Jednoletý účinek na levodopu ekvivalentní denní dávku stimulace thalamického jádra Vim ve srovnání s stimulací subthalamického jádra u pacientů s Parkinsonovou chorobou (VIM vs NST)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Shrnutí práce:
Hluboká stimulace mozku (DBS) je dobře zavedená terapeutická volba pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Dvě nejčastěji cílené struktury jsou subthalamické jádro (STN) a ventrální meziprodukt (VIM) thalamu. Zatímco je známo, že stimulace STN umožňuje významné snížení levodopy ekvivalentní denní dávky (LEDD), účinky stimulace VIM na dávkování léku zůstávají méně jasné, zejména u pacientů vybraných pro převládající třes.
Cíle:
Porovnat vývoj LEDD jeden rok po DBS zaměřeném na VIM versus STN u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Posoudit, zda stimulace VIM také umožňuje smysluplné snížení dopaminergního léku.
Přispět k rafinaci chirurgických indikací založených na klinickém profilu pacienta.
Hypotézy:
Stimulace STN vede k většímu snížení LEDD ve srovnání s stimulací VIM.
Stimulace VIM, i když primárně používaná pro kontrolu třesu, může vést ke mírnému snížení LEDD v konkrétních profilech pacientů.
Výběr chirurgického cíle by měl být personalizován, s ohledem na nejen kontrolu motorických symptomů, ale také dopad na požadavky na léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amory Jardel
- Telefonní číslo: +33 6 88 45 13 20
- E-mail: a.jardel@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Amory Jardel
- Telefonní číslo: +33 6 88 45 13 20
- E-mail: a.jardel@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Parkinsonovy choroby, kteří podstoupili operaci STN nebo Vim Deep Brain Stimulation na CHRU v Nancy mezi rokem 2014 (přílety DXCare) a 2024.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient pacientů bez parkinsonovy choroby bez počáteční dopaminergní léčby pacientům nepracuje na CHRU zemřelých pacientů s Nancy do 1 roku po chirurgickém zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vim Group
Pacienti v této skupině podstoupili hlubokou stimulaci mozku (DBS) zaměřenou na ventrální meziprodukt (VIM) thalamu.
Stimulace VIM se primárně používá pro kontrolu tremoru u pacientů s Parkinsonovou chorobou, zejména pacientů s příznaky dominantními třesmi.
Tato skupina zahrnuje jednotlivce, kteří byli vybráni pro DBS kvůli významu třesu v jejich klinické prezentaci, s menším důrazem na jiné motorické příznaky, jako je Bradykinesie nebo rigidita
|
|
Skupina nst
Pacienti v této skupině podstoupili DBS zaměřené na subthalamické jádro (STN).
Stimulace STN se běžně používá u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, zejména u těch, kteří zažívají motorické kolísání, dyskineze a kteří vyžadují významné snížení dopaminergních léků.
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří byli vybráni pro DBS na základě jejich celkových motorických symptomů, včetně bradykineze a rigidity, s převládajícím třesem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ekvivalentní denní dávce levodopy (LEDD) mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS) zaměřující se na vim thalamické jádro oproti STN.
Časové okno: Primární koncový bod, který je změnou ekvivalentní denní dávky ekvivalentní levodopy (LEDD), bude měřena jeden rok po operaci ve skupinách Vim a STN DBS.
|
Porovnat jednoroční změnu v ekvivalentní denní dávce levodopy (LEDD) mezi pacienty s Parkinsonovou chorobou podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS) zaměřující se na thalamické jádro VIM oproti STN.
|
Primární koncový bod, který je změnou ekvivalentní denní dávky ekvivalentní levodopy (LEDD), bude měřena jeden rok po operaci ve skupinách Vim a STN DBS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PI211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .