlung, bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime FRELAUT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-516650-22-00
  • 2024/3873 (Andere Kennung: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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