Pooperacyjne wyniki przedniej dyskektomii szyjki macicy i chirurgii fuzyjnej z umieszczeniem drenażu i bez
8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Wyniki pooperacyjne porównujące drenaż w porównaniu z brakiem drenażu po przednim dyskektomii szyjki macicy i operacji fuzji
Celem tych badań jest ustalenie, czy stosowanie drenażu chirurgicznego po operacji obniża ryzyko powikłań.
Oba podejścia - przy użyciu drenażu lub braku drenażu - są obecnie powszechne w przednich procedurach dyskektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 360 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Osoby podpisane do grupy drenażowej będą miały chirurgiczny drenaż na powierzchni rany podczas zamknięcia. Drenaż zostanie usunięty w ciągu 24 godzin. Osoby z grupy bez opuszczenia będą zamknięte rany bez odpływu. Wszystkie inne aspekty opieki uczestników przed i po operacji będą takie same. W tym badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty.
Podstawowe informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników, takich jak wiek, płeć, rodzaj operacji. Przez 180 dni po operacji zdrowie uczestników będzie monitorowane za pomocą notatek z wizyt klinicznych, połączeń telefonicznych z lekarzem lub personelem klinicznym oraz rejestrów wszelkich wizyt w szpitalu z powodu komplikacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Cornett, MD
- Numer telefonu: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Cornett, MD
- Numer telefonu: 402-559-5626
- E-mail: chris.cornett@unmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zaplanowali przejście pierwotnej lub rewizji pojedynczej lub wielopoziomowej przedniej dyskektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF)
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 19–75 lat
- Posiadanie wyboru przedniego dyskektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF)
Kryteria wykluczenia:
- Na temat leków przeciwzakrzepowych i nie może się zatrzymać
- Rak szyjki macicy (szyi) lub guz
- Połączyły przednią dyskektomię i fuzję szyjki macicy oraz tylną fuzję szyjki macicy
- Aktywna infekcja lub uraz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez draina
Uczestnicy przydzielani do grupy bez opuszczenia zostaną zamknięte rany bez odpływu.
|
|
|
Grupa drenażu
Uczestnicy przydzielani do grupy drenażowej będą mieli chirurgiczny drenaż na powierzchni rany podczas zamknięcia.
Drenaż zostanie usunięty w ciągu 24 godzin.
|
Uczestnicy przydzielani do grupy drenażowej będą mieli chirurgiczny drenaż na powierzchni rany podczas zamknięcia.
Drenaż zostanie usunięty w ciągu 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Powikłania, takie jak krwiak, infekcja, kompromis dróg oddechowych i inne powikłania, zostaną rejestrowane i monitorowane bezpośrednio po operacji i podczas wizyt w następujących wizytach, 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dysfagii EAT-10
Ramy czasowe: Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dysfagia, trudność połykania żywności lub płynów, zostanie oceniona na 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy, przy użyciu narzędzia oceny EAT-10.
To narzędzie ma dziesięć pytań ocenianych od 0 (bez problemu) do 4 (poważny problem).
Wyniki 3 lub więcej są uważane za nieprawidłowe.
|
Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pooperacja zazwyczaj do 1 tygodnia
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej.
|
Pooperacja zazwyczaj do 1 tygodnia
|
|
Pooperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu zgłaszanej przez siebie skali liczbowej (0-bez bólu, 10-najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) po 1-2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Pooperacja 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Cornett, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0199-25-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .