Tonsilotomie oproti radiofrekvenční a studené nože tonzilektomie
17. května 2026 aktualizováno: Ahmed Magdi Noaman Othman Orabi, Kafrelsheikh University
Intrakapsulární tonsilotomie oproti extrakapsulárnímu radiofrekvenčnímu a studenému nože tonzilektomie
Cílem této studie je posoudit a porovnat výsledky mezi intrakapsulárním tonsilotomií v souladu s popisem versus extrakapsulární radiofrekvenční a studený nůž pitva tonzilektomie Účinnost u pacientů vyžadujících chirurgický zákrok s mandlí (doba operace, intraoperační ztráta krve, pooperační bolest, tónovací, komplikace, uzdravení fossingu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Opakující se akutní tonzilitida tonzilitida, která má za následek, že se zvětšují horečky, které způsobují obstrukci dýchacích cest, dysfagii, poruchy spánku, chronická tonzilitida chronická nebo opakující se tonzilitida u streptokokového nosiče, která neodpovídá beta-laktamázou antibiotiku
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se známými poruchami krvácení akutní infekce mandlí kontraindikací pro pacienty s celkovou anestézií a anémií neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, byli vyloučeni z této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonsilotomie
|
Mandly byly pitvány z povrchu dovnitř s hůlkou nastavenou na nastavení Coblate 7.
Hůlka sklouzne povrch mandlí s kontinuálním zavlažováním solného roztoku.
Ablace byla provedena bez pronikání tonzilární tobolky.
Zatažení tonzilárních sloupů se provádí pro definování okrajů pro téměř úplnou ablaci.
Když se přiblíží kapsle, hůlka se odmítá do nastavení 3.
Pro ochranu kapsle je ponechána tenká vrstva tonzilární tkáně.
Krvácení nedochází ve většině případů, ale když k tomu dojde, hůlka byla použita v nastavení koagulaci 5 pro homeostázu
|
|
Aktivní komparátor: Extrakapsulární pitva na studena nůž tonzilektomie
|
Begin by retracting the anterior tonsillar pillar to expose the tonsil, use a cold knife (scalpel or tonsil dissector) to make an incision along the anterior pillar near the mucosal margin of the tonsil, identify the plane between the tonsillar capsule and the underlying pharyngeal muscle, then carefully dissect the tonsil away from the surrounding tissues, following the plane to avoid trauma to the underlying structures, Pojďte z nadřazeného pólu mandle k dolnímu pólu a zajistěte, aby byla celá mandle odstraněna, použijte gázu nebo houby k kontrole drobného krvácení během postupu, pro významnější krvácení, v případě potřeby vyvíjejte přímý tlak nebo použijte ligatury a studené balíčky, dosáhnete konečné hemostázy pomocí absorptovatelného podložky nebo elektrocauterie
|
|
Aktivní komparátor: Extra kapsulární radiofrekvenční tonzilektomie
|
Radiofrekvenční bipolární kleště, spojené s modelem radiofrekvenčního aparátu Ellman Surgitron 4 MHz (Ellman International, New York, USA), kterým bylo provedeno a pitva s koagulací ve stejnou dobu s minimálním difúzním zahříváním do okolní tkáně.
Síla byla v bipolárním režimu upravena na energetický stupeň 40.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání závažnosti pooperační bolesti mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Poprvé v den 1, podruhé 3. den a potřetí v den 7
|
1- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
|
Poprvé v den 1, podruhé 3. den a potřetí v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Metcalfe C, Muzaffar J, Daultrey C, Coulson C. Coblation tonsillectomy: a systematic review and descriptive analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2637-2647. doi: 10.1007/s00405-017-4529-4. Epub 2017 Mar 18.
- Liu Q, Zhang Y, Lyu Y. Postoperative hemorrhage following coblation tonsillectomy with and without suture: A randomized study in Chinese adults. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102760. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102760. Epub 2020 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .