- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937762
Amigdalotomia de cópia versus radiofrequência e amigdalectomia de dissecção de facas frias
Tonsilotomia de Cobração Intracapsular versus radiofrequência extracapsular e amigdalectomia de dissecção de faca fria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelsheikh, Egito
- Kafrelsheikh University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Amigdalite aguda recorrente amigdalite resultando em convulsões febris aumentadas amígdalas que causam obstrução das vias aéreas superiores, disfagia, distúrbios do sono crônicos amigdalite crônica ou amigdalite recorrente em um portador de estreptococos não responde a beta-lactamase a antibióticos
Critérios de exclusão:
Pacientes com distúrbios de sangramento conhecidos infecções agudas de contrarandications para anestesia gerais de anestesia que não desejam ou não conseguirem dar consentimento informado foram excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tonsilotomia de Cobração Intra Capsular
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As amígdalas foram dissecadas da superfície para dentro, com a varinha ajustada na configuração da CoBlate 7.
A varinha passa a superfície da amígdala com irrigação salina contínua.
A ablação foi realizada sem penetrar na cápsula tonsilar.
A retração dos pilares tonsilares é feita para definir as margens para uma ablação quase completa.
Quando a cápsula é abordada, a varinha é recusada para cabilizar 3.
Camada fina de tecido tonsilar é deixado para proteger a cápsula.
O sangramento não ocorre na maioria dos casos, mas quando ocorre, a varinha foi usada na configuração coagulada 5 para a homeostase
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Comparador Ativo: Amigdalectomia de dissecção de faca fria extracapsular
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Comece retratando o pilar tonsilar anterior para expor a amígdala, use uma faca fria (dissector de bisturi ou amígdala) para fazer uma incisão ao longo do pilar anterior, perto da margem da mucosa da amígdala, identificar o plano que se afasta, depois de serem tocadores, depois de serem tocados, depois de serem tocados, depois de serem tocados, depois de serem tocados, depois de serem tocados, depois de serem tocados, depois de serem theos, a tagarela, depois que a tagarela, que se aproxima, a tagarela, depois que a tagarela, que se destaca, depois de tocar a touca, depois que a tagarela, depois que a tagarela, que se afasta, a tagarela, depois que a tagarela, que se destaca, depois de serem theos a planos, depois de serem theos, a tagarela, depois de serem theos, a tagarelas que se destacam. Estruturas, proceda do pólo superior da amígdala para o pólo inferior, garantindo que toda a amígdala seja removida, use gaze ou esponjas para controlar pequenos sangramentos durante o procedimento, para sangramento mais significativo, aplicar pressão direta ou usar ligações e matilhas frias, obtendo hemostasia final usando suturas absorvíveis ou eletrocoções necessárias
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Comparador Ativo: Amigdalectomia de radiofrequência capsular
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As fórceps bipolares de radiofrequência, conectadas a um modelo de aparelho de radiofrequência Ellman Surgitron 4 MHz (Ellman International, Nova York, EUA), pelo qual o corte e a dissecção com coagulação foram realizados ao mesmo tempo com o mínimo de aquecimento difuso para o tecido circundante.
A energia foi ajustada para um grau de potência 40 no modo bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da gravidade da dor pós -operatória entre os três grupos.
Prazo: A primeira vez no dia 1, a segunda vez no dia 3 e a terceira vez no dia 7
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1- A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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A primeira vez no dia 1, a segunda vez no dia 3 e a terceira vez no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metcalfe C, Muzaffar J, Daultrey C, Coulson C. Coblation tonsillectomy: a systematic review and descriptive analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jun;274(6):2637-2647. doi: 10.1007/s00405-017-4529-4. Epub 2017 Mar 18.
- Liu Q, Zhang Y, Lyu Y. Postoperative hemorrhage following coblation tonsillectomy with and without suture: A randomized study in Chinese adults. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102760. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102760. Epub 2020 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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