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Cabozantinib e nivolumab tra pazienti più anziani con carcinoma a cellule renali (CABOLD)

23 settembre 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cabozantinib e Nivolumab tra pazienti più anziani con carcinoma a cellule renali, una coorte prospettica con valutazione geriatrica, farmacologica e dei risultati report di paziente

L'obiettivo dello studio è descrivere l'uso e l'esposizione della vita reale a nivolumab-cabozantinib tra i pazienti più anziani con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una coorte prospettica, multicentrica, a braccio singolo. I pazienti riceveranno l'associazione nivolumab-cabozantinib per standard. Tutti i pazienti beneficeranno della valutazione geriatrica (codice G) in inclusione e di un follow-up multimodale e rafforzato, tra cui oncologo medico, infermiera geriatra di medico, telefonate e follow-up farmacologico opzionale per Cabozantinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse- Oncopole Claudius Regaud
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 70 anni
  2. Carcinoma a cellule renali avanzate o metastatiche confermate
  3. Pazienti non precedentemente trattati in ambito metastatico
  4. Stato delle prestazioni da 0 a 2
  5. I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio. Inoltre, si raccomanda alle loro donne di un potenziale partner di gravidanza che usano un metodo di contraccezione altamente efficace.
  6. Il paziente dovrebbe comprendere, firmare e data da applicare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedure specifiche per protocollo. Il paziente dovrebbe essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio secondo il protocollo.
  7. I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto investigativo nelle ultime quattro settimane e durante il trattamento dello studio (i pazienti possono essere inclusi in Cabold se sono inclusi nel braccio B dello studio CARE1 EUTT N ° 2023-503317-29-00)
  2. Stato delle prestazioni> 2
  3. Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione a Cabozantinib e/o Nivolumab, come descritto nei riassunti delle caratteristiche dei prodotti, tra cui la metastasi cerebrale non trattata sintomatica o la malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressivi sistemici/modulatore (tiroide o disturbo adrenale non sono una criteria di esclusione)
  4. Qualsiasi evento cardiovascolare o trombo-embolico grave negli ultimi tre mesi
  5. Qualsiasi situazione per la quale si consiglia l'intervento esclusivo di cure palliative
  6. Paziente sotto la tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il suo consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib-Nivolumab
Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cure nivolumab cabozantinib.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib è un farmaco da assumere per via orale tutti i giorni, una volta al giorno lontano dai pasti, alla dose iniziale di 40 mg/die.
Altri nomi:
  • CABOMETICE
Droga: Nivolumab
In breve, Nivolumab viene somministrato come infusione di circa 30 minuti (240 mg ogni 2 settimane) o 680 mg ogni 4 settimane).
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di inizio di cabozantinib
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
La misura di esito primaria è i modelli di trattamento, che includono la dose di partenza di cabozantinib.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Interruzione della dose di cabozantinib
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'outcome primario è i modelli di trattamento di Cabozantinib, che include la percentuale di pazienti che sperimentano qualsiasi interruzione della dose temporanea entro le prime 24 settimane di trattamento.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifiche alla dose di cabozantinib
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
La misura di esito primaria è i modelli di trattamento, che include la percentuale di pazienti che sperimentano qualsiasi forma di modifica della dose di cabozantinib correlato a tutta la tossicità di grado entro le prime 24 settimane di trattamento.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo basato sulla valutazione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta complessivo basato sul miglior tasso di risposta radiologica con valutazione locale RECIST 1.1 osservata nei 12 mesi dello studio
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Survival generale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Definito come il tempo tra la data di inclusione e la data di morte qualunque sia la causa. I pazienti vivi alla data dell'ultima visita di follow-up saranno censurati a quella data.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione, definita dal tempo tra la data di inclusione e la data di osservazione di una progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o la morte del paziente (tutte le cause combinate) o la data dell'ultimo follow-up se il paziente è vivo senza progressione o perso per il follow-up.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
È definito come il tempo dalla prima evidenza radiologica di risposta (risposta parziale o completa) alla progressione o alla morte della malattia tra i pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frequenza di eventi avversi secondo CTCAE V5
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La tolleranza viene valutata in base ai rapporti dei medici.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frequenza di eventi avversi secondo Pro-CTCAE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La tolleranza viene valutata in base ai rapporti dei pazienti.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita - Risultati relativi al paziente - Fatti -G
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I pazienti hanno riportato che la qualità della vita viene valutata in base alla valutazione funzionale del questionario generale per terapia del cancro. È un questionario su 27 articoli, che va da 0 a 108 punteggio. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Al basale e ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita - esiti relativi al paziente - Facit TS -G
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I pazienti hanno riportato che la qualità della vita viene valutata in base alla valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario generale (Facet TS -G). L'intervallo di punteggio va da 0 a 70 punteggio. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento
Ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime FRELAUT, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-516650-22-00
  • 2024/3873 (Altro identificatore: CSET number (Gustave Roussy ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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