Pooperační výsledky přední děložní discektomie a fúzní chirurgie s umístěním odtoku i bez
8. května 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Pooperační výsledky Porovnání odtoku vs bez umístění odtoku po přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití chirurgického odtoku po operaci snižuje riziko komplikací.
Oba přístupy - pomocí odtoku nebo nepoužívání odtoku - jsou v současné době běžné při postupech přední cervikální discektomie a fúze (ACDF).
Přehled studie
Detailní popis
Až 360 účastníků bude náhodně přiřazeno jedné ze dvou skupin. Ti, kteří jsou podepsáni do odtokové skupiny, budou mít chirurgický odtok umístěný na povrchu rány během uzavření. Odtok bude odstraněn do 24 hodin. Ti ve skupině bez odtoku budou mít ránu zavřenou bez odtoku. Všechny ostatní aspekty péče účastníků před a po operaci budou stejné. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další návštěvy.
Základní informace budou shromažďovány z lékařských záznamů účastníků, jako je věk, pohlaví, typ chirurgie. Po dobu 180 dnů po operaci bude zdraví účastníků monitorováno prostřednictvím poznámek o klinické návštěvě, telefonními hovory se svým lékařem nebo klinickým personálem a záznamy o jakýchkoli návštěvách nemocnice kvůli komplikacím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Cornett, MD
- Telefonní číslo: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Cornett, MD
- Telefonní číslo: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci naplánovali, aby podstoupili primární nebo revizi s jedním nebo víceúrovňovým předním cervikální discektomií a fúzí (ACDF)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19–75 let
- Mít volitelnou operaci předního děložního čípku a fúze (ACDF)
Kritéria pro vyloučení:
- Na antikoagulační léky a nelze zastavit
- Cervikální (krk) rakovina nebo nádor
- Mají kombinované přední děložní discectomii a fúzi a zadní cervikální fúzi
- Aktivní infekce nebo trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bez odkupu
Účastníci přiřazeni ke skupině bez odtoku budou mít ránu zavřenou bez odtoku.
|
|
|
Vypouštěcí skupina
Účastníci přiřazenou do odtokové skupiny budou mít během uzavření chirurgický odtok umístěný na povrchu rány.
Odtok bude odstraněn do 24 hodin.
|
Účastníci přiřazenou do odtokové skupiny budou mít během uzavření chirurgický odtok umístěný na povrchu rány.
Odtok bude odstraněn do 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Komplikace, jako je hematom, infekce, kompromis dýchacích cest a další komplikace, budou zaznamenány a monitorovány ihned po operaci a při sledovaných návštěvách, 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dysfagie eat-10
Časové okno: Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dysfagie, obtížnost polykání potravin nebo kapalin, bude hodnocena hodnocena po 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí nástroje pro hodnocení eat-10.
Tento nástroj má deset otázek, které jsou hodnoceny od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém).
Skóre 3 nebo vyšších se považuje za abnormální.
|
Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci obvykle až 1 týden
|
Celková délka pobytu po chirurgické nemocnici bude získána z lékařských záznamů.
|
Po operaci obvykle až 1 týden
|
|
Pooperační hodnocení bolesti
Časové okno: Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické měřítka (0-bez bolesti, 10-nejhorší bolest, kterou si lze představit) po 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Po operaci 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Cornett, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0199-25-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .