Koblasjon av tonsillotomi kontra radiofrekvens og kaldkniv disseksjon tonsillektomi
17. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Magdi Noaman Othman Orabi, Kafrelsheikh University
Intracapsular Coblation Tonsillotomy versus Extracapsular RadioFrequency and Cold Knife Disseksjon Tonsillektomi
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne resultatene mellom coblation intracapsular tonsillotomi versus ekstrakapsulær radiofrekvens og kald knivdisseksjon tonsillektomiffektivitet i å håndtere pasienter som krever tonsilkirurgi når det gjelder driftstid, intraoperativ
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gjentagende akutt betennelse i mandlene, og resulterte i feberkramper forstørret mandler som forårsaker øvre luftveisobstruksjon, dysfagi, søvnforstyrrelser kronisk betennelse i mandlene eller tilbakevendende tonsillitt ved en streptokokkbærer som ikke svarer på beta-laktamase-resistent antibiotika
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser Akutte infeksjoner av kontraindikasjoner i mandelen for generelle anestesianemi Pasienter som ikke var villige eller ikke i stand til å gi informert samtykke ble ekskludert fra denne studien pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intra kapselkoblasjon Tonsillotomi
|
Tonsiler ble dissekert fra overflaten innover med staven satt ved Coblate 7 -innstillingen.
Staven skummet mandelsoverflaten med kontinuerlig saltvann.
Ablasjon ble utført uten å trenge gjennom tonsillarkapselen.
Tilbaketrekking av tonsillar -søylene gjøres for å definere marginene for nesten fullstendig ablasjon.
Når kapselen blir nærmet, blir tryllestaven slått ned til Coblate 3 -innstillingen.
Tynt lag med tonsillarvev er igjen for å beskytte kapselen.
Blødning forekommer ikke i de fleste tilfeller, men når det oppstår, ble staven brukt i Coagulate 5 -innstillingen for homeostase
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakapsulær kald knivdisseksjon Tonsillektomi
|
Begynn med å trekke tilbake den fremre tonsillar -søylen for å avsløre mandelen, bruk en kald kniv (skalpell eller mandel dissektor) for å lage et snitt langs den fremre søylen nær slimhinnemarginen, identifiser planen mellom tonsillaren og den underliggende tonsilen fra tonsilen fra tonsilen fra tonsilen fra tonsilen og den underliggende tonsilen fra den underliggende svelgvanen, og følg med å unngå tonsillaren. De underliggende strukturer, fortsett fra mandelenes overlegen pol til den underordnede polen, og sikrer at hele mandelen fjernes, bruk gasbind eller svamper for å kontrollere mindre blødninger under prosedyren, for mer betydelig blødning, bruk direkte trykk eller bruk ligaturer og kalde pakker, oppnå endelig hemostase ved bruk
|
|
Aktiv komparator: Ekstra kapsulær radiofrekvens Tonsillektomi
|
Radiofrekvensbipolar tang, koblet til et radiofrekvensapparatmodell Ellman Surgitron 4 MHz (Ellman International, New York, USA) som skjæring og disseksjon med koagulasjon ble gjort i samme tid med minimal diffus oppvarming til det omkringliggende vevet.
Kraften ble justert til en kraftkarakter 40 i en bipolar modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Første gang på dag 1, andre gang på dag 3 og tredje gang på dag 7
|
1- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
|
Første gang på dag 1, andre gang på dag 3 og tredje gang på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Metcalfe C, Muzaffar J, Daultrey C, Coulson C. Coblation tonsillectomy: a systematic review and descriptive analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2637-2647. doi: 10.1007/s00405-017-4529-4. Epub 2017 Mar 18.
- Liu Q, Zhang Y, Lyu Y. Postoperative hemorrhage following coblation tonsillectomy with and without suture: A randomized study in Chinese adults. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102760. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102760. Epub 2020 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .