Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených CABOzantinibem (CABOGEN)

8. srpna 2024 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektivní analýza pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených CABOzantinibem: GENomický podpis pro popis dlouhodobé odpovědi

CABOGEN je observační, retrospektivní, multicentrická studie, do které budou zařazeni pacienti s metastatickým karcinomem ledviny z jasných buněk (mccRCC) léčeni cabozantinibem po jedné nebo více předchozích liniích léčby, která zahrnovala TKI, inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo inhibitory mTOR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je popsat genomové profilování pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), kteří dlouhodobě reagují na léčbu cabozantinibem, a pacientů, kteří dlouhodobě nereagují na léčbu cabozantinibem.

Studie plánuje zapsat asi 80 pacientů v 10 italských centrech:

Skupina A: 40 pacientů definovaných jako dlouhotrvající respondéři (PFS ≥ 9 měsíců) Skupina B: 40 pacientů definovaných jako primární refrakterní na cabozantinib (PFS ≤ 3 měsíce)

Vzorky tkání z nefrektomie nebo z metastatického ložiska budou použity k provedení genomového profilování ne staršího než 5 let. Tkáň by měla být fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE).

Genomické profilování bude provedeno pomocí hybridního záchytu založeného na sekvenačním testu nové generace (FoundationONE). Vzorek bude testován na všechny kódující exony 324 genů souvisejících s rakovinou plus vybrané introny z 34 genů, které jsou při rakovině často přeskupovány. Sekvenování bude provedeno se střední hloubkou pokrytí exonem >500X. Výsledné sekvence budou analyzovány pro všechny třídy genomových změn, včetně změn krátkých variant, změn počtu kopií a vybraných genových fúzí nebo přeuspořádání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (mRCC), kteří dlouhodobě reagují na léčbu cabozantinibem, a pacientů, kteří dlouhodobě nereagují na léčbu cabozantinibem. Léčba kabozantinibem se podává po jedné nebo více předchozích terapiích pro mRCC

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologickou diagnózou převážně jasnobuněčného karcinomu
  • Dostupnost nádorové tkáně z primárního nádoru a/nebo metastatického místa pro analýzu genomového profilování ne starší než 5 let.
  • Hodnotitelná nemoc podle kritérií RECIST v 1.1
  • Léčba cabozantinibem po jedné nebo více předchozích terapiích mRCC
  • Pacient progredoval od začátku k léčbě cabozantinibem během 3 měsíců nebo po 9 měsících
  • Jakákoli skupina s prognózou podle skóre rizika IMDC
  • U žijících pacientů je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. Pacienti, kteří zemřeli a pacient nebude dohledatelný, budou analyzováni na základě autorizace č. 9/2016 italského inspektora ochrany údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost nádorové tkáně z primárního nádoru nebo metastatického místa pro analýzu biomarkerů
  • U pacienta došlo k progresi mezi 3 a 9 měsíci od začátku léčby cabozantinibem.
  • Nedostupnost klinických informací užitečných pro vyhodnocení rizikové skupiny IMDC na počátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: dlouhotrvající respondéři
Pacienti s dlouhodobou odezvou (PFS ≥9 měsíců) na cabozantinib
Lék: Cabozantinib
Pacienti museli být léčeni cabozantinibem po jedné nebo více předchozích terapiích mRCC podle klinické praxe.
Skupina B: primární žáruvzdorné materiály
Pacient progredoval od začátku k léčbě cabozantinibem během 3 měsíců
Lék: Cabozantinib
Pacienti museli být léčeni cabozantinibem po jedné nebo více předchozích terapiích mRCC podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické profilování
Časové okno: 12 měsíců
popsat genomové profilování pacientů s mRCC, kteří dlouhodobě reagují (PFS ≥9 měsíců) na cabozantinib, a popsat genomové profilování pacientů s rychlou progresí onemocnění po léčbě cabozntinibem (PFS≤ 3 měsíce)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
popsat OS založený na zjištěném genomovém profilování
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
popsat ORR podle zjištěného genomového profilování
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
popsat dobu trvání odpovědi (DOR) podle zjištěného genomového profilování popsat genomické profilování podle léčebné linie (druhé, třetí nebo následující) popsat anamnestické charakteristiky (hmotnost, ECOG PS, místa metastáz, odpověď na předchozí léčebné linie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

Ipsen
Yghea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studijní židle: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studijní židle: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-08-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit