- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937762
КОЛАТАЦИЯ Тонзиллотомия в сравнении с радиочастотной и холодной диссекцией тонзиллэктомия
Внутрикапсулярная тонсониллотомия в зависимости от экстракапсулярной радиочастотной и диссекции холодного ножа тонзиллэктомия
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет
- Kafrelsheikh University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Рецидивый острый тонзиллит тонзиллит, приводящий к лихорадочным судорогам, увеличиваемым миндалин, которые вызывают обструкцию верхних дыхательных путей, дисфагию, расстройства сна хронический тонзиллит хронический или рецидивирующий тонзиллит у стрептококкового перевозчика, не реагируя на антибиотики, устойчивые к бета-лактамазу, устойчивые к антибиотикам бета-лактамаза, устойчивые к бета-лактамазе антибиотики.
Критерии исключения:
Пациенты с известными расстройствами кровотечения Острые инфекции противопоказания миндалин для пациентов с общей анестезией, нежелательными или неспособными придать информированное согласие, были исключены из этого исследования пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интра капсулярная тонсиллотомия
|
Мондарины рассекали с поверхности внутрь с палочкой, установленной в настройке Coblate 7.
Палочка скользит поверхность миндалины с непрерывным солевым ирригацией.
Абляция проводилась без проникновения в минсилларную капсулу.
Возвращение к минзилларным столбам сделано для определения маржи для почти полной абляции.
Когда к капсуле приближается палочка, отклонена до настройки Coblete 3.
Тонкий слой тонзилларной ткани остается для защиты капсулы.
В большинстве случаев кровотечение не происходит, но когда это происходит, палочка использовалась в обстановке Coagulate 5 для гомеостаза
|
|
Активный компаратор: Экстракапсулярная диссекция холодного ножа тонзиллэктомия
|
Начните с устранения передней части миндалина, чтобы выставить миндалин, используйте холодный нож (скальпель или диссиктор миндалины), чтобы сделать разрез вдоль передней колонны рядом с краем слизистой оболочки миндалинга, идентифицируйте плоскость между тоннрушкой капсулы и подземной фариной мышц, затем тщательно дифференцируйте от окружающего, в условиях, подходящей в районе, в условиях, подлежащей поездкам, в условиях, в следующей полет, в условиях. В следующем поезде, в следующей полет, в условиях, в следующей полет, в условиях, в следующей полет, в условиях. структуры, переходят от верхнего полюса миндалины к нижнему полюсу, гарантируя, что весь миндалин удаляется, используйте марлю или губки для контроля незначительного кровотечения во время процедуры, для более значительного кровотечения, при необходимости при необходимости при необходимости используйте лигатуры и холодные пакеты, достигая окончательного гемостаза с использованием поглощаемых усков или электрических моментов, если необходимо.
|
|
Активный компаратор: Дополнительная капсульная радиочастотная тонзиллэктомия
|
Радиочастотные биполярные щипцы, соединенные с моделью радиочастотного аппарата Ellman Surgitron 4 МГц (Ellman International, Нью -Йорк, США), с помощью которой в одно и то же время были выполнены резание и рассечение с коагуляцией с минимальным диффузным нагревом в окружающую ткань.
Мощность была отрегулирована до 40 -го класса в биполярном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение тяжести послеоперационной боли между тремя группами.
Временное ограничение: В первый раз в первый день, второй раз в 3 -й день и третий раз на 7 -й день
|
1- Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) от 0 (без боли) до 10 (худшая боль)
|
В первый раз в первый день, второй раз в 3 -й день и третий раз на 7 -й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metcalfe C, Muzaffar J, Daultrey C, Coulson C. Coblation tonsillectomy: a systematic review and descriptive analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2637-2647. doi: 10.1007/s00405-017-4529-4. Epub 2017 Mar 18.
- Liu Q, Zhang Y, Lyu Y. Postoperative hemorrhage following coblation tonsillectomy with and without suture: A randomized study in Chinese adults. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102760. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102760. Epub 2020 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .